Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal saltvand versus balancesaltopløsning Genoplivning på nyrefunktion

31. marts 2016 opdateret af: Mahidol University

Virkning af normal saltvand versus balanceret saltopløsning genoplivning på nyrefunktionen; En randomiseret åben etiket kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​akut nyreskade mellem sterofundin og normalt saltvand; Genoplivningschokpatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: Sammenlign andel for uafhængige to gruppers formel. n=prøvestørrelse α risiko på 0,05, Statistisk styrke på 80% P1 =hyppighed af akut nyreskade (AKI) i kontrol (0,6)* P2 =hyppighed af akut nyreskade (AKI) i balanceret saltopløsning (0,4)** fra Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. Det kliniske resultat af akut nyreskade hos kritisk syge thailandske patienter stratificeret med RIFLE-klassifikation. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

α risiko på 0,05, statistisk styrke på 80 %

Prøvestørrelse til interimanalyse 1,11 x 97 = 107,67 i alt 108 (mindst 50 tilfælde hver arm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Chokpatienter (hypotension med tegn på dårlig vævsperfusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kardiogene shockpatienter (Historie om ST elevation og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %),
  • forlænge stød >24 timer,
  • Modtog kloridrigt krystalloid (0,9 % saltvand) eller kloridrigt kolloid > 1000 ml inden for 72 timer før rekruttering
  • Må ikke genoplive patienter,
  • Kontraindikation for IV væskeadministration såsom lungeødem.,
  • Stadie V kronisk nyresygdom (CKD),
  • kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: normalt saltvand
normal saltvand til væskegenoplivning og vedligeholdelse i 72 timer
Medicin: normalt saltvand
Normalt saltvand til chokpatienter i de første 72 timer
Eksperimentel: sterofundin
sterofundin til væskegenoplivning og vedligeholdelse i 72 timer
Medicin: sterofundin
sterofundin til chokpatienter i de første 72 timer
Andre navne:
  • balance saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med akut nyreskade divideret med NYRESYGDOM | FORBEDRING AF GLOBALE RESULTATER (KDIGO) Iscenesættelse
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
natrium niveau
Tidsramme: dag 1-3
ændring fra baseline
dag 1-3
kalium niveau
Tidsramme: dag 1-3
ændring fra baseline
dag 1-3
klorid niveau
Tidsramme: dag 1-3
ændring fra baseline
dag 1-3
bikarbonat niveau
Tidsramme: dag 1-3
ændring fra baseline
dag 1-3
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
Antal deltagere død inden for 28 dage efter indlæggelse
28 dage efter indlæggelsen
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU indlæggelse op til 28 dage
Antal deltagere, der dør på ICU inden for 28 dage efter indlæggelse
ICU indlæggelse op til 28 dage
hospitalsophold
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse op til 28 dage
nummer på hospitalets indlæggelsesdato
under hospitalsindlæggelse op til 28 dage
ICU hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse op til 28 dage
nummer på hospitalets indlæggelsesdato
under indlæggelse op til 28 dage
middel arterielt tryk
Tidsramme: dag 1-3
mmHg (gennemsnit)
dag 1-3
dosis af noradrenalin
Tidsramme: dag 1-3
(µg/k/min)
dag 1-3
dosis adrenalin
Tidsramme: dag 1-3
(µg/k/min)
dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si566/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner