Ressuscitação salina normal versus solução salina balanceada na função renal
31 de março de 2016 atualizado por: Mahidol University
Efeito da Ressuscitação Salina Normal Versus Solução Salina Balanceada na Função Renal; Um Estudo Controlado Randomizado de Rótulo Aberto
O objetivo deste estudo é determinar a incidência de lesão renal aguda entre esterofundina e solução salina normal; Pacientes em choque de ressuscitação
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra:Compare a proporção para a fórmula de dois grupos independentes. n=tamanho da amostra risco α de 0,05, poder estatístico de 80% P1 =incidência de lesão renal aguda (LRA) no controle (0,6)* P2 =incidência de lesão renal aguda (LRA) em solução salina balanceada (0,4)** de Ratanarat R,Hantaweepant C,Tangkawattanakul N,et al. O resultado clínico da lesão renal aguda em pacientes tailandeses criticamente enfermos estratificados com a classificação RIFLE.J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.
risco α de 0,05, poder estatístico de 80%
Tamanho da amostra para análise intermediária 1,11 x 97 = 107,67 total 108 (pelo menos 50 casos cada braço)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Mahidol University
-
Contato:
- Ranistha Rattanarat, MD
- Número de telefone: 0896685287
- E-mail: Ranittha@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em choque (hipotensão com sinais de má perfusão tecidual)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes com choque cardiogênico (História de elevação do segmento ST e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%),
- Choque prolongado > 24 horas,
- Recebeu cristalóide rico em cloreto (solução salina a 0,9%) ou colóide rico em cloreto > 1000 ml dentro de 72 horas antes do recrutamento
- Pacientes que não devem ressuscitar,
- Contra-indicação para administração de fluido IV, como edema pulmonar.,
- Doença renal crônica estágio V (DRC),
- hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: solução salina normal
solução salina normal para ressuscitação com fluidos e manutenção por 72 horas
|
Solução salina normal para pacientes em choque nas primeiras 72 horas
|
|
Experimental: esterofundina
esterofundina para ressuscitação volêmica e manutenção por 72 horas
|
esterofundina para pacientes em choque nas primeiras 72 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes com lesão renal aguda dividido por DOENÇA RENAL | MELHORANDO OS RESULTADOS GLOBAIS (KDIGO) Estadiamento
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exigência de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: até 7 dias
|
até 7 dias
|
|
|
nível de sódio
Prazo: dia 1-3
|
mudança da linha de base
|
dia 1-3
|
|
nível de potássio
Prazo: dia 1-3
|
mudança da linha de base
|
dia 1-3
|
|
nível de cloreto
Prazo: dia 1-3
|
mudança da linha de base
|
dia 1-3
|
|
nível de bicarbonato
Prazo: dia 1-3
|
mudança da linha de base
|
dia 1-3
|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a admissão
|
Número de participantes falecimento dentro de 28 dias após a admissão
|
28 dias após a admissão
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: Internação em UTI até 28 dias
|
Número de participantes que faleceram na UTI até 28 dias após a admissão
|
Internação em UTI até 28 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: durante a internação até 28 dias
|
número de internação data
|
durante a internação até 28 dias
|
|
Internação na UTI
Prazo: durante a internação até 28 dias
|
número de internação data
|
durante a internação até 28 dias
|
|
pressão arterial média
Prazo: dia 1-3
|
mmHg (média)
|
dia 1-3
|
|
dose de noradrenalina
Prazo: dia 1-3
|
(µg/k/min)
|
dia 1-3
|
|
dose de adrenalina
Prazo: dia 1-3
|
(µg/k/min)
|
dia 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
- Myburgh JA, Mythen MG. Resuscitation fluids. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1243-51. doi: 10.1056/NEJMra1208627. No abstract available.
- Martini WZ, Cortez DS, Dubick MA. Comparisons of normal saline and lactated Ringer's resuscitation on hemodynamics, metabolic responses, and coagulation in pigs after severe hemorrhagic shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Dec 11;21:86. doi: 10.1186/1757-7241-21-86.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si566/2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em solução salina normal
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...ConcluídoParada Cardíaca Fora do HospitalDinamarca, Finlândia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoObesidade | Doença cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspensoArritmia VentricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationConcluído
-
Kafrelsheikh UniversityConcluídoPedra renal | Mini nefrolitotomia percutâneaEgito
-
MemorialCare Health SystemConcluídoDuração do Trabalho | Segunda fase do trabalho de parto | Hidratação Intravenosa do Trabalho de PartoEstados Unidos
-
Kangbuk Samsung HospitalConcluído
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaRescindido