Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja normalnej soli fizjologicznej w porównaniu z równowagą roztworu soli na czynność nerek

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ resuscytacji normalnym roztworem soli fizjologicznej i zrównoważonym roztworem soli na czynność nerek; Randomizowane, otwarte badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek pomiędzy sterofundyną a roztworem soli fizjologicznej; Pacjenci we wstrząsie resuscytacyjnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby: porównaj proporcje dla wzoru na dwie niezależne grupy. n = wielkość próby α ryzyko 0,05, moc statystyczna 80% P1 = częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w grupie kontrolnej (0,6)* P2 = częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w zrównoważonym roztworze soli (0,4)** od Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N i wsp. Wynik kliniczny ostrego uszkodzenia nerek u krytycznie chorych pacjentów z Tajlandii stratyfikowanych według klasyfikacji RIFLE. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

ryzyko α 0,05, moc statystyczna 80%

Wielkość próby do analizy pośredniej 1,11 x 97 = 107,67 ogółem 108 (co najmniej 50 przypadków na każde ramię)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci we wstrząsie (niedociśnienie z objawami słabej perfuzji tkanek)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (wywiad uniesienia odcinka ST i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 35%),
  • Przedłużony szok >24 godz.,
  • Otrzymano krystaloid bogaty w chlorki (0,9% roztwór soli) lub koloid bogaty w chlorki > 1000 ml w ciągu 72 godzin przed rekrutacją
  • Pacjenci nieresuscytowani,
  • Przeciwwskazaniem do podawania płynów dożylnie np. obrzęk płuc.,
  • przewlekła choroba nerek w stadium V (CKD),
  • przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna do resuscytacji płynowej i podtrzymania przez 72 godziny
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna dla pacjentów we wstrząsie w ciągu pierwszych 72 godzin
Eksperymentalny: sterofundyna
sterofundyna do resuscytacji płynowej i podtrzymania przez 72 godziny
Lek: sterofundyna
sterofundyny dla pacjentów we wstrząsie w ciągu pierwszych 72 godzin
Inne nazwy:
  • zbilansować roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek podzielona przez CHOROBY NEREK | POPRAWA WYNIKÓW GLOBALNYCH (KDIGO) Inscenizacja
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: do 7 dnia
do 7 dnia
poziom sodu
Ramy czasowe: dzień 1-3
zmiana od linii bazowej
dzień 1-3
poziom potasu
Ramy czasowe: dzień 1-3
zmiana od linii bazowej
dzień 1-3
poziom chlorków
Ramy czasowe: dzień 1-3
zmiana od linii bazowej
dzień 1-3
poziom wodorowęglanów
Ramy czasowe: dzień 1-3
zmiana od linii bazowej
dzień 1-3
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
Liczba Uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni od przyjęcia
28 dni po przyjęciu
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do 28 dnia
Liczba zgonów uczestników na OIT w ciągu 28 dni od przyjęcia
Przyjęcie na OIOM do 28 dnia
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 28 dnia
numer daty przyjęcia do szpitala
podczas hospitalizacji do 28 dnia
Pobyt w szpitalu na OIT
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do 28 dnia
numer daty przyjęcia do szpitala
podczas przyjęcia do 28 dnia
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: dzień 1-3
mmHg (średnia)
dzień 1-3
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: dzień 1-3
(µg/k/min)
dzień 1-3
dawka adrenaliny
Ramy czasowe: dzień 1-3
(µg/k/min)
dzień 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si566/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj