腎機能に対する通常の生理食塩水と平衡塩類溶液の蘇生
2016年3月31日 更新者：Mahidol University
腎臓機能に対する通常の生理食塩水とバランス塩溶液の蘇生の効果。無作為化オープンラベル対照研究
この研究の目的は、ステロファンジンと生理食塩水との間の急性腎障害の発生率を決定することです。蘇生ショック患者
調査の概要
詳細な説明
サンプル サイズ:独立した 2 つのグループ式の割合を比較します。 n=サンプル サイズ α リスク 0.05、統計的検出力 80% P1 = 対照における急性腎障害 (AKI) の発生率 (0.6)* P2 = 平衡塩類溶液における急性腎障害 (AKI) の発生率 (0.4)** Ratanarat R,Hantaweepant C,Tangkawattanakul N,et al.RIFLE 分類で層別化された重症タイ患者における急性腎障害の臨床転帰.J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.
αリスク0.05、検出力80%
中間分析のサンプル サイズ 1.11 x 97 = 107.67 合計 108 (少なくとも各アーム 50 ケース)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Mahidol University
-
コンタクト：
- Ranistha Rattanarat, MD
- 電話番号：0896685287
- メール：Ranittha@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ショック患者（組織灌流不良の徴候を伴う低血圧）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -心原性ショック患者（ST上昇の病歴および左室駆出率（LVEF）<35％）、
- ショックを 24 時間以上延長し、
- -塩化物に富むクリスタロイド（0.9％生理食塩水）または塩化物に富むコロイド> 1000 mlを、採用前の72時間以内に受け取った
- 蘇生しない患者、
- 肺水腫などの輸液投与の禁忌。
- ステージ V の慢性腎臓病 (CKD)、
- 慢性血液透析または腹膜透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
72時間の輸液蘇生と維持のための生理食塩水
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最初の 72 時間のショック患者の生理食塩水
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実験的：ステレオファンディン
72時間の輸液蘇生および維持のためのステロファンディン
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最初の 72 時間のショック患者に対するステレオファンディン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠：7日
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腎臓病で割った急性腎障害のある参加者の数 | IMPROVING GLOBAL OUTCOMES (KDIGO) ステージング
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎代替療法（RRT）の必要性
時間枠：7日まで
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7日まで
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ナトリウムレベル
時間枠：1日目～3日目
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ベースラインからの変化
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1日目～3日目
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カリウム値
時間枠：1日目～3日目
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ベースラインからの変化
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1日目～3日目
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塩化物レベル
時間枠：1日目～3日目
|
ベースラインからの変化
|
1日目～3日目
|
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重炭酸レベル
時間枠：1日目～3日目
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ベースラインからの変化
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1日目～3日目
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28日死亡率
時間枠：入学後28日
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入会後28日以内の死亡者数
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入学後28日
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ICU死亡率
時間枠：28日までのICU入室
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入院後28日以内にICUで死亡した参加者の数
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28日までのICU入室
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入院
時間枠：入院中～28日
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入院日数
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入院中～28日
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ICU入院
時間枠：入会時～28日まで
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入院日数
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入会時～28日まで
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平均動脈圧
時間枠：1日目～3日目
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mmHg (平均)
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1日目～3日目
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ノルエピネフリンの用量
時間枠：1日目～3日目
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(μg/k/分)
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1日目～3日目
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アドレナリンの投与量
時間枠：1日目～3日目
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(μg/k/分)
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ranistha Ratanarat, MD、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
- Myburgh JA, Mythen MG. Resuscitation fluids. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1243-51. doi: 10.1056/NEJMra1208627. No abstract available.
- Martini WZ, Cortez DS, Dubick MA. Comparisons of normal saline and lactated Ringer's resuscitation on hemodynamics, metabolic responses, and coagulation in pigs after severe hemorrhagic shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Dec 11;21:86. doi: 10.1186/1757-7241-21-86.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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