신장 기능에 대한 정상 식염수 대 균형 염 용액 소생술
2016년 3월 31일 업데이트: Mahidol University
정상 식염수 대 균형 염 용액 소생술이 신장 기능에 미치는 영향; 무작위 오픈 라벨 제어 연구
이 연구의 목적은 sterofundin과 생리 식염수 사이의 급성 신장 손상 발생률을 결정하는 것입니다. 소생술 쇼크 환자
연구 개요
상세 설명
샘플 크기: 독립된 두 그룹 공식에 대한 비율을 비교합니다. n=샘플 크기 α 위험도 0.05, 통계적 검정력 80% P1 = 대조군(0.6)에서 급성 신장 손상(AKI) 발생률* P2 = 균형 잡힌 식염수(0.4)에서 급성 신장 손상(AKI) 발생률** Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. RIFLE 분류로 분류된 중환자 태국 환자의 급성 신장 손상 임상 결과. J Med Assoc Thai 2009년 3월, 92 Suppl 2:61-7.
0.05의 α 위험, 80%의 통계 검정력
중간 분석을 위한 샘플 크기 1.11 x 97 = 107.67 총 108건(각 암당 최소 50건)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Mahidol University
-
연락하다:
- Ranistha Rattanarat, MD
- 전화번호: 0896685287
- 이메일: Ranittha@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 쇼크 환자(조직 관류 불량 징후가 있는 저혈압)
제외 기준:
- 18세 미만
- 심장성 쇼크 환자(ST 상승 및 좌심실 박출률(LVEF) < 35%의 병력),
- 쇼크 연장 >24시간,
- 모집 전 72시간 이내에 염화물이 풍부한 결정질(0.9% 식염수) 또는 염화물이 풍부한 콜로이드 > 1000ml를 받음
- 소생술을 하지 않는 환자,
- 폐부종과 같은 정맥 수액 투여에 대한 금기.,
- V기 만성 신장 질환(CKD),
- 만성 혈액투석 또는 복막투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 생리 식염수
72시간 동안 수액 소생 및 유지를 위한 일반 식염수
|
처음 72시간 동안 쇼크 환자를 위한 일반 식염수
|
|
실험적: 스테로펀딘
72시간 동안 수액 소생 및 유지를 위한 스테로펀딘
|
처음 72시간 동안 쇼크 환자를 위한 스테로펀딘
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 신장 손상
기간: 7일
|
신장 질환으로 나눈 급성 신장 손상 참가자 수 | 글로벌 성과 개선(KDIGO) 스테이징
|
7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신대체요법(RRT)의 필요성
기간: 최대 7일
|
최대 7일
|
|
|
나트륨 수치
기간: 1-3일
|
기준선에서 변경
|
1-3일
|
|
칼륨 수치
기간: 1-3일
|
기준선에서 변경
|
1-3일
|
|
염화물 수준
기간: 1-3일
|
기준선에서 변경
|
1-3일
|
|
중탄산염 수준
기간: 1-3일
|
기준선에서 변경
|
1-3일
|
|
28일 사망
기간: 입학 후 28일
|
참가자 수 입소 후 28일 이내 사망
|
입학 후 28일
|
|
중환자실 사망률
기간: ICU 입원 최대 28일
|
입원 후 28일 이내에 ICU에서 사망한 참가자 수
|
ICU 입원 최대 28일
|
|
입원
기간: 입원 중 최대 28일
|
입원일수
|
입원 중 최대 28일
|
|
ICU 입원
기간: 28일까지 입장 시
|
입원일수
|
28일까지 입장 시
|
|
평균 동맥압
기간: 1-3일
|
mmHg(평균)
|
1-3일
|
|
노르에피네프린의 복용량
기간: 1-3일
|
(μg/k/분)
|
1-3일
|
|
아드레날린 복용량
기간: 1-3일
|
(μg/k/분)
|
1-3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
- Myburgh JA, Mythen MG. Resuscitation fluids. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1243-51. doi: 10.1056/NEJMra1208627. No abstract available.
- Martini WZ, Cortez DS, Dubick MA. Comparisons of normal saline and lactated Ringer's resuscitation on hemodynamics, metabolic responses, and coagulation in pigs after severe hemorrhagic shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Dec 11;21:86. doi: 10.1186/1757-7241-21-86.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
충격에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
생리 식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드