Resucitación con solución salina normal versus solución salina balanceada sobre la función renal
31 de marzo de 2016 actualizado por: Mahidol University
Efecto de la reanimación con solución salina normal versus solución salina balanceada sobre la función renal; Un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es determinar la incidencia de lesión renal aguda entre la esterofundina y la solución salina normal; Pacientes con shock de reanimación
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra: Compare la proporción para la fórmula de dos grupos independientes. n=tamaño de la muestra α riesgo de 0,05, poder estadístico del 80 % P1 =incidencia de lesión renal aguda (IRA) en control (0,6)* P2 =incidencia de lesión renal aguda (IRA) en solución salina balanceada (0,4)** de Ratanarat R,Hantaweepant C,Tangkawattanakul N,et al. El resultado clínico de la lesión renal aguda en pacientes tailandeses críticamente enfermos estratificados con clasificación RIFLE.J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.
α riesgo de 0,05, poder estadístico del 80%
Tamaño de la muestra para el análisis intermedio 1,11 x 97 = 107,67 total 108 (al menos 50 casos cada brazo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ranistha Ratanarat, MD
- Número de teléfono: 66896685287
- Correo electrónico: Ranittha@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Mahidol University
-
Contacto:
- Ranistha Rattanarat, MD
- Número de teléfono: 0896685287
- Correo electrónico: Ranittha@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado de shock (hipotensión con signos de mala perfusión tisular)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con shock cardiogénico (Historia de elevación del segmento ST y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %),
- Choque prolongado >24 horas,
- Recibió cristaloide rico en cloruro (solución salina al 0,9 %) o coloide rico en cloruro > 1000 ml en las 72 horas anteriores al reclutamiento
- Pacientes que no resucitan,
- Contraindicación para la administración de líquidos por vía intravenosa, como edema pulmonar.,
- Enfermedad renal crónica (ERC) en estadio V,
- hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: solución salina normal
solución salina normal para reposición de líquidos y mantenimiento durante 72 horas
|
Solución salina normal para pacientes con shock en las primeras 72 horas
|
|
Experimental: esterofundina
esterofundina para reposición de líquidos y mantenimiento durante 72 horas
|
esterofundina para pacientes con shock en las primeras 72 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de participantes con lesión renal aguda dividido por ENFERMEDAD RENAL | MEJORA DE LOS RESULTADOS GLOBALES (KDIGO) Estadificación
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de Terapia Renal Sustitutiva (TRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
|
|
nivel de sodio
Periodo de tiempo: día 1-3
|
cambio desde la línea de base
|
día 1-3
|
|
nivel de potasio
Periodo de tiempo: día 1-3
|
cambio desde la línea de base
|
día 1-3
|
|
nivel de cloruro
Periodo de tiempo: día 1-3
|
cambio desde la línea de base
|
día 1-3
|
|
nivel de bicarbonato
Periodo de tiempo: día 1-3
|
cambio desde la línea de base
|
día 1-3
|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
|
Número de muertes de participantes dentro de los 28 días posteriores a la admisión
|
28 días después de la admisión
|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI hasta 28 días
|
Número de muertes de participantes en la UCI dentro de los 28 días posteriores a la admisión
|
Ingreso en UCI hasta 28 días
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario hasta 28 días
|
número de fecha de ingreso hospitalario
|
durante el ingreso hospitalario hasta 28 días
|
|
Estancia hospitalaria UCI
Periodo de tiempo: durante la admisión hasta 28 días
|
número de fecha de ingreso hospitalario
|
durante la admisión hasta 28 días
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: día 1-3
|
mmHg (promedio)
|
día 1-3
|
|
dosis de noradrenalina
Periodo de tiempo: día 1-3
|
(µg/k/min)
|
día 1-3
|
|
dosis de adrenalina
Periodo de tiempo: día 1-3
|
(µg/k/min)
|
día 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
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- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si566/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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