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Normale Kochsalzlösung versus Balance-Salzlösungs-Wiederbelebung der Nierenfunktion

31. März 2016 aktualisiert von: Mahidol University

Wirkung der Wiederbelebung mit normaler Kochsalzlösung im Vergleich zur Balance-Salzlösung auf die Nierenfunktion; Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz akuter Nierenschäden zwischen Sterofundin und normaler Kochsalzlösung zu bestimmen; Reanimationsschockpatienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: Vergleichen Sie die Proportionen für die unabhängige Formel mit zwei Gruppen. n = Stichprobengröße α-Risiko von 0,05, statistische Aussagekraft von 80 % P1 = Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI) in Kontrolle (0,6)* P2 = Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI) in ausgewogener Salzlösung (0,4)** aus Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. Das klinische Ergebnis einer akuten Nierenschädigung bei kritisch kranken thailändischen Patienten, stratifiziert mit RIFLE-Klassifikation. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

α-Risiko von 0,05, Statistische Aussagekraft von 80 %

Stichprobengröße für die Zwischenanalyse 1,11 x 97 = 107,67 insgesamt 108 (mindestens 50 Fälle pro Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schockpatienten (Hypotonie mit Anzeichen einer schlechten Gewebedurchblutung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit kardiogenem Schock (St-Hebung in der Anamnese und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %),
  • Schock >24 Std. verlängern,
  • Erhaltenes chloridreiches Kristalloid (0,9 % Kochsalzlösung) oder chloridreiches Kolloid > 1000 ml innerhalb von 72 Stunden vor der Rekrutierung
  • Patienten, die nicht reanimiert werden,
  • Kontraindikation für die IV-Flüssigkeitsverabreichung wie Lungenödem.,
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium V (CKD),
  • chronische Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation und Erhaltung für 72 Stunden
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung für Schockpatienten in den ersten 72 Stunden
Experimental: Stereofundin
Sterofundin zur Flüssigkeitsreanimation und -erhaltung für 72 Stunden
Arzneimittel: Stereofundin
Sterofundin bei Schockpatienten in den ersten 72 Stunden
Andere Namen:
  • Salzlösung ausgleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung geteilt durch NIERENERKRANKUNG | VERBESSERUNG DER GLOBALEN ERGEBNISSE (KDIGO) Inszenierung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: bis 7 Tage
bis 7 Tage
Natriumspiegel
Zeitfenster: Tag 1-3
Änderung von der Grundlinie
Tag 1-3
Kaliumspiegel
Zeitfenster: Tag 1-3
Änderung von der Grundlinie
Tag 1-3
Chloridgehalt
Zeitfenster: Tag 1-3
Änderung von der Grundlinie
Tag 1-3
Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: Tag 1-3
Änderung von der Grundlinie
Tag 1-3
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme
28 Tage nach Aufnahme
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation versterben
Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 28. Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei Krankenhauseinweisung bis zum 28. Tag
Nummer des Krankenhausaufnahmedatums
bei Krankenhauseinweisung bis zum 28. Tag
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der Aufnahme bis zum 28. Tag
Nummer des Krankenhausaufnahmedatums
während der Aufnahme bis zum 28. Tag
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: tag1-3
mmHg (Durchschnitt)
tag1-3
Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: tag1-3
(µg/kg/min)
tag1-3
Dosis Adrenalin
Zeitfenster: tag1-3
(µg/kg/min)
tag1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si566/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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