Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normal saltvann versus balansert saltløsning Gjenoppliving på nyrefunksjon

31. mars 2016 oppdatert av: Mahidol University

Effekt av normal saltvann versus balansert saltoppløsning på nyrefunksjonen; En randomisert åpen etikettkontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av akutt nyreskade mellom sterofundin og normalt saltvann; Gjenopplivningssjokkpasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: Sammenlign proporsjoner for uavhengig formel for to grupper. n=prøvestørrelse α risiko på 0,05, Statistisk styrke på 80 % P1 =insidens av akutt nyreskade (AKI) i kontroll (0,6)* P2 =forekomst av akutt nyreskade (AKI) i balansert saltløsning (0,4)** fra Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. Det kliniske utfallet av akutt nyreskade hos kritisk syke thailandske pasienter stratifisert med RIFLE-klassifisering. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

α risiko på 0,05, statistisk styrke på 80 %

Prøvestørrelse for interimanalyse 1,11 x 97 = 107,67 totalt 108 (minst 50 tilfeller hver arm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Mahidol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sjokkpasienter (hypotensjon med tegn på dårlig vevsperfusjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter med kardiogent sjokk (Historie om ST-elevasjon og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %),
  • Forleng sjokk >24 timer,
  • Mottok kloridrik krystalloid (0,9 % saltvann) eller kloridrik kolloid > 1000 ml innen 72 timer før rekruttering
  • Ikke gjenopplive pasienter,
  • Kontraindikasjon for IV væskeadministrasjon som lungeødem.,
  • Stadium V kronisk nyresykdom (CKD),
  • kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig saltvann
vanlig saltvann for gjenoppliving og vedlikehold av væske i 72 timer
Legemiddel: vanlig saltvann
Normal saltvann for sjokkpasienter de første 72 timene
Eksperimentell: sterofundin
sterofundin for væskegjenoppliving og vedlikehold i 72 timer
Legemiddel: sterofundin
sterofundin for sjokkpasienter de første 72 timene
Andre navn:
  • balanse saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med akutt nyreskade delt på NYRESYKDOM | FORBEDRE GLOBALE RESULTATER (KDIGO) Iscenesettelse
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
natriumnivå
Tidsramme: dag 1-3
endre fra baseline
dag 1-3
kaliumnivå
Tidsramme: dag 1-3
endre fra baseline
dag 1-3
kloridnivå
Tidsramme: dag 1-3
endre fra baseline
dag 1-3
bikarbonat nivå
Tidsramme: dag 1-3
endre fra baseline
dag 1-3
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
Antall deltakere død innen 28 dager etter innleggelse
28 dager etter innleggelse
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU-innleggelse inntil 28 dager
Antall deltakere som dør på intensivavdelingen innen 28 dager etter innleggelse
ICU-innleggelse inntil 28 dager
sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusinnleggelse inntil 28 dager
nummer på sykehusinnleggelsesdato
under sykehusinnleggelse inntil 28 dager
ICU sykehusopphold
Tidsramme: ved innleggelse inntil 28 dager
nummer på sykehusinnleggelsesdato
ved innleggelse inntil 28 dager
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: dag 1-3
mmHg (gjennomsnitt)
dag 1-3
dose noradrenalin
Tidsramme: dag 1-3
(µg/k/min)
dag 1-3
dose adrenalin
Tidsramme: dag 1-3
(µg/k/min)
dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si566/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere