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Solution saline normale versus solution saline équilibrée Réanimation sur la fonction rénale

31 mars 2016 mis à jour par: Mahidol University

Effet de la réanimation avec une solution saline normale par rapport à une solution saline équilibrée sur la fonction rénale ; Une étude contrôlée randomisée en ouvert

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence des lésions rénales aiguës entre la stérofundine et une solution saline normale ; Patients en état de choc de réanimation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon : comparer la proportion pour la formule indépendante à deux groupes. n=taille de l'échantillon α risque de 0,05, puissance statistique de 80 % P1 =incidence d'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez le témoin (0,6)* P2 =incidence d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans une solution saline équilibrée (0,4)** à partir de Ratanarat R,Hantaweepant C,Tangkawattanakul N,et al.Le résultat clinique de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients thaïlandais gravement malades stratifié avec la classification RIFLE.J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

Risque α de 0,05, puissance statistique de 80 %

Taille de l'échantillon pour l'analyse intermédiaire 1,11 x 97 = 107,67 total 108 (au moins 50 cas dans chaque bras)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Mahidol University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en état de choc (hypotension avec signes de mauvaise perfusion tissulaire)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patients en choc cardiogénique (antécédents de sus-décalage du segment ST et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %),
  • Prolonger le choc >24h,
  • A reçu un cristalloïde riche en chlorure (solution saline à 0,9 %) ou un colloïde riche en chlorure > 1 000 ml dans les 72 heures précédant le recrutement
  • Patients non réanimables,
  • Contre-indication à l'administration de liquide IV telle qu'un œdème pulmonaire.,
  • Maladie rénale chronique (MRC) de stade V,
  • Hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solution saline normale
solution saline normale pour la réanimation liquidienne et l'entretien pendant 72 heures
Médicament: solution saline normale
Solution saline normale pour les patients en état de choc dans les 72 premières heures
Expérimental: la stéréofundine
stérofundine pour la réanimation liquidienne et l'entretien pendant 72 heures
Médicament: la stéréofundine
sterofundine pour les patients en état de choc dans les 72 premières heures
Autres noms:
  • équilibrer la solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë divisé par MALADIE RÉNALE | IMPROVING GLOBAL OUTCOMES (KDIGO)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
niveau de sodium
Délai: jour 1-3
changement par rapport à la ligne de base
jour 1-3
taux de potassium
Délai: jour 1-3
changement par rapport à la ligne de base
jour 1-3
niveau de chlorure
Délai: jour 1-3
changement par rapport à la ligne de base
jour 1-3
niveau de bicarbonate
Délai: jour 1-3
changement par rapport à la ligne de base
jour 1-3
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission
Nombre de participants décédés dans les 28 jours suivant l'admission
28 jours après l'admission
Mortalité en USI
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
Nombre de participants décédés aux soins intensifs dans les 28 jours suivant l'admission
Admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours
séjour à l'hopital
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à 28 jours
nombre de date d'admission à l'hôpital
pendant l'hospitalisation jusqu'à 28 jours
Séjour à l'hôpital en soins intensifs
Délai: pendant l'admission jusqu'à 28 jours
nombre de date d'admission à l'hôpital
pendant l'admission jusqu'à 28 jours
signifie pression artérielle
Délai: jour1-3
mmHg (moyenne)
jour1-3
dose de norépinéphrine
Délai: jour1-3
(µg/k/min)
jour1-3
dose d'adrénaline
Délai: jour1-3
(µg/k/min)
jour1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si566/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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