Обычный физиологический раствор в сравнении с сбалансированным солевым раствором Реанимация на функцию почек
31 марта 2016 г. обновлено: Mahidol University
Влияние реанимации нормальным физиологическим раствором по сравнению с реанимацией сбалансированного солевого раствора на функцию почек; Рандомизированное открытое контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение частоты острого повреждения почек между стерофундином и физиологическим раствором; Реанимационные шоковые больные
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки: Сравните соотношение для формулы независимых двух групп. n=размер выборки α риск 0,05, статистическая мощность 80% P1=частота острого повреждения почек (ОПП) в контроле (0,6)* P2=частота острого повреждения почек (ОПП) в сбалансированном солевом растворе (0,4)** от Ратанарат Р., Хантавипант С., Тангкаваттанакул Н. и др. Клинические результаты острого повреждения почек у тяжелобольных тайских пациентов, стратифицированных по классификации RIFLE. J Med Assoc Thai 2009 Mar; 92 Suppl 2: 61-7.
α риск 0,05, статистическая мощность 80%
Размер выборки для промежуточного анализа 1,11 x 97 = 107,67 всего 108 (не менее 50 случаев в каждой группе)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Mahidol University
-
Контакт:
- Ranistha Rattanarat, MD
- Номер телефона: 0896685287
- Электронная почта: Ranittha@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в шоке (гипотензия с признаками плохой перфузии тканей)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с кардиогенным шоком (в анамнезе подъем сегмента ST и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%),
- Длительный шок> 24 часов,
- Получен богатый хлоридами кристаллоид (0,9% физиологический раствор) или богатый хлоридами коллоид > 1000 мл в течение 72 часов до набора
- Не реанимационные пациенты,
- Противопоказания для внутривенного введения жидкости, такие как отек легких.
- хроническая болезнь почек (ХБП) V стадии,
- хронический гемодиализ или перитонеальный диализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: физиологический раствор
нормальный физиологический раствор для жидкостной реанимации и поддерживающей терапии в течение 72 часов
|
Обычный физиологический раствор для пациентов с шоком в первые 72 часа
|
|
Экспериментальный: стерофундин
стерофундин для инфузионной и поддерживающей терапии в течение 72 часов
|
стерофундин для пациентов с шоком в первые 72 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 7 день
|
Количество участников с острым повреждением почек, разделенное на ЗАБОЛЕВАНИЕ ПОЧЕК | УЛУЧШЕНИЕ ГЛОБАЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ (KDIGO)
|
7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
уровень натрия
Временное ограничение: день 1-3
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
день 1-3
|
|
уровень калия
Временное ограничение: день 1-3
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
день 1-3
|
|
уровень хлорида
Временное ограничение: день 1-3
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
день 1-3
|
|
уровень бикарбоната
Временное ограничение: день 1-3
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
день 1-3
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после поступления
|
Количество участников, умерших в течение 28 дней после госпитализации
|
28 дней после поступления
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до 28 дней
|
Количество участников, умерших в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после поступления
|
Госпитализация в ОИТ до 28 дней
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: при поступлении в стационар до 28 дня
|
номер госпитализации дата госпитализации
|
при поступлении в стационар до 28 дня
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при приеме до 28 дня
|
номер госпитализации дата госпитализации
|
при приеме до 28 дня
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: день1-3
|
мм рт.ст. (среднее)
|
день1-3
|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: день1-3
|
(мкг/к/мин)
|
день1-3
|
|
доза адреналина
Временное ограничение: день1-3
|
(мкг/к/мин)
|
день1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
- Myburgh JA, Mythen MG. Resuscitation fluids. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1243-51. doi: 10.1056/NEJMra1208627. No abstract available.
- Martini WZ, Cortez DS, Dubick MA. Comparisons of normal saline and lactated Ringer's resuscitation on hemodynamics, metabolic responses, and coagulation in pigs after severe hemorrhagic shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Dec 11;21:86. doi: 10.1186/1757-7241-21-86.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si566/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный