Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale zoutoplossing versus balans Zoutoplossing Reanimatie op nierfunctie

31 maart 2016 bijgewerkt door: Mahidol University

Effect van reanimatie met normale zoutoplossing versus balans met zoutoplossing op de nierfunctie; Een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van acuut nierletsel tussen sterofundine en normale zoutoplossing; Reanimatie shock patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang: Vergelijk verhouding voor formule voor onafhankelijke twee groepen. n=steekproefgrootte α-risico van 0,05, statistisch vermogen van 80% P1 =incidentie van acuut nierletsel (AKI) bij controle (0,6)* P2 =incidentie van acuut nierletsel (AKI) in uitgebalanceerde zoutoplossing (0,4)** van Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. De klinische uitkomst van acuut nierletsel bij ernstig zieke Thaise patiënten gestratificeerd volgens RIFLE-classificatie. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

α-risico van 0,05, statistisch vermogen van 80%

Steekproefomvang voor tussentijdse analyse 1,11 x 97 = 107,67 totaal 108 (minstens 50 gevallen per arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Shockpatiënten (hypotensie met tekenen van slechte weefselperfusie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jr
  • Cardiogene shockpatiënten (voorgeschiedenis van ST-elevatie en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%),
  • Verleng schok >24 uur,
  • Ontvangen chloriderijk kristalloïde (0,9% zoutoplossing) of chloriderijk colloïde > 1000 ml binnen 72 uur vóór rekrutering
  • Niet-reanimeren patiënten,
  • Contra-indicatie voor IV-vloeistoftoediening zoals longoedeem.,
  • Stadium V chronische nierziekte (CKD),
  • chronische hemodialyse of peritonealdialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing voor vloeistofreanimatie en onderhoud gedurende 72 uur
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing voor shockpatiënten in de eerste 72 uur
Experimenteel: sterofundine
sterofundin voor vloeistofreanimatie en onderhoud gedurende 72 uur
Geneesmiddel: sterofundine
sterofundin voor shockpatiënten in de eerste 72 uur
Andere namen:
  • balans zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dag
Aantal deelnemers met acuut nierletsel gedeeld door NIERZIEKTE | VERBETEREN VAN WERELDWIJDE RESULTATEN (KDIGO) Staging
7 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
natrium niveau
Tijdsspanne: dag 1-3
verandering ten opzichte van de basislijn
dag 1-3
kalium niveau
Tijdsspanne: dag 1-3
verandering ten opzichte van de basislijn
dag 1-3
chloride niveau
Tijdsspanne: dag 1-3
verandering ten opzichte van de basislijn
dag 1-3
bicarbonaat niveau
Tijdsspanne: dag 1-3
verandering ten opzichte van de basislijn
dag 1-3
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
Aantal deelnemers Overlijden binnen 28 dag na opname
28 dagen na opname
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: IC-opname tot 28 dagen
Aantal deelnemers overleden op IC binnen 28 dag na opname
IC-opname tot 28 dagen
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 28 dagen
aantal ziekenhuisopnamedatum
tijdens ziekenhuisopname tot 28 dagen
IC ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens opname tot 28 dagen
aantal ziekenhuisopnamedatum
tijdens opname tot 28 dagen
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: dag1-3
mmHg (gemiddeld)
dag1-3
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: dag1-3
(µg/k/min)
dag1-3
dosis adrenaline
Tijdsspanne: dag1-3
(µg/k/min)
dag1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si566/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren