Normaali suolaliuos vs. tasapainosuolaliuos elvytys munuaisten toimintaan
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mahidol University
Normaalin suolaliuoksen ja tasapainoisen suolaliuoksen elvyttämisen vaikutus munuaisten toimintaan; Satunnaistettu avoimen etiketin kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akuutin munuaisvaurion esiintyvyys sterofundiinin ja normaalin suolaliuoksen välillä; Elvytyssokkipotilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko: Vertaa riippumattomien kahden ryhmän kaavan osuutta. n = näytteen koko α riski 0,05, tilastollinen teho 80 % P1 = akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus kontrollissa (0,6)* P2 = akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus tasapainotetussa suolaliuoksessa (0,4)** alkaen Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, et al. Akuutin munuaisvaurion kliininen tulos kriittisesti sairailla thaimaalaisilla potilailla, jotka on kerrottu RIFLE-luokituksen mukaan. J Med Assoc Thai 2009 maaliskuu;92 Suppl 2:61-7.
α riski 0,05, tilastollinen teho 80 %
Välianalyysin näytteen koko 1,11 x 97 = 107,67 yhteensä 108 (vähintään 50 tapausta kummassakin käsissä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranistha Rattanarat, MD
- Puhelinnumero: 0896685287
- Sähköposti: Ranittha@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sokkipotilaat (hypotensio, jossa on merkkejä heikosta kudosperfuusiosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Kardiogeeninen sokkipotilaat (historian ST elevaatio ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %),
- pidentää sokki yli 24 tuntia,
- Vastaanotettu runsaasti kloridia sisältävää kristalloidia (0,9 % suolaliuosta) tai kloridipitoista kolloidia > 1000 ml 72 tunnin sisällä ennen värväystä
- Älä elvyttä potilaita,
- Suonensisäisen nesteannostelun vasta-aihe, kuten keuhkopöhö.,
- V-vaiheen krooninen munuaissairaus (CKD),
- krooninen hemodialyysi tai peritonealdialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: normaali suolaliuos
normaali suolaliuos nesteen elvyttämiseen ja ylläpitoon 72 tunnin ajan
|
Normaali suolaliuos sokkipotilaille ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: sterofundiini
sterofundiini nesteen elvyttämiseen ja ylläpitoon 72 tunnin ajan
|
sterofundiinia sokkipotilaille ensimmäisten 72 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden osallistujien määrä jaettuna munuaistaudilla | MAAILMANLAAJUISTEN TULOKSEN PARANTAMINEN (KDIGO) Vaihe
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskorvaushoidon (RRT) tarve
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
|
natriumin taso
Aikaikkuna: päivä 1-3
|
muutos lähtötasosta
|
päivä 1-3
|
|
kaliumtaso
Aikaikkuna: päivä 1-3
|
muutos lähtötasosta
|
päivä 1-3
|
|
kloridin taso
Aikaikkuna: päivä 1-3
|
muutos lähtötasosta
|
päivä 1-3
|
|
bikarbonaattitaso
Aikaikkuna: päivä 1-3
|
muutos lähtötasosta
|
päivä 1-3
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat 28 päivän sisällä pääsystä
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy 28 päivään asti
|
Osallistujien määrä, jotka kuolevat teho-osastolla 28 päivän sisällä saapumisesta
|
Tehohoitoon pääsy 28 päivään asti
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana 28 päivään asti
|
sairaalaan tulopäivän numero
|
sairaalahoidon aikana 28 päivään asti
|
|
ICU sairaalahoito
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana 28 päivään asti
|
sairaalaan tulopäivän numero
|
sisäänpääsyn aikana 28 päivään asti
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: päivä 1-3
|
mmHg (keskiarvo)
|
päivä 1-3
|
|
annos norepinefriiniä
Aikaikkuna: päivä 1-3
|
(µg/k/min)
|
päivä 1-3
|
|
annos adrenaliinia
Aikaikkuna: päivä 1-3
|
(µg/k/min)
|
päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Barber AE, Shires GT. Cell damage after shock. New Horiz. 1996 May;4(2):161-7.
- Kristensen SR. Mechanisms of cell damage and enzyme release. Dan Med Bull. 1994 Sep;41(4):423-33.
- Kumar A, Parrillo J. Shock: Classification,Pathophysiology, and Approach to Management. In: Dellinger R, Parillo J,eds. Critical Care Medicine: Principles of Diagnosis and Management in the Adult. Philadelphia: Mosby Elsevier,2008.
- Marino PL.Inflammatory shock syndrome. In:Marino PL,eds. Marino's The ICU Book 4th edition.Philadelphia:Wolters Kluwer,2014.
- Myburgh JA, Mythen MG. Resuscitation fluids. N Engl J Med. 2013 Sep 26;369(13):1243-51. doi: 10.1056/NEJMra1208627. No abstract available.
- Martini WZ, Cortez DS, Dubick MA. Comparisons of normal saline and lactated Ringer's resuscitation on hemodynamics, metabolic responses, and coagulation in pigs after severe hemorrhagic shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013 Dec 11;21:86. doi: 10.1186/1757-7241-21-86.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Guidet B, Soni N, Della Rocca G, Kozek S, Vallet B, Annane D, James M. A balanced view of balanced solutions. Crit Care. 2010;14(5):325. doi: 10.1186/cc9230. Epub 2010 Oct 21.
- Perner A, Haase N, Guttormsen AB, Tenhunen J, Klemenzson G, Aneman A, Madsen KR, Moller MH, Elkjaer JM, Poulsen LM, Bendtsen A, Winding R, Steensen M, Berezowicz P, Soe-Jensen P, Bestle M, Strand K, Wiis J, White JO, Thornberg KJ, Quist L, Nielsen J, Andersen LH, Holst LB, Thormar K, Kjaeldgaard AL, Fabritius ML, Mondrup F, Pott FC, Moller TP, Winkel P, Wetterslev J; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi: 10.1056/NEJMoa1204242. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):481.
- Ratanarat R, Hantaweepant C, Tangkawattanakul N, Permpikul C. The clinical outcome of acute kidney injury in critically ill Thai patients stratified with RIFLE classification. J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92 Suppl 2:S61-7.
- Shaw AD, Bagshaw SM, Goldstein SL, Scherer LA, Duan M, Schermer CR, Kellum JA. Major complications, mortality, and resource utilization after open abdominal surgery: 0.9% saline compared to Plasma-Lyte. Ann Surg. 2012 May;255(5):821-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825074f5.
- Kidney disease: Improving Global outcomes (KDIGO) Acute kidney injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney injury.Kidney inter., Suppl.2012;2:1-138
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si566/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat