Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální fyziologický roztok versus rovnováha solným roztokem Resuscitace na funkci ledvin

31. března 2016 aktualizováno: Mahidol University

Vliv normální resuscitace fyziologickým roztokem versus rovnovážná resuscitace solným roztokem na funkci ledvin; Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit výskyt akutního poškození ledvin mezi sterofundinem a normálním fyziologickým roztokem; Pacienti s resuscitačním šokem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: Porovnejte poměr pro vzorec nezávislých dvou skupin. n=velikost vzorku α riziko 0,05, Statistická síla 80 % P1 =incidence akutního poškození ledvin (AKI) u kontroly (0,6)* P2 =incidence akutního poškození ledvin (AKI) ve vyváženém solném roztoku (0,4)** od Ratanarat R,Hantaweepant C,Tangkawattanakul N, et al. Klinický výsledek akutního poškození ledvin u kriticky nemocných thajských pacientů stratifikovaných podle klasifikace RIFLE. J Med Assoc Thai 2009 Mar;92 Suppl 2:61-7.

α riziko 0,05, statistická síla 80 %

Velikost vzorku pro průběžnou analýzu 1,11 x 97 = 107,67 celkem 108 (nejméně 50 případů v každé ruce)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šokoví pacienti (hypotenze se známkami špatné perfuze tkání)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti s kardiogenním šokem (anamnéza elevace ST a ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %),
  • Prodloužit šok > 24 hodin,
  • Přijatý krystaloid bohatý na chloridy (0,9% fyziologický roztok) nebo koloid bohatý na chloridy > 1000 ml během 72 hodin před náborem
  • Pacienti neresuscitovat,
  • Kontraindikace pro IV podávání tekutin, jako je plicní edém.,
  • V. stádium chronického onemocnění ledvin (CKD),
  • chronická hemodialýza nebo peritoneální dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: běžná slanost
normální fyziologický roztok pro tekutinovou resuscitaci a údržbu po dobu 72 hodin
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok pro pacienty v šoku během prvních 72 hodin
Experimentální: sterofundin
sterofundin pro tekutinovou resuscitaci a údržbu po dobu 72 hodin
Lék: sterofundin
sterofundin u pacientů v šoku během prvních 72 hodin
Ostatní jména:
  • rovnovážný solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin vydělený ONEMOCNĚNÍMI LEDVIN | ZLEPŠOVÁNÍ GLOBÁLNÍCH VÝSLEDKŮ (KDIGO) Staging
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
hladina sodíku
Časové okno: den 1-3
změna od základní linie
den 1-3
hladina draslíku
Časové okno: den 1-3
změna od základní linie
den 1-3
hladina chloridů
Časové okno: den 1-3
změna od základní linie
den 1-3
úroveň bikarbonátu
Časové okno: den 1-3
změna od základní linie
den 1-3
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po přijetí
Počet účastníků úmrtí do 28 dnů po přijetí
28 dní po přijetí
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Příjem na JIP do 28 dnů
Počet účastníků úmrtí na JIP do 28 dnů po přijetí
Příjem na JIP do 28 dnů
pobyt v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace do 28 dnů
číslo data přijetí do nemocnice
během hospitalizace do 28 dnů
Pobyt v nemocnici na JIP
Časové okno: při příjmu do 28 dnů
číslo data přijetí do nemocnice
při příjmu do 28 dnů
střední arteriální tlak
Časové okno: den 1-3
mmHg (průměr)
den 1-3
dávka norepinefrinu
Časové okno: den 1-3
(µg/k/min)
den 1-3
dávku adrenalinu
Časové okno: den 1-3
(µg/k/min)
den 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranistha Ratanarat, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si566/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit