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纯肠内营养对小儿炎症性肠病微生物组的影响

2017年4月30日 更新者:Lara Hart、McMaster Children's Hospital

独家肠内营养在小儿炎症性肠病微生物组中的作用:初步研究

克罗恩病患儿可以通过连续 8 周采用单一配方饮食得到有效治疗。 这种饮食疗法被称为“独家肠内营养”(EEN)。 它与类固醇治疗一样有效,类固醇治疗传统上用于克罗恩病的初始治疗。 目前尚不清楚为什么 EEN 是一种有效的治疗方法。 一种可能性是它改变了我们肠道中的细菌,从而使肠道得以愈合。 还不清楚 EEN 是否可用于治疗溃疡性结肠炎,这是一种与克罗恩病非常相似的疾病。 我们研究项目的目的是确定 EEN 是否可用于治疗溃疡性结肠炎,并了解 EEN 期间肠道细菌的变化。 研究人员会将结果与患有克罗恩病或溃疡性结肠炎并正在接受标准治疗(类固醇)的患者进行比较。 这是一项试点研究,这意味着本研究的目标是确定更大规模的研究是否可行。 调查人员将衡量患者招募率,患者是否能够按照要求进行治疗,是否存在任何安全问题,以及调查人员是否能够毫无困难地收集血液和粪便样本。

研究概览

详细说明

独家肠内营养 (EEN) 是小儿克罗恩病 (CD) 的有效诱导疗法。 与皮质类固醇相比,EEN 具有相同的临床缓解率和明显更高的粘膜愈合率和体重增加率。 关于 EEN 在溃疡性结肠炎 (UC) 中的作用的文献很少。 一些人假设结肠疾病不会对 EEN 产生反应,但两个系列发现小肠和结肠 CD 的临床缓解率没有差异。 肠内营养对结肠炎有效性的潜在机制仍不清楚。 微生物组介导的发病机制是可能的。 两项研究表明,EEN 如何在短短 24 小时内使微生物群落结构发生深刻变化。 这些变化与改善的疾病活动评分相关。 活动性炎症性肠病也带有明显的微生物特征。 IBD 表型之间分类学的基线差异可能是 CD 和 UC 之间 EEN 疗效差异的原因。

初步研究的目的是调查 EEN 是否可用于诱导溃疡性结肠炎的缓解,并将其用途与 a) 皮质类固醇治疗 UC 和 b) EEN 或皮质类固醇治疗克罗恩病进行比较。 目标是最终确定每种疾病发生的临床、生化和微生物变化的特征。 然而,鉴于 EEN 是一项具有挑战性的承诺,作为 8 周的唯一营养来源,研究人员首先必须评估参与者招募、依从性和这种治疗的安全性方面的可行性。 EEN 和皮质类固醇治疗都需要适当的依从性才能有效,这对患者及其家人来说可能是一个沉重的负担。 因此,调查人员还将确定对诱导疗法的满意度以及对生活质量的影响。 此外,由于要求频繁跟进,调查人员需要评估招募和保留率,以及完成血液检查和提供粪便样本的合规性。 研究人员假设这些诱导疗法既可行又安全。 然而,预计虽然患者会对治疗感到满意,但它可能会对这 8 周内的生活质量产生重大影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

儿科患者(

描述

纳入标准:

  • 5-18 岁被诊断为 IBD 的儿童(通过内窥镜检查、组织学和放射学确认),由麦克马斯特儿童医院的儿科胃肠病学和营养科进行随访。
  • 需要诱导治疗的患者
  • 已经接受 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或抗 TNF(组织坏死因子)治疗(例如 英夫利昔单抗)

排除标准:

  • 处于缓解期(接受维持治疗)的患者。
  • 接受新疗法的患者(例如 抗生素,益生菌)在研究期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
独家肠内营养 (EEN)
患者将入院放置鼻胃管并开始纯肠内营养 (EEN)。 营养饲料将包含半元素(基于乳清肽)配方,可满足患者每日的所有热量需求(BMR 的 120%)。 在住院期间,饲料将慢慢滴定到最大体积和强度。 患者将收到如何在家中减少喂食小时数的说明。 患者将在两周后到诊所就诊,并将在 4 周后接到营养师的电话,以评估进展和症状改善情况。 在 8 周时,将按照营养师的指示,开始缓慢重新引入食物。
患者将接受为期 8 周的独家肠内营养 (EEN) 治疗。 患者将继续接受常规医疗护理,并允许同时进行 IBD 治疗。
其他名称:
  • Peptamen 1.5
强的松
接受泼尼松干预的患者将遵循儿科胃肠病学和营养学部门的皮质类固醇诱导治疗方案,使用 2 周高剂量 IV/PO 泼尼松(最大 40 毫克/天),然后停药 6 周(每次大约减少 5 毫克/天)星期)。 患者将在两周后接到执业护士的电话,并将在 4 周后到诊所就诊,以评估进展和症状改善情况。
患者将接受 8 周的泼尼松(皮质类固醇)治疗。 患者将继续接受常规医疗护理,并允许同时进行 IBD 治疗。
其他名称:
  • 皮质类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:参与者招募率
大体时间:整个学习(1年)
每月招募参与者人数
整个学习(1年)
可行性:参与者保留率
大体时间:整个学习(1年)
未完成研究的参与者人数
整个学习(1年)
可行性:参与者对干预的依从性:治疗(EEN 或皮质类固醇)
大体时间:整个学习(1年)
完成整个治疗持续时间的参与者人数
整个学习(1年)
可行性:参与者对干预的依从性:血检、粪便和尿液取样
大体时间:整个学习(1年)
每个参与者的血液、粪便和尿液样本采集数量
整个学习(1年)
可行性:参与者遵守每周访谈
大体时间:整个学习(1年)

每个参与者完成的每周访谈数

  • 访谈讨论:a) 疾病评估(小儿溃疡性结肠炎活动指数 [PUCAI]/小儿克罗恩病活动指数 [PCDAI] 评分),以及 b) 生活质量(与健康相关的生活质量问卷)
整个学习(1年)
可行性:接受 EEN 的溃疡性结肠炎患者的不良事件发生率
大体时间:整个学习(1年)
记录所有不良事件
整个学习(1年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组的变化(综合测量)
大体时间:整个学习(1年)
接受 EEN 与皮质类固醇诱导治疗的患者微生物群落结构的变化。 多个 alpha 和 beta 多样性指数将构成对微生物组变化的综合评估。
整个学习(1年)
临床缓解(综合测量)
大体时间:整个学习(1年)

EEN 治疗对儿科 UC 与 CD 临床缓解诱导的影响。 综合评估包括:

  1. 8周:PUCAI Δ≥20; PCDAI Δ≥15,血清ESR、CRP、粪便钙卫蛋白降低
  2. 12周:蒲彩
整个学习(1年)
患者满意度和生活质量
大体时间:整个学习(1年)
患者对治疗的满意度(满意度验证问卷)
整个学习(1年)
患者生活质量
大体时间:整个学习(1年)
诱导治疗期间的生活质量(生活质量验证问卷)
整个学习(1年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nikhil Pai, MD, FRCPC、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月7日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月30日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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