纯肠内营养对小儿炎症性肠病微生物组的影响
独家肠内营养在小儿炎症性肠病微生物组中的作用:初步研究
研究概览
详细说明
独家肠内营养 (EEN) 是小儿克罗恩病 (CD) 的有效诱导疗法。 与皮质类固醇相比,EEN 具有相同的临床缓解率和明显更高的粘膜愈合率和体重增加率。 关于 EEN 在溃疡性结肠炎 (UC) 中的作用的文献很少。 一些人假设结肠疾病不会对 EEN 产生反应,但两个系列发现小肠和结肠 CD 的临床缓解率没有差异。 肠内营养对结肠炎有效性的潜在机制仍不清楚。 微生物组介导的发病机制是可能的。 两项研究表明,EEN 如何在短短 24 小时内使微生物群落结构发生深刻变化。 这些变化与改善的疾病活动评分相关。 活动性炎症性肠病也带有明显的微生物特征。 IBD 表型之间分类学的基线差异可能是 CD 和 UC 之间 EEN 疗效差异的原因。
初步研究的目的是调查 EEN 是否可用于诱导溃疡性结肠炎的缓解,并将其用途与 a) 皮质类固醇治疗 UC 和 b) EEN 或皮质类固醇治疗克罗恩病进行比较。 目标是最终确定每种疾病发生的临床、生化和微生物变化的特征。 然而,鉴于 EEN 是一项具有挑战性的承诺,作为 8 周的唯一营养来源,研究人员首先必须评估参与者招募、依从性和这种治疗的安全性方面的可行性。 EEN 和皮质类固醇治疗都需要适当的依从性才能有效,这对患者及其家人来说可能是一个沉重的负担。 因此,调查人员还将确定对诱导疗法的满意度以及对生活质量的影响。 此外,由于要求频繁跟进,调查人员需要评估招募和保留率,以及完成血液检查和提供粪便样本的合规性。 研究人员假设这些诱导疗法既可行又安全。 然而,预计虽然患者会对治疗感到满意,但它可能会对这 8 周内的生活质量产生重大影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 5-18 岁被诊断为 IBD 的儿童(通过内窥镜检查、组织学和放射学确认),由麦克马斯特儿童医院的儿科胃肠病学和营养科进行随访。
- 需要诱导治疗的患者
- 已经接受 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或抗 TNF(组织坏死因子)治疗(例如 英夫利昔单抗)
排除标准:
- 处于缓解期(接受维持治疗)的患者。
- 接受新疗法的患者(例如 抗生素,益生菌)在研究期间
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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独家肠内营养 (EEN)
患者将入院放置鼻胃管并开始纯肠内营养 (EEN)。
营养饲料将包含半元素(基于乳清肽)配方,可满足患者每日的所有热量需求(BMR 的 120%)。
在住院期间,饲料将慢慢滴定到最大体积和强度。
患者将收到如何在家中减少喂食小时数的说明。
患者将在两周后到诊所就诊,并将在 4 周后接到营养师的电话,以评估进展和症状改善情况。
在 8 周时,将按照营养师的指示,开始缓慢重新引入食物。
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患者将接受为期 8 周的独家肠内营养 (EEN) 治疗。
患者将继续接受常规医疗护理,并允许同时进行 IBD 治疗。
其他名称:
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强的松
接受泼尼松干预的患者将遵循儿科胃肠病学和营养学部门的皮质类固醇诱导治疗方案,使用 2 周高剂量 IV/PO 泼尼松(最大 40 毫克/天),然后停药 6 周(每次大约减少 5 毫克/天)星期)。
患者将在两周后接到执业护士的电话,并将在 4 周后到诊所就诊,以评估进展和症状改善情况。
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患者将接受 8 周的泼尼松(皮质类固醇)治疗。
患者将继续接受常规医疗护理,并允许同时进行 IBD 治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:参与者招募率
大体时间:整个学习(1年)
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每月招募参与者人数
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整个学习(1年)
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可行性:参与者保留率
大体时间:整个学习(1年)
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未完成研究的参与者人数
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整个学习(1年)
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可行性:参与者对干预的依从性:治疗(EEN 或皮质类固醇)
大体时间:整个学习(1年)
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完成整个治疗持续时间的参与者人数
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整个学习(1年)
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可行性:参与者对干预的依从性:血检、粪便和尿液取样
大体时间:整个学习(1年)
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每个参与者的血液、粪便和尿液样本采集数量
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整个学习(1年)
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可行性:参与者遵守每周访谈
大体时间:整个学习(1年)
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每个参与者完成的每周访谈数
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整个学习(1年)
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可行性:接受 EEN 的溃疡性结肠炎患者的不良事件发生率
大体时间:整个学习(1年)
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记录所有不良事件
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整个学习(1年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组的变化(综合测量)
大体时间:整个学习(1年)
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接受 EEN 与皮质类固醇诱导治疗的患者微生物群落结构的变化。
多个 alpha 和 beta 多样性指数将构成对微生物组变化的综合评估。
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整个学习(1年)
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临床缓解(综合测量)
大体时间:整个学习(1年)
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EEN 治疗对儿科 UC 与 CD 临床缓解诱导的影响。 综合评估包括:
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整个学习(1年)
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患者满意度和生活质量
大体时间:整个学习(1年)
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患者对治疗的满意度(满意度验证问卷)
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整个学习(1年)
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患者生活质量
大体时间:整个学习(1年)
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诱导治疗期间的生活质量(生活质量验证问卷)
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整个学习(1年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nikhil Pai, MD, FRCPC、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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