- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02521064
Влияние эксклюзивного энтерального питания на микробиом при воспалительных заболеваниях кишечника у детей
Роль эксклюзивного энтерального питания в микробиоме детского воспалительного заболевания кишечника: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксклюзивное энтеральное питание (ЭЭП) является эффективным методом индукционной терапии болезни Крона (БК) у детей. По сравнению с кортикостероидами, EEN имеет эквивалентные показатели клинической ремиссии и значительно более высокие показатели заживления слизистой оболочки и увеличения веса. Литературы о роли EEN при язвенном колите (ЯК) мало. Некоторые постулировали, что заболевание толстой кишки не будет реагировать на EEN, однако в двух сериях не было обнаружено различий в частоте клинической ремиссии между болезнью тонкой кишки и болезнью толстой кишки. Механизмы, лежащие в основе эффективности энтерального питания при колите, остаются неясными. Возможен патогенез, опосредованный микробиомом. Два исследования показали, как EEN вызывает глубокие изменения в структуре микробного сообщества всего за 24 часа. Эти изменения коррелировали с улучшением показателей активности заболевания. Активное воспалительное заболевание кишечника также имеет отчетливые микробные признаки. Исходные различия в таксономии между фенотипами ВЗК могут объяснить различия в эффективности EEN между БК и ЯК.
Цель пилотного исследования — выяснить, можно ли использовать EEN для индукции ремиссии язвенного колита, и сравнить его использование с а) кортикостероидами при язвенном колите и b) EEN или кортикостероидами при болезни Крона. Цель состоит в том, чтобы в конечном итоге охарактеризовать клинические, биохимические и микробные изменения, которые происходят с каждым из них. Тем не менее, учитывая, что EEN является сложным обязательством в качестве единственного источника питания в течение 8 недель, исследователи сначала должны оценить осуществимость с точки зрения набора участников, соблюдения и безопасности этого лечения. Как EEN, так и лечение кортикостероидами требуют надлежащего соблюдения режима, чтобы быть эффективными, что может быть значительным бременем для пациента и его/ее семьи. Таким образом, исследователи также определят удовлетворенность индукционной терапией и ее влияние на качество жизни. Кроме того, поскольку требуется частое последующее наблюдение, исследователям необходимо оценить показатели набора и удержания, а также соблюдение требований по выполнению анализов крови и предоставлению образцов стула. Исследователи предполагают, что эти индукционные терапии будут и осуществимы, и безопасны. Однако ожидается, что хотя пациенты будут удовлетворены лечением, оно может оказать значительное влияние на качество жизни в течение этих 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5–18 лет с диагнозом ВЗК (подтвержденным эндоскопией, гистологией и рентгенографией), наблюдающиеся в отделении детской гастроэнтерологии и питания Детской больницы МакМастер.
- Пациенты, нуждающиеся в индукционной терапии
- Пациенты, уже принимающие 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК), азатиоприн, 6-меркаптопурин или анти-ФНО (фактор некроза тканей) терапию (например, инфликсимаб)
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся в ремиссии (на поддерживающей терапии).
- Пациенты, которые получают новые медицинские методы лечения (например, антибиотики, пробиотики) в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эксклюзивное энтеральное питание (EEN)
Пациент будет госпитализирован для установки назогастрального зонда и начала исключительно энтерального питания (ЭЭП).
Питательные корма будут состоять из полуэлементной формулы (на основе пептидов молочной сыворотки), которая восполнит все ежедневные потребности пациента в калориях (120% BMR).
Питание будет медленно титроваться до полного объема и силы во время пребывания в больнице.
Пациент получит инструкции, как уменьшить количество часов кормления дома.
Через две недели пациент будет осмотрен в клинике, а через 4 недели ему позвонит диетолог, чтобы оценить прогресс и улучшение симптомов.
В 8 недель пищу начинают вводить постепенно, в соответствии с инструкциями диетолога.
|
Пациентов будут лечить 8-недельным курсом эксклюзивного энтерального питания (EEN).
Пациенты будут продолжать получать обычную медицинскую помощь, и одновременное лечение ВЗК будет разрешено.
Другие имена:
|
|
Преднизолон
Пациенты, получающие лечение преднизолоном, будут следовать протоколу Отделения детской гастроэнтерологии и питания для индукционной терапии кортикостероидами, с 2 неделями высоких доз преднизолона внутривенно/перорально (максимум 40 мг/день) с последующим 6-недельным отлучением от груди (приблизительно уменьшая 5 мг/день в день). неделю).
Через две недели пациент получит телефонный звонок от практикующей медсестры и через 4 недели будет осмотрен в клинике для оценки прогресса и улучшения симптомов.
|
Пациентов будут лечить преднизоном (кортикостероидом) в течение 8 недель.
Пациенты будут продолжать получать обычную медицинскую помощь, и одновременное лечение ВЗК будет разрешено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень набора участников
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Количество участников, набираемых в месяц
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Осуществимость: уровень удержания участников
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Количество зарегистрированных участников, которые не завершили исследование
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Осуществимость: соблюдение участником вмешательства: лечение (EEN или кортикостероиды)
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Количество участников, прошедших полную продолжительность лечения
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Осуществимость: Соблюдение участником вмешательства: анализ крови, стула и мочи
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Количество образцов крови, стула и мочи на одного участника
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Выполнимость: Соблюдение участниками еженедельных интервью
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Количество проведенных еженедельных интервью на одного участника
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Осуществимость: частота нежелательных явлений у пациентов с язвенным колитом, получающих ЭЭН.
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Запись всех нежелательных явлений
|
Полное обучение (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме (составной показатель)
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Изменения в структуре микробного сообщества у пациентов, получающих EEN, по сравнению с индукционной терапией кортикостероидами.
Множественные индексы альфа- и бета-разнообразия будут включать комплексную оценку изменения микробиома.
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Клиническая ремиссия (комбинированный показатель)
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Влияние терапии EEN на индукцию клинической ремиссии у детей с язвенным колитом по сравнению с болезнью Крона. Комплексная оценка, состоящая из:
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Удовлетворенность пациента лечением (опросник, подтверждающий удовлетворенность)
|
Полное обучение (1 год)
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
|
Качество жизни во время индукционной терапии (утвержденный опросник качества жизни)
|
Полное обучение (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- McmasterCH - 15-365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .