Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эксклюзивного энтерального питания на микробиом при воспалительных заболеваниях кишечника у детей

30 апреля 2017 г. обновлено: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Роль эксклюзивного энтерального питания в микробиоме детского воспалительного заболевания кишечника: экспериментальное исследование

Детей с болезнью Крона можно эффективно лечить, оставаясь на диете с одной формулой в течение 8 недель подряд. Эта диетическая терапия известна как «эксклюзивное энтеральное питание» (ЭЭП). Он столь же эффективен, как и лечение стероидами, которое традиционно используется для начального лечения болезни Крона. Непонятно, почему EEN является эффективным средством лечения. Одна из возможностей заключается в том, что он изменяет бактерии в нашем кишечнике, что позволяет кишечнику заживать. Также неясно, можно ли использовать EEN для лечения язвенного колита, заболевания, очень похожего на болезнь Крона. Цель нашего исследовательского проекта — определить, можно ли использовать EEN для лечения язвенного колита, и понять, как меняются кишечные бактерии во время EEN. Исследователи будут сравнивать результаты с пациентами, страдающими либо болезнью Крона, либо язвенным колитом и получающими стандартное лечение своего заболевания (стероиды). Это пилотное исследование, а это означает, что цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, возможно ли более крупное исследование. Исследователи будут измерять показатели набора пациентов, смогут ли пациенты проводить лечение в соответствии с запросом, есть ли какие-либо проблемы с безопасностью и смогут ли исследователи без труда собрать образцы крови и стула.

Обзор исследования

Подробное описание

Эксклюзивное энтеральное питание (ЭЭП) является эффективным методом индукционной терапии болезни Крона (БК) у детей. По сравнению с кортикостероидами, EEN имеет эквивалентные показатели клинической ремиссии и значительно более высокие показатели заживления слизистой оболочки и увеличения веса. Литературы о роли EEN при язвенном колите (ЯК) мало. Некоторые постулировали, что заболевание толстой кишки не будет реагировать на EEN, однако в двух сериях не было обнаружено различий в частоте клинической ремиссии между болезнью тонкой кишки и болезнью толстой кишки. Механизмы, лежащие в основе эффективности энтерального питания при колите, остаются неясными. Возможен патогенез, опосредованный микробиомом. Два исследования показали, как EEN вызывает глубокие изменения в структуре микробного сообщества всего за 24 часа. Эти изменения коррелировали с улучшением показателей активности заболевания. Активное воспалительное заболевание кишечника также имеет отчетливые микробные признаки. Исходные различия в таксономии между фенотипами ВЗК могут объяснить различия в эффективности EEN между БК и ЯК.

Цель пилотного исследования — выяснить, можно ли использовать EEN для индукции ремиссии язвенного колита, и сравнить его использование с а) кортикостероидами при язвенном колите и b) EEN или кортикостероидами при болезни Крона. Цель состоит в том, чтобы в конечном итоге охарактеризовать клинические, биохимические и микробные изменения, которые происходят с каждым из них. Тем не менее, учитывая, что EEN является сложным обязательством в качестве единственного источника питания в течение 8 недель, исследователи сначала должны оценить осуществимость с точки зрения набора участников, соблюдения и безопасности этого лечения. Как EEN, так и лечение кортикостероидами требуют надлежащего соблюдения режима, чтобы быть эффективными, что может быть значительным бременем для пациента и его/ее семьи. Таким образом, исследователи также определят удовлетворенность индукционной терапией и ее влияние на качество жизни. Кроме того, поскольку требуется частое последующее наблюдение, исследователям необходимо оценить показатели набора и удержания, а также соблюдение требований по выполнению анализов крови и предоставлению образцов стула. Исследователи предполагают, что эти индукционные терапии будут и осуществимы, и безопасны. Однако ожидается, что хотя пациенты будут удовлетворены лечением, оно может оказать значительное влияние на качество жизни в течение этих 8 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты (

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5–18 лет с диагнозом ВЗК (подтвержденным эндоскопией, гистологией и рентгенографией), наблюдающиеся в отделении детской гастроэнтерологии и питания Детской больницы МакМастер.
  • Пациенты, нуждающиеся в индукционной терапии
  • Пациенты, уже принимающие 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК), азатиоприн, 6-меркаптопурин или анти-ФНО (фактор некроза тканей) терапию (например, инфликсимаб)

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся в ремиссии (на поддерживающей терапии).
  • Пациенты, которые получают новые медицинские методы лечения (например, антибиотики, пробиотики) в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эксклюзивное энтеральное питание (EEN)
Пациент будет госпитализирован для установки назогастрального зонда и начала исключительно энтерального питания (ЭЭП). Питательные корма будут состоять из полуэлементной формулы (на основе пептидов молочной сыворотки), которая восполнит все ежедневные потребности пациента в калориях (120% BMR). Питание будет медленно титроваться до полного объема и силы во время пребывания в больнице. Пациент получит инструкции, как уменьшить количество часов кормления дома. Через две недели пациент будет осмотрен в клинике, а через 4 недели ему позвонит диетолог, чтобы оценить прогресс и улучшение симптомов. В 8 недель пищу начинают вводить постепенно, в соответствии с инструкциями диетолога.
Пациентов будут лечить 8-недельным курсом эксклюзивного энтерального питания (EEN). Пациенты будут продолжать получать обычную медицинскую помощь, и одновременное лечение ВЗК будет разрешено.
Другие имена:
  • Пептамен 1.5
Преднизолон
Пациенты, получающие лечение преднизолоном, будут следовать протоколу Отделения детской гастроэнтерологии и питания для индукционной терапии кортикостероидами, с 2 неделями высоких доз преднизолона внутривенно/перорально (максимум 40 мг/день) с последующим 6-недельным отлучением от груди (приблизительно уменьшая 5 мг/день в день). неделю). Через две недели пациент получит телефонный звонок от практикующей медсестры и через 4 недели будет осмотрен в клинике для оценки прогресса и улучшения симптомов.
Пациентов будут лечить преднизоном (кортикостероидом) в течение 8 недель. Пациенты будут продолжать получать обычную медицинскую помощь, и одновременное лечение ВЗК будет разрешено.
Другие имена:
  • Кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень набора участников
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Количество участников, набираемых в месяц
Полное обучение (1 год)
Осуществимость: уровень удержания участников
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Количество зарегистрированных участников, которые не завершили исследование
Полное обучение (1 год)
Осуществимость: соблюдение участником вмешательства: лечение (EEN или кортикостероиды)
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Количество участников, прошедших полную продолжительность лечения
Полное обучение (1 год)
Осуществимость: Соблюдение участником вмешательства: анализ крови, стула и мочи
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Количество образцов крови, стула и мочи на одного участника
Полное обучение (1 год)
Выполнимость: Соблюдение участниками еженедельных интервью
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)

Количество проведенных еженедельных интервью на одного участника

  • Интервью, в которых обсуждаются: а) оценка заболевания (индекс активности детского язвенного колита [PUCAI]/индекс активности болезни Крона у детей [PCDAI]) и б) качество жизни (опросник качества жизни, связанный со здоровьем).
Полное обучение (1 год)
Осуществимость: частота нежелательных явлений у пациентов с язвенным колитом, получающих ЭЭН.
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Запись всех нежелательных явлений
Полное обучение (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в микробиоме (составной показатель)
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Изменения в структуре микробного сообщества у пациентов, получающих EEN, по сравнению с индукционной терапией кортикостероидами. Множественные индексы альфа- и бета-разнообразия будут включать комплексную оценку изменения микробиома.
Полное обучение (1 год)
Клиническая ремиссия (комбинированный показатель)
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)

Влияние терапии EEN на индукцию клинической ремиссии у детей с язвенным колитом по сравнению с болезнью Крона. Комплексная оценка, состоящая из:

  1. 8 недель: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, снижение СОЭ в сыворотке, СРБ и фекального кальпротектина
  2. 12 недель: ПУКАИ
Полное обучение (1 год)
Удовлетворенность пациентов и качество жизни
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Удовлетворенность пациента лечением (опросник, подтверждающий удовлетворенность)
Полное обучение (1 год)
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Полное обучение (1 год)
Качество жизни во время индукционной терапии (утвержденный опросник качества жизни)
Полное обучение (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться