- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521064
Effekter av eksklusiv enteral ernæring på mikrobiomet i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
Rollen til eksklusiv enteral ernæring i det pediatriske inflammatoriske tarmsykdomsmikrobiomet: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en effektiv induksjonsterapi ved pediatrisk Crohns sykdom (CD). Sammenlignet med kortikosteroider har EEN tilsvarende grad av klinisk remisjon og betydelig høyere grad av slimhinneheling og vektøkning. Det er mangel på litteratur om rollen til EEN ved ulcerøs kolitt (UC). Noen har postulert at tykktarmssykdom ikke vil svare på EEN, men to serier fant ingen forskjell i graden av klinisk remisjon mellom tynntarm- og tykktarms-CD. Mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten av enteral ernæring ved kolitt er fortsatt uklare. En mikrobiommediert patogenese er mulig. To studier har vist hvordan EEN produserer dyptgripende endringer i mikrobiell samfunnsstruktur innen så lite som 24 timer. Disse endringene korrelerte med forbedret sykdomsaktivitetsscore. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom har også distinkte mikrobielle signaturer. Grunnlinjeforskjeller i taksonomi mellom IBD-fenotyper kan forklare forskjeller i EEN-effektivitet mellom CD og UC.
Formålet med pilotstudien er å undersøke om EEN kan brukes til induksjon av remisjon av ulcerøs kolitt, og sammenligne bruken med a) kortikosteroider for UC og b) EEN eller kortikosteroider for Crohns sykdom. Målet er etter hvert å karakterisere de kliniske, biokjemiske og mikrobielle endringene som skjer med hver. Men gitt at EEN er en utfordrende forpliktelse, som en eneste ernæringskilde i 8 uker, må etterforskere først vurdere gjennomførbarheten når det gjelder rekruttering av deltakere, etterlevelse og sikkerhet for denne behandlingen. Både EEN- og kortikosteroidbehandling krever riktig etterlevelse for å være effektiv, noe som kan være en betydelig belastning for pasienten og hans/hennes familie. Etterforskere vil derfor også fastslå tilfredshet med induksjonsterapiene og effekt på livskvalitet. Videre, siden hyppig oppfølging blir bedt om, må etterforskere vurdere rekrutterings- og retensjonsrater, samt overholdelse av å fullføre blodprøver og gi avføringsprøver. Etterforskere antar at disse induksjonsterapiene vil være både gjennomførbare og trygge. Det forventes imidlertid at selv om pasientene vil være fornøyde med behandlingen, kan den ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten i løpet av de 8 ukene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 5-18 år som har blitt diagnostisert med IBD (bekreftet ved endoskopi, histologi og radiografi), og følges av McMaster Children's Hospitals avdeling for pediatrisk gastroenterologi og ernæring.
- Pasienter som trenger induksjonsterapi
- Pasienter som allerede tar 5-aminosalisylsyre (5-ASA) azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF (vevsnekrosefaktor) behandling (f. infliximab)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i remisjon (på vedlikeholdsbehandling).
- Pasienter som mottar nye medisinske behandlinger (f.eks. antibiotika, probiotika) i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksklusiv enteral ernæring (EN)
Pasienten vil bli innlagt på sykehus for plassering av nasogastrisk sonde og oppstart av eksklusiv enteral ernæring (EEN).
Ernæringsfôr vil bestå av en semi-elementær (mysepeptidbasert) formel som vil utgjøre alle pasientens daglige kaloribehov (120 % av BMR).
Fôr vil sakte titreres opp til fullt volum og styrke under sykehusoppholdet.
Pasienten vil motta instruksjoner om hvordan man reduserer antall timer mater en gang hjemme.
Pasienten vil bli sett på klinikken etter to uker og vil motta en telefon fra kostholdseksperten etter 4 uker for å vurdere fremgang og symptomforbedring.
Ved 8 uker vil maten begynne å gjeninnføres sakte, i henhold til kostholdsekspertens instruksjoner.
|
Pasienter vil bli behandlet med 8 ukers eksklusiv enteral ernæring (EEN).
Pasienter vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tillatt.
Andre navn:
|
|
Prednison
Pasienter som mottar prednison-intervensjonen vil følge Division of Pediatric Gastroenterology and Nutrition-protokollen for kortikosteroidinduksjonsterapi, med 2 uker med høy dose IV/PO prednison (maksimalt 40 mg/dag) etterfulgt av en 6 ukers avvenning (ca. avtagende 5 mg/dag pr. uke).
Pasienten vil motta en telefon fra sykepleier etter to uker og vil bli tilstede i klinikken etter 4 uker for å vurdere fremgang og symptomforbedring.
|
Pasientene vil bli behandlet med 8 uker med prednison (kortikosteroid).
Pasienter vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tillatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antall deltakere rekruttert per måned
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerbevaringsgrad
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antall deltakere som ikke fullførte studien
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerens etterlevelse av intervensjon: behandling (EEN eller kortikosteroider)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antall deltakere som fullførte full behandlingsvarighet
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerens etterlevelse av intervensjon: blodprøvetaking, avføring og urinprøve
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antall blod-, avførings- og urinprøvetakinger per deltaker
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakeroverholdelse med ukentlige intervjuer
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antall gjennomførte ukentlige intervjuer per deltaker
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gjennomførbarhet: Hyppighet av uønskede hendelser hos pasienter med ulcerøs kolitt som får EEN
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Registrering av alle uønskede hendelser
|
Hele studiet (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiom (sammensatt mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Endringer i mikrobiell fellesskapsstruktur hos pasienter som får EEN versus kortikosteroidinduksjonsterapi.
Flere indekser av alfa- og beta-diversitet vil omfatte sammensatt vurdering av mikrobiomendring.
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Klinisk remisjon (sammensatt mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Effekter av EEN-terapi på induksjon av klinisk remisjon i pediatrisk UC versus CD. Sammensatt vurdering bestående av:
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Pasienttilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Pasienttilfredshet med behandlingen (tilfredshetsvalidert spørreskjema)
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Livskvalitet under induksjonsterapi (livskvalitetsvalidert spørreskjema)
|
Hele studiet (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- McmasterCH - 15-365
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .