Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eksklusiv enteral ernæring på mikrobiomet i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom

30. april 2017 oppdatert av: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Rollen til eksklusiv enteral ernæring i det pediatriske inflammatoriske tarmsykdomsmikrobiomet: en pilotstudie

Barn med Crohns sykdom kan behandles effektivt ved å holde seg på en diett med én formel i 8 sammenhengende uker. Denne diettbehandlingen er kjent som "eksklusiv enteral ernæring" (EEN). Det er like effektivt som steroidbehandling, som er det som tradisjonelt brukes til den første behandlingen av Crohns sykdom. Det er ikke klart hvorfor EEN er en effektiv behandling. En mulighet er at det endrer bakteriene i tarmene våre, noe som gjør at tarmen kan gro. Det er også uklart om EEN kan brukes til å behandle ulcerøs kolitt, en sykdom som er svært lik Crohns sykdom. Formålet med forskningsprosjektet vårt er å finne ut om EEN kan brukes til å behandle ulcerøs kolitt, og forstå hvordan tarmbakteriene endres mens de er på EEN. Etterforskere vil sammenligne resultatene med pasienter som enten har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og som får standardbehandling for sykdommen sin (steroider). Dette er en pilotstudie, det vil si at målet med denne studien er å finne ut om en større studie er gjennomførbar. Etterforskerne vil måle rekrutteringsraten for pasienter, om pasientene er i stand til å utføre behandlingen som forespurt, om det er noen sikkerhetsproblemer, og om etterforskerne er i stand til å samle blodprøver og avføringsprøver uten problemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en effektiv induksjonsterapi ved pediatrisk Crohns sykdom (CD). Sammenlignet med kortikosteroider har EEN tilsvarende grad av klinisk remisjon og betydelig høyere grad av slimhinneheling og vektøkning. Det er mangel på litteratur om rollen til EEN ved ulcerøs kolitt (UC). Noen har postulert at tykktarmssykdom ikke vil svare på EEN, men to serier fant ingen forskjell i graden av klinisk remisjon mellom tynntarm- og tykktarms-CD. Mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten av enteral ernæring ved kolitt er fortsatt uklare. En mikrobiommediert patogenese er mulig. To studier har vist hvordan EEN produserer dyptgripende endringer i mikrobiell samfunnsstruktur innen så lite som 24 timer. Disse endringene korrelerte med forbedret sykdomsaktivitetsscore. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom har også distinkte mikrobielle signaturer. Grunnlinjeforskjeller i taksonomi mellom IBD-fenotyper kan forklare forskjeller i EEN-effektivitet mellom CD og UC.

Formålet med pilotstudien er å undersøke om EEN kan brukes til induksjon av remisjon av ulcerøs kolitt, og sammenligne bruken med a) kortikosteroider for UC og b) EEN eller kortikosteroider for Crohns sykdom. Målet er etter hvert å karakterisere de kliniske, biokjemiske og mikrobielle endringene som skjer med hver. Men gitt at EEN er en utfordrende forpliktelse, som en eneste ernæringskilde i 8 uker, må etterforskere først vurdere gjennomførbarheten når det gjelder rekruttering av deltakere, etterlevelse og sikkerhet for denne behandlingen. Både EEN- og kortikosteroidbehandling krever riktig etterlevelse for å være effektiv, noe som kan være en betydelig belastning for pasienten og hans/hennes familie. Etterforskere vil derfor også fastslå tilfredshet med induksjonsterapiene og effekt på livskvalitet. Videre, siden hyppig oppfølging blir bedt om, må etterforskere vurdere rekrutterings- og retensjonsrater, samt overholdelse av å fullføre blodprøver og gi avføringsprøver. Etterforskere antar at disse induksjonsterapiene vil være både gjennomførbare og trygge. Det forventes imidlertid at selv om pasientene vil være fornøyde med behandlingen, kan den ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten i løpet av de 8 ukene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter (

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 5-18 år som har blitt diagnostisert med IBD (bekreftet ved endoskopi, histologi og radiografi), og følges av McMaster Children's Hospitals avdeling for pediatrisk gastroenterologi og ernæring.
  • Pasienter som trenger induksjonsterapi
  • Pasienter som allerede tar 5-aminosalisylsyre (5-ASA) azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF (vevsnekrosefaktor) behandling (f. infliximab)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er i remisjon (på vedlikeholdsbehandling).
  • Pasienter som mottar nye medisinske behandlinger (f.eks. antibiotika, probiotika) i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksklusiv enteral ernæring (EN)
Pasienten vil bli innlagt på sykehus for plassering av nasogastrisk sonde og oppstart av eksklusiv enteral ernæring (EEN). Ernæringsfôr vil bestå av en semi-elementær (mysepeptidbasert) formel som vil utgjøre alle pasientens daglige kaloribehov (120 % av BMR). Fôr vil sakte titreres opp til fullt volum og styrke under sykehusoppholdet. Pasienten vil motta instruksjoner om hvordan man reduserer antall timer mater en gang hjemme. Pasienten vil bli sett på klinikken etter to uker og vil motta en telefon fra kostholdseksperten etter 4 uker for å vurdere fremgang og symptomforbedring. Ved 8 uker vil maten begynne å gjeninnføres sakte, i henhold til kostholdsekspertens instruksjoner.
Pasienter vil bli behandlet med 8 ukers eksklusiv enteral ernæring (EEN). Pasienter vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tillatt.
Andre navn:
  • Peptamen 1.5
Prednison
Pasienter som mottar prednison-intervensjonen vil følge Division of Pediatric Gastroenterology and Nutrition-protokollen for kortikosteroidinduksjonsterapi, med 2 uker med høy dose IV/PO prednison (maksimalt 40 mg/dag) etterfulgt av en 6 ukers avvenning (ca. avtagende 5 mg/dag pr. uke). Pasienten vil motta en telefon fra sykepleier etter to uker og vil bli tilstede i klinikken etter 4 uker for å vurdere fremgang og symptomforbedring.
Pasientene vil bli behandlet med 8 uker med prednison (kortikosteroid). Pasienter vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tillatt.
Andre navn:
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antall deltakere rekruttert per måned
Hele studiet (1 år)
Gjennomførbarhet: Deltakerbevaringsgrad
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antall deltakere som ikke fullførte studien
Hele studiet (1 år)
Gjennomførbarhet: Deltakerens etterlevelse av intervensjon: behandling (EEN eller kortikosteroider)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antall deltakere som fullførte full behandlingsvarighet
Hele studiet (1 år)
Gjennomførbarhet: Deltakerens etterlevelse av intervensjon: blodprøvetaking, avføring og urinprøve
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antall blod-, avførings- og urinprøvetakinger per deltaker
Hele studiet (1 år)
Gjennomførbarhet: Deltakeroverholdelse med ukentlige intervjuer
Tidsramme: Hele studiet (1 år)

Antall gjennomførte ukentlige intervjuer per deltaker

  • Intervjuer som diskuterer: a) sykdomsvurdering (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/Pediatric Crohns Disease Activity Index [PCDAI]-score), og b) livskvalitet (helserelatert livskvalitetsspørreskjema)
Hele studiet (1 år)
Gjennomførbarhet: Hyppighet av uønskede hendelser hos pasienter med ulcerøs kolitt som får EEN
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Registrering av alle uønskede hendelser
Hele studiet (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiom (sammensatt mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Endringer i mikrobiell fellesskapsstruktur hos pasienter som får EEN versus kortikosteroidinduksjonsterapi. Flere indekser av alfa- og beta-diversitet vil omfatte sammensatt vurdering av mikrobiomendring.
Hele studiet (1 år)
Klinisk remisjon (sammensatt mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)

Effekter av EEN-terapi på induksjon av klinisk remisjon i pediatrisk UC versus CD. Sammensatt vurdering bestående av:

  1. 8 uker: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, reduksjon i serum ESR, CRP og fekalt kalprotektin
  2. 12 uker: PUCAI
Hele studiet (1 år)
Pasienttilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Pasienttilfredshet med behandlingen (tilfredshetsvalidert spørreskjema)
Hele studiet (1 år)
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Livskvalitet under induksjonsterapi (livskvalitetsvalidert spørreskjema)
Hele studiet (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere