- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02521064
Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon vaikutukset mikrobiomiin lasten tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon rooli lasten tulehduksellisen suolistosairauden mikrobiomissa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Exclusive enteraalinen ravitsemus (EEN) on tehokas induktiohoito lasten Crohnin taudissa (CD). Verrattuna kortikosteroideihin, EEN:llä on vastaava kliininen remissio ja huomattavasti suurempi limakalvon paranemis- ja painonnousuaste. EEN:n roolista haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) on vähän kirjallisuutta. Jotkut ovat olettaneet, että paksusuolen sairaus ei reagoi EEN:iin, mutta kahdessa sarjassa ei havaittu eroa ohutsuolen ja paksusuolen CD:n kliinisen remission nopeudessa. Enteraalisen ravitsemuksen tehokkuuden taustalla olevat mekanismit paksusuolentulehduksessa ovat edelleen epäselviä. Mikrobiomivälitteinen patogeneesi on mahdollinen. Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet, kuinka EEN saa aikaan syvällisiä muutoksia mikrobiyhteisön rakenteessa jopa 24 tunnissa. Nämä muutokset korreloivat parantuneiden sairauden aktiivisuuspisteiden kanssa. Aktiivisella tulehduksellisella suolistosairaudella on myös selkeitä mikrobien tunnusmerkkejä. Lähtötilanteen erot IBD-fenotyyppien taksonomiassa voivat selittää erot EEN-tehokkuudessa CD:n ja UC:n välillä.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko EEN:ää käyttää haavaisen paksusuolitulehduksen remission induktioon, ja verrata sen käyttöä a) kortikosteroideihin UC:ssa ja b) EEN:iin tai kortikosteroideihin Crohnin taudissa. Tavoitteena on lopulta karakterisoida kunkin kanssa tapahtuvia kliinisiä, biokemiallisia ja mikrobisia muutoksia. Koska EEN on kuitenkin haastava sitoumus, ainoana ravinnonlähteenä 8 viikon ajan, tutkijoiden on ensin arvioitava toteutettavuus osallistujien rekrytoinnin, tämän hoidon noudattamisen ja turvallisuuden kannalta. Sekä EEN- että kortikosteroidihoito edellyttävät asianmukaista hoitoa ollakseen tehokasta, mikä voi olla merkittävä taakka potilaalle ja hänen perheelleen. Siksi tutkijat määrittävät myös tyytyväisyyden induktiohoitoihin ja vaikutuksen elämänlaatuun. Lisäksi, koska seurantaa vaaditaan usein, tutkijoiden on arvioitava värväys- ja pidätysaste sekä verikokeiden suorittamisen ja ulostenäytteiden toimittaminen. Tutkijat olettavat, että nämä induktiohoidot ovat sekä toteuttamiskelpoisia että turvallisia. On kuitenkin odotettavissa, että vaikka potilaat ovatkin tyytyväisiä hoitoon, sillä voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun näiden 8 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu IBD (vahvistettu endoskopialla, histologialla ja radiografialla), ja heitä seuraa McMaster Children's Hospitalin lasten gastroenterologian ja ravitsemusosaston osasto.
- Potilaat, jotka tarvitsevat induktiohoitoa
- Potilaat, jotka jo saavat 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) atsatiopriini-, 6-merkaptopuriini- tai anti-TNF (kudosnekroositekijä) -hoitoa (esim. infliksimabi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat remissiossa (ylläpitohoidossa).
- Potilaat, jotka saavat uusia lääkehoitoja (esim. antibiootit, probiootit) tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus (EEN)
Potilas viedään sairaalaan nenämahaletkun sijoittamista ja yksinomaisen enteraalisen ravitsemuksen (EEN) aloittamista varten.
Ravintorehut koostuvat puolielementaarisesta (herapeptidipohjaisesta) kaavasta, joka kattaa kaikki potilaan päivittäiset kaloritarpeet (120 % BMR:stä).
Syötteet titrataan hitaasti täyteen tilavuuteen ja vahvuuteen sairaalahoidon aikana.
Potilas saa kerran kotonaan ohjeet syötteiden vähentämiseen.
Potilas nähdään klinikalla kahden viikon kuluttua ja hän saa puhelun ravitsemusterapeutilta 4 viikon kuluttua arvioidakseen edistymistä ja oireiden paranemista.
Viikon 8 kohdalla ruokaa aletaan syöttää uudelleen hitaasti ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaita hoidetaan 8 viikon eksklusiivisella enteraalisella ravinnolla (EEN).
Potilaat saavat jatkossakin tavallista lääketieteellistä hoitoa, ja samanaikainen IBD-hoidot ovat sallittuja.
Muut nimet:
|
Prednisoni
Potilaat, jotka saavat prednisonihoitoa, noudattavat lasten gastroenterologian ja ravitsemusosaston ohjeistusta kortikosteroidi-induktiohoidossa: 2 viikkoa suurella IV/PO-annoksella prednisonia (enintään 40 mg/vrk), jota seuraa 6 viikon vieroitus (noin 5 mg/vrk viikko).
Potilas saa puhelinsoiton hoitajalta kahden viikon kuluttua ja hänet nähdään klinikalla 4 viikon kuluttua arvioimaan edistymistä ja oireiden paranemista.
|
Potilaita hoidetaan 8 viikon prednisonilla (kortikosteroidi).
Potilaat saavat jatkossakin tavallista lääketieteellistä hoitoa, ja samanaikainen IBD-hoidot ovat sallittuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus: Osallistujien rekrytointiaste
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Toteutettavuus: osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Toteutettavuus: Osallistujan noudattaminen interventiossa: hoito (EEN tai kortikosteroidit)
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Koko hoidon keston suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Toteutettavuus: Osallistuja noudattaa interventiota: veritutkimus, uloste- ja virtsanäytteenotto
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Veri-, uloste- ja virtsanäytteiden määrä osallistujaa kohti
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Toteutettavuus: Osallistujien noudattaminen viikoittaisissa haastatteluissa
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Viikoittaisten haastattelujen määrä osallistujaa kohti
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Toteutettavuus: Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jotka saavat EEN-hoitoa
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Kirjaa kaikki haittatapahtumat
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset mikrobiomissa (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Muutokset mikrobiyhteisön rakenteessa EEN-hoitoa saavilla potilailla verrattuna kortikosteroidi-induktiohoitoon.
Useat alfa- ja beetan monimuotoisuuden indeksit sisältävät mikrobiomin muutoksen yhdistelmäarvioinnin.
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Kliininen remissio (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
EEN-hoidon vaikutukset kliinisen remission induktioon lasten UC:ssa verrattuna CD:hen. Yhdistelmäarviointi, joka koostuu:
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon (tyytyväisyysvahvistettu kyselylomake)
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Elämänlaatu induktiohoidon aikana (elämänlaadun validoitu kyselylomake)
|
Koko opiskelu (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- McmasterCH - 15-365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki