Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon vaikutukset mikrobiomiin lasten tulehduksellisissa suolistosairaudissa

sunnuntai 30. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon rooli lasten tulehduksellisen suolistosairauden mikrobiomissa: pilottitutkimus

Crohnin tautia sairastavia lapsia voidaan hoitaa tehokkaasti pysymällä yhden kaavan ruokavaliolla 8 viikkoa yhtäjaksoisesti. Tämä ruokavaliohoito tunnetaan "yksinomaisena enteraalisena ravitsemuksena" (EEN). Se on yhtä tehokas kuin steroidihoito, jota perinteisesti käytetään Crohnin taudin alkuhoitoon. Ei ole selvää, miksi EEN on tehokas hoitomuoto. Yksi mahdollisuus on, että se muuttaa suolistomme bakteereja, mikä mahdollistaa suolen paranemisen. On myös epäselvää, voidaanko EEN:iä käyttää haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon, sairauden, joka on hyvin samanlainen kuin Crohnin tauti. Tutkimusprojektimme tarkoituksena on selvittää, voidaanko EEN:llä hoitaa haavaista paksusuolitulehdusta, ja ymmärtää, miten suolistobakteerit muuttuvat EEN-hoidon aikana. Tutkijat vertaavat tuloksia potilaisiin, joilla on joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavat sairautensa tavanomaista hoitoa (steroideja). Tämä on pilottitutkimus, mikä tarkoittaa, että tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko laajempi tutkimus toteutettavissa. Tutkijat mittaavat potilaiden rekrytointiprosentteja, pystyvätkö potilaat suorittamaan hoidon pyynnöstä, onko hänellä turvallisuusongelmia ja pystyvätkö tutkijat ottamaan veri- ja ulostenäytteet vaivattomasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Exclusive enteraalinen ravitsemus (EEN) on tehokas induktiohoito lasten Crohnin taudissa (CD). Verrattuna kortikosteroideihin, EEN:llä on vastaava kliininen remissio ja huomattavasti suurempi limakalvon paranemis- ja painonnousuaste. EEN:n roolista haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) on vähän kirjallisuutta. Jotkut ovat olettaneet, että paksusuolen sairaus ei reagoi EEN:iin, mutta kahdessa sarjassa ei havaittu eroa ohutsuolen ja paksusuolen CD:n kliinisen remission nopeudessa. Enteraalisen ravitsemuksen tehokkuuden taustalla olevat mekanismit paksusuolentulehduksessa ovat edelleen epäselviä. Mikrobiomivälitteinen patogeneesi on mahdollinen. Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet, kuinka EEN saa aikaan syvällisiä muutoksia mikrobiyhteisön rakenteessa jopa 24 tunnissa. Nämä muutokset korreloivat parantuneiden sairauden aktiivisuuspisteiden kanssa. Aktiivisella tulehduksellisella suolistosairaudella on myös selkeitä mikrobien tunnusmerkkejä. Lähtötilanteen erot IBD-fenotyyppien taksonomiassa voivat selittää erot EEN-tehokkuudessa CD:n ja UC:n välillä.

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko EEN:ää käyttää haavaisen paksusuolitulehduksen remission induktioon, ja verrata sen käyttöä a) kortikosteroideihin UC:ssa ja b) EEN:iin tai kortikosteroideihin Crohnin taudissa. Tavoitteena on lopulta karakterisoida kunkin kanssa tapahtuvia kliinisiä, biokemiallisia ja mikrobisia muutoksia. Koska EEN on kuitenkin haastava sitoumus, ainoana ravinnonlähteenä 8 viikon ajan, tutkijoiden on ensin arvioitava toteutettavuus osallistujien rekrytoinnin, tämän hoidon noudattamisen ja turvallisuuden kannalta. Sekä EEN- että kortikosteroidihoito edellyttävät asianmukaista hoitoa ollakseen tehokasta, mikä voi olla merkittävä taakka potilaalle ja hänen perheelleen. Siksi tutkijat määrittävät myös tyytyväisyyden induktiohoitoihin ja vaikutuksen elämänlaatuun. Lisäksi, koska seurantaa vaaditaan usein, tutkijoiden on arvioitava värväys- ja pidätysaste sekä verikokeiden suorittamisen ja ulostenäytteiden toimittaminen. Tutkijat olettavat, että nämä induktiohoidot ovat sekä toteuttamiskelpoisia että turvallisia. On kuitenkin odotettavissa, että vaikka potilaat ovatkin tyytyväisiä hoitoon, sillä voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun näiden 8 viikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat (

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu IBD (vahvistettu endoskopialla, histologialla ja radiografialla), ja heitä seuraa McMaster Children's Hospitalin lasten gastroenterologian ja ravitsemusosaston osasto.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat induktiohoitoa
  • Potilaat, jotka jo saavat 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) atsatiopriini-, 6-merkaptopuriini- tai anti-TNF (kudosnekroositekijä) -hoitoa (esim. infliksimabi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat remissiossa (ylläpitohoidossa).
  • Potilaat, jotka saavat uusia lääkehoitoja (esim. antibiootit, probiootit) tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus (EEN)
Potilas viedään sairaalaan nenämahaletkun sijoittamista ja yksinomaisen enteraalisen ravitsemuksen (EEN) aloittamista varten. Ravintorehut koostuvat puolielementaarisesta (herapeptidipohjaisesta) kaavasta, joka kattaa kaikki potilaan päivittäiset kaloritarpeet (120 % BMR:stä). Syötteet titrataan hitaasti täyteen tilavuuteen ja vahvuuteen sairaalahoidon aikana. Potilas saa kerran kotonaan ohjeet syötteiden vähentämiseen. Potilas nähdään klinikalla kahden viikon kuluttua ja hän saa puhelun ravitsemusterapeutilta 4 viikon kuluttua arvioidakseen edistymistä ja oireiden paranemista. Viikon 8 kohdalla ruokaa aletaan syöttää uudelleen hitaasti ravitsemusterapeutin ohjeiden mukaisesti.
Potilaita hoidetaan 8 viikon eksklusiivisella enteraalisella ravinnolla (EEN). Potilaat saavat jatkossakin tavallista lääketieteellistä hoitoa, ja samanaikainen IBD-hoidot ovat sallittuja.
Muut nimet:
  • Peptamen 1.5
Prednisoni
Potilaat, jotka saavat prednisonihoitoa, noudattavat lasten gastroenterologian ja ravitsemusosaston ohjeistusta kortikosteroidi-induktiohoidossa: 2 viikkoa suurella IV/PO-annoksella prednisonia (enintään 40 mg/vrk), jota seuraa 6 viikon vieroitus (noin 5 mg/vrk viikko). Potilas saa puhelinsoiton hoitajalta kahden viikon kuluttua ja hänet nähdään klinikalla 4 viikon kuluttua arvioimaan edistymistä ja oireiden paranemista.
Potilaita hoidetaan 8 viikon prednisonilla (kortikosteroidi). Potilaat saavat jatkossakin tavallista lääketieteellistä hoitoa, ja samanaikainen IBD-hoidot ovat sallittuja.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Osallistujien rekrytointiaste
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
Koko opiskelu (1 vuosi)
Toteutettavuus: osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta
Koko opiskelu (1 vuosi)
Toteutettavuus: Osallistujan noudattaminen interventiossa: hoito (EEN tai kortikosteroidit)
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Koko hoidon keston suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Koko opiskelu (1 vuosi)
Toteutettavuus: Osallistuja noudattaa interventiota: veritutkimus, uloste- ja virtsanäytteenotto
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Veri-, uloste- ja virtsanäytteiden määrä osallistujaa kohti
Koko opiskelu (1 vuosi)
Toteutettavuus: Osallistujien noudattaminen viikoittaisissa haastatteluissa
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)

Viikoittaisten haastattelujen määrä osallistujaa kohti

  • Haastattelut, joissa keskusteltiin: a) sairauden arvioinnista (lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi [PUCAI] / lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin [PCDAI] pisteet) ja b) elämänlaadusta (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely)
Koko opiskelu (1 vuosi)
Toteutettavuus: Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jotka saavat EEN-hoitoa
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Kirjaa kaikki haittatapahtumat
Koko opiskelu (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobiomissa (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Muutokset mikrobiyhteisön rakenteessa EEN-hoitoa saavilla potilailla verrattuna kortikosteroidi-induktiohoitoon. Useat alfa- ja beetan monimuotoisuuden indeksit sisältävät mikrobiomin muutoksen yhdistelmäarvioinnin.
Koko opiskelu (1 vuosi)
Kliininen remissio (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)

EEN-hoidon vaikutukset kliinisen remission induktioon lasten UC:ssa verrattuna CD:hen. Yhdistelmäarviointi, joka koostuu:

  1. 8 viikkoa: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, seerumin ESR:n, CRP:n ja ulosteen kalprotektiinin lasku
  2. 12 viikkoa: PUCAI
Koko opiskelu (1 vuosi)
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon (tyytyväisyysvahvistettu kyselylomake)
Koko opiskelu (1 vuosi)
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko opiskelu (1 vuosi)
Elämänlaatu induktiohoidon aikana (elämänlaadun validoitu kyselylomake)
Koko opiskelu (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

3
Tilaa