小児炎症性腸疾患におけるマイクロバイオームに対する完全な経腸栄養の影響
小児炎症性腸疾患マイクロバイオームにおける排他的経腸栄養の役割:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
排他的経腸栄養 (EEN) は、小児クローン病 (CD) の効果的な導入療法です。 コルチコステロイドと比較して、EEN は臨床的寛解率が同等であり、粘膜治癒率と体重増加率が有意に高くなっています。 潰瘍性大腸炎 (UC) における EEN の役割に関する文献は不足しています。 結腸疾患は EEN に反応しないと仮定する人もいますが、2 つのシリーズでは、小腸 CD と結腸 CD の間で臨床的寛解率に違いは見られませんでした。 大腸炎における経腸栄養の有効性の根底にあるメカニズムは不明のままです。 マイクロバイオームを介した病因が考えられます。 2 つの研究は、EEN がわずか 24 時間以内に微生物群集構造に大きな変化をもたらす方法を示しています。 これらの変化は、疾患活動性スコアの改善と相関していました。 活動性の炎症性腸疾患も、異なる微生物の特徴を持っています。 IBD表現型間の分類法のベースラインの違いは、CDとUCの間のEEN有効性の違いを説明するかもしれません。
パイロット研究の目的は、EEN が潰瘍性大腸炎の寛解の誘導に使用できるかどうかを調査し、その使用法を a) UC のコルチコステロイドおよび b) EEN またはクローン病のコルチコステロイドと比較することです。 目標は、最終的にそれぞれに発生する臨床的、生化学的および微生物の変化を特徴付けることです。 ただし、EEN は挑戦的な取り組みであることを考えると、8 週間の唯一の栄養源として、研究者はまず参加者の募集、コンプライアンス、およびこの治療の安全性の観点から実現可能性を評価する必要があります。 EEN とコルチコステロイド治療の両方が有効であるためには適切なコンプライアンスが必要であり、これは患者とその家族にとって大きな負担となる可能性があります。 したがって、研究者は導入療法の満足度と生活の質への影響も判断します。 さらに、頻繁なフォローアップが求められているため、研究者は採用率と保持率、および血液検査の完了と便サンプルの提供の順守を評価する必要があります。 研究者は、これらの寛解導入療法は実行可能かつ安全であると仮定しています。 ただし、患者は治療に満足する一方で、8 週間の生活の質に重大な影響を与える可能性があると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IBDと診断され(内視鏡検査、組織学、X線撮影で確認)、マクマスター小児病院の小児胃腸病学および栄養学部門に続いている5〜18歳の子供。
- 導入療法が必要な患者
- -すでに5-アミノサリチル酸(5-ASA)アザチオプリン、6-メルカプトプリン、または抗TNF(組織壊死因子)療法(例: インフリキシマブ)
除外基準:
- 寛解中の患者(維持療法中)。
- 新しい医学療法を受ける患者 (例: 研究期間中の抗生物質、プロバイオティクス)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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排他的経腸栄養(EEN)
患者は、経鼻胃管の留置と排他的経腸栄養(EEN)の開始のために入院します。
栄養飼料は、患者の毎日のカロリー必要量 (BMR の 120%) のすべてを構成する半元素 (ホエーペプチドベース) の処方で構成されます。
給餌は、入院中にゆっくりと全量と強度まで滴定されます。
患者は、自宅で一度授乳時間を減らす方法についての指示を受けます。
患者は 2 週間で診療所に行き、4 週間で栄養士から電話を受け、進行状況と症状の改善を評価します。
8 週間で、栄養士の指示に従って、ゆっくりと食事が再開されます。
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患者は8週間の排他的経腸栄養(EEN)で治療されます。
患者は引き続き通常の医療を受け、同時に IBD 治療が許可されます。
他の名前:
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プレドニゾン
プレドニゾン介入を受ける患者は、コルチコステロイド導入療法のための小児消化器病学および栄養学部門のプロトコルに従い、2週間の高用量IV / POプレドニゾン(最大40mg /日)に続いて6週間の離乳(1日あたり約5mg /日減少)週)。
患者は 2 週間でナース プラクティショナーから電話を受け、4 週間で診療所に行き、経過と症状の改善を評価します。
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患者は8週間のプレドニゾン(コルチコステロイド)で治療されます。
患者は引き続き通常の医療を受け、同時に IBD 治療が許可されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性:参加者募集率
時間枠:全学期間(1年)
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月間募集人数
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全学期間(1年)
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実現可能性: 参加者維持率
時間枠:全学期間(1年)
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研究を完了しなかった登録参加者の数
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全学期間(1年)
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実現可能性: 介入に対する参加者のコンプライアンス: 治療 (EEN またはコルチコステロイド)
時間枠:全学期間(1年)
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全治療期間を完了した参加者の数
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全学期間(1年)
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実現可能性: 介入に対する参加者のコンプライアンス: 血液検査、便および尿のサンプリング
時間枠:全学期間(1年)
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参加者ごとの血液、便、尿のサンプル収集数
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全学期間(1年)
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実現可能性: 参加者は毎週のインタビューに応じる
時間枠:全学期間(1年)
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参加者ごとに完了した毎週のインタビューの数
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全学期間(1年)
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実現可能性: EEN を受けている潰瘍性大腸炎患者における有害事象の発生率
時間枠:全学期間(1年)
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すべての有害事象の記録
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全学期間(1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの変化 (複合尺度)
時間枠:全学期間(1年)
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EEN 対 コルチコステロイド導入療法を受けている患者における微生物群集構造の変化。
アルファおよびベータ多様性の複数の指標は、マイクロバイオームの変化の複合評価を構成します。
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全学期間(1年)
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臨床的寛解(複合尺度)
時間枠:全学期間(1年)
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小児 UC 対 CD における臨床的寛解の誘導に対する EEN 療法の効果。 以下で構成される複合評価:
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全学期間(1年)
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患者の満足度と生活の質
時間枠:全学期間(1年)
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治療に対する患者の満足度(満足度検証アンケート)
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全学期間(1年)
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患者の生活の質
時間枠:全学期間(1年)
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導入療法中の生活の質(生活の質が検証されたアンケート)
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全学期間(1年)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nikhil Pai, MD, FRCPC、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。