- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02521064
Efectos de la nutrición enteral exclusiva sobre el microbioma en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica
El papel de la nutrición enteral exclusiva en el microbioma de la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición enteral exclusiva (NEE) es una terapia de inducción eficaz en la enfermedad de Crohn (EC) pediátrica. En comparación con los corticosteroides, EEN tiene tasas equivalentes de remisión clínica y tasas significativamente más altas de curación de la mucosa y aumento de peso. Hay escasez de literatura sobre el papel de EEN en la colitis ulcerosa (CU). Algunos han postulado que la enfermedad del colon no responderá a la EEN, sin embargo, dos series no encontraron diferencias en las tasas de remisión clínica entre la EC del intestino delgado y del colon. Los mecanismos subyacentes a la eficacia de la nutrición enteral en la colitis siguen sin estar claros. Es posible una patogenia mediada por microbiomas. Dos estudios han demostrado cómo EEN produce cambios profundos en la estructura de la comunidad microbiana en tan solo 24 horas. Estos cambios se correlacionaron con mejores puntajes de actividad de la enfermedad. La enfermedad inflamatoria intestinal activa también conlleva distintas firmas microbianas. Las diferencias de referencia en la taxonomía entre los fenotipos de la EII pueden explicar las diferencias en la eficacia de la EEN entre la EC y la CU.
El propósito del estudio piloto es investigar si la EEN se puede usar para inducir la remisión de la colitis ulcerosa y comparar su uso con a) corticosteroides para la CU yb) EEN o corticosteroides para la enfermedad de Crohn. El objetivo es eventualmente caracterizar los cambios clínicos, bioquímicos y microbianos que ocurren con cada uno. Sin embargo, dado que EEN es un compromiso desafiante, como única fuente de nutrición durante 8 semanas, los investigadores primero deben evaluar la viabilidad en términos de reclutamiento de participantes, cumplimiento y seguridad de este tratamiento. Tanto el tratamiento con EEN como con corticosteroides requieren un cumplimiento adecuado para ser efectivos, lo que puede ser una carga importante para el paciente y su familia. Por lo tanto, los investigadores también determinarán la satisfacción con las terapias de inducción y el efecto sobre la calidad de vida. Además, dado que se solicita un seguimiento frecuente, los investigadores deben evaluar las tasas de reclutamiento y retención, así como el cumplimiento de la realización de análisis de sangre y el suministro de muestras de heces. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas terapias de inducción serán factibles y seguras. Sin embargo, se anticipa que, si bien los pacientes estarán satisfechos con el tratamiento, puede tener un impacto significativo en la calidad de vida durante esas 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años de edad que han sido diagnosticados con EII (confirmado por endoscopia, histología y radiografía), y son seguidos por la División de Nutrición y Gastroenterología Pediátrica del McMaster Children's Hospital.
- Pacientes que requieren terapia de inducción
- Los pacientes que ya estén tomando tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), azatioprina, 6-mercaptopurina o anti-TNF (factor de necrosis tisular) (p. infliximab)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en remisión (en terapia de mantenimiento).
- Pacientes que reciben nuevas terapias médicas (p. antibióticos, probióticos) durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nutrición Enteral Exclusiva (EEN)
El paciente será ingresado en el hospital para colocación de sonda nasogástrica e inicio de nutrición enteral exclusiva (NEE).
Los alimentos nutricionales consistirán en una fórmula semielemental (basada en péptidos de suero de leche) que compensará todas las necesidades calóricas diarias del paciente (120 % de BMR).
Los alimentos se titularán lentamente hasta alcanzar el volumen y la fuerza completos durante la estadía en el hospital.
El paciente recibirá instrucciones sobre cómo disminuir el número de horas de alimentación una vez en casa.
El paciente será visto en la clínica a las dos semanas y recibirá una llamada telefónica del dietista a las 4 semanas para evaluar el progreso y la mejora de los síntomas.
A las 8 semanas se comenzará a reintroducir alimentos de forma paulatina, según indicaciones del dietista.
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Los pacientes serán tratados con 8 semanas de Nutrición Enteral Exclusiva (EEN).
Los pacientes seguirán recibiendo la atención médica habitual y se permitirán tratamientos para la EII concurrentes.
Otros nombres:
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Prednisona
Los pacientes que reciben la intervención de prednisona seguirán el protocolo de la División de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica para la terapia de inducción con corticosteroides, con 2 semanas de dosis alta de prednisona IV/PO (máximo 40 mg/día) seguidas de un destete de 6 semanas (aproximadamente una disminución de 5 mg/día por semana).
El paciente recibirá una llamada telefónica de la enfermera practicante a las dos semanas y será visto en la clínica a las 4 semanas para evaluar el progreso y la mejora de los síntomas.
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Los pacientes serán tratados con 8 semanas de prednisona (corticosteroide).
Los pacientes seguirán recibiendo la atención médica habitual y se permitirán tratamientos para la EII concurrentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Número de participantes reclutados por mes
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La totalidad del estudio (1 año)
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Viabilidad: Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Número de participantes inscritos que no completaron el estudio
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La totalidad del estudio (1 año)
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Factibilidad: Cumplimiento del participante con la intervención: tratamiento (EEN o corticosteroides)
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Número de participantes que completaron la duración completa del tratamiento
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La totalidad del estudio (1 año)
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Viabilidad: Cumplimiento del participante con la intervención: análisis de sangre, muestras de heces y orina
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Número de muestras de sangre, heces y orina por participante
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La totalidad del estudio (1 año)
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Factibilidad: Cumplimiento de los participantes con las entrevistas semanales
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Número de entrevistas semanales completadas por participante
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La totalidad del estudio (1 año)
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Factibilidad: Tasa de eventos adversos en pacientes con colitis ulcerosa que reciben EEN
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Registro de todos los eventos adversos
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La totalidad del estudio (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Cambios en la estructura de la comunidad microbiana en pacientes que reciben EEN versus terapia de inducción con corticosteroides.
Múltiples índices de diversidad alfa y beta comprenderán una evaluación compuesta del cambio del microbioma.
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La totalidad del estudio (1 año)
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Remisión clínica (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Efectos de la terapia EEN en la inducción de la remisión clínica en CU pediátrica versus EC. Evaluación compuesta consistente en:
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La totalidad del estudio (1 año)
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Satisfacción del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Satisfacción del paciente con el tratamiento (cuestionario de satisfacción validado)
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La totalidad del estudio (1 año)
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
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Calidad de vida durante la terapia de inducción (cuestionario validado de calidad de vida)
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La totalidad del estudio (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- McmasterCH - 15-365
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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