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Efectos de la nutrición enteral exclusiva sobre el microbioma en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica

30 de abril de 2017 actualizado por: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

El papel de la nutrición enteral exclusiva en el microbioma de la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica: un estudio piloto

Los niños con la enfermedad de Crohn pueden tratarse de manera efectiva permaneciendo con una dieta de fórmula única durante 8 semanas continuas. Esta terapia dietética se conoce como "nutrición enteral exclusiva" (NEE). Es tan efectivo como el tratamiento con esteroides, que es lo que se usa tradicionalmente para el tratamiento inicial de la enfermedad de Crohn. No está claro por qué EEN es un tratamiento efectivo. Una posibilidad es que cambie las bacterias en nuestros intestinos, lo que permite que el intestino sane. Tampoco está claro si la EEN se puede usar para tratar la colitis ulcerosa, una enfermedad que es muy similar a la enfermedad de Crohn. El propósito de nuestro proyecto de investigación es determinar si EEN se puede usar para tratar la colitis ulcerosa y comprender cómo cambian las bacterias intestinales mientras se recibe EEN. Los investigadores compararán los resultados con los de los pacientes que padecen la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa y reciben el tratamiento estándar para su enfermedad (esteroides). Este es un estudio piloto, lo que significa que el objetivo de este estudio es determinar si un estudio más grande es factible. Los investigadores medirán las tasas de reclutamiento de pacientes, si los pacientes pueden realizar el tratamiento según lo solicitado, si existe algún problema de seguridad y si los investigadores pueden recolectar análisis de sangre y muestras de heces sin dificultad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La nutrición enteral exclusiva (NEE) es una terapia de inducción eficaz en la enfermedad de Crohn (EC) pediátrica. En comparación con los corticosteroides, EEN tiene tasas equivalentes de remisión clínica y tasas significativamente más altas de curación de la mucosa y aumento de peso. Hay escasez de literatura sobre el papel de EEN en la colitis ulcerosa (CU). Algunos han postulado que la enfermedad del colon no responderá a la EEN, sin embargo, dos series no encontraron diferencias en las tasas de remisión clínica entre la EC del intestino delgado y del colon. Los mecanismos subyacentes a la eficacia de la nutrición enteral en la colitis siguen sin estar claros. Es posible una patogenia mediada por microbiomas. Dos estudios han demostrado cómo EEN produce cambios profundos en la estructura de la comunidad microbiana en tan solo 24 horas. Estos cambios se correlacionaron con mejores puntajes de actividad de la enfermedad. La enfermedad inflamatoria intestinal activa también conlleva distintas firmas microbianas. Las diferencias de referencia en la taxonomía entre los fenotipos de la EII pueden explicar las diferencias en la eficacia de la EEN entre la EC y la CU.

El propósito del estudio piloto es investigar si la EEN se puede usar para inducir la remisión de la colitis ulcerosa y comparar su uso con a) corticosteroides para la CU yb) EEN o corticosteroides para la enfermedad de Crohn. El objetivo es eventualmente caracterizar los cambios clínicos, bioquímicos y microbianos que ocurren con cada uno. Sin embargo, dado que EEN es un compromiso desafiante, como única fuente de nutrición durante 8 semanas, los investigadores primero deben evaluar la viabilidad en términos de reclutamiento de participantes, cumplimiento y seguridad de este tratamiento. Tanto el tratamiento con EEN como con corticosteroides requieren un cumplimiento adecuado para ser efectivos, lo que puede ser una carga importante para el paciente y su familia. Por lo tanto, los investigadores también determinarán la satisfacción con las terapias de inducción y el efecto sobre la calidad de vida. Además, dado que se solicita un seguimiento frecuente, los investigadores deben evaluar las tasas de reclutamiento y retención, así como el cumplimiento de la realización de análisis de sangre y el suministro de muestras de heces. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas terapias de inducción serán factibles y seguras. Sin embargo, se anticipa que, si bien los pacientes estarán satisfechos con el tratamiento, puede tener un impacto significativo en la calidad de vida durante esas 8 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos (

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 5 a 18 años de edad que han sido diagnosticados con EII (confirmado por endoscopia, histología y radiografía), y son seguidos por la División de Nutrición y Gastroenterología Pediátrica del McMaster Children's Hospital.
  • Pacientes que requieren terapia de inducción
  • Los pacientes que ya estén tomando tratamiento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), azatioprina, 6-mercaptopurina o anti-TNF (factor de necrosis tisular) (p. infliximab)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están en remisión (en terapia de mantenimiento).
  • Pacientes que reciben nuevas terapias médicas (p. antibióticos, probióticos) durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nutrición Enteral Exclusiva (EEN)
El paciente será ingresado en el hospital para colocación de sonda nasogástrica e inicio de nutrición enteral exclusiva (NEE). Los alimentos nutricionales consistirán en una fórmula semielemental (basada en péptidos de suero de leche) que compensará todas las necesidades calóricas diarias del paciente (120 % de BMR). Los alimentos se titularán lentamente hasta alcanzar el volumen y la fuerza completos durante la estadía en el hospital. El paciente recibirá instrucciones sobre cómo disminuir el número de horas de alimentación una vez en casa. El paciente será visto en la clínica a las dos semanas y recibirá una llamada telefónica del dietista a las 4 semanas para evaluar el progreso y la mejora de los síntomas. A las 8 semanas se comenzará a reintroducir alimentos de forma paulatina, según indicaciones del dietista.
Los pacientes serán tratados con 8 semanas de Nutrición Enteral Exclusiva (EEN). Los pacientes seguirán recibiendo la atención médica habitual y se permitirán tratamientos para la EII concurrentes.
Otros nombres:
  • Peptamen 1.5
Prednisona
Los pacientes que reciben la intervención de prednisona seguirán el protocolo de la División de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica para la terapia de inducción con corticosteroides, con 2 semanas de dosis alta de prednisona IV/PO (máximo 40 mg/día) seguidas de un destete de 6 semanas (aproximadamente una disminución de 5 mg/día por semana). El paciente recibirá una llamada telefónica de la enfermera practicante a las dos semanas y será visto en la clínica a las 4 semanas para evaluar el progreso y la mejora de los síntomas.
Los pacientes serán tratados con 8 semanas de prednisona (corticosteroide). Los pacientes seguirán recibiendo la atención médica habitual y se permitirán tratamientos para la EII concurrentes.
Otros nombres:
  • Corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Número de participantes reclutados por mes
La totalidad del estudio (1 año)
Viabilidad: Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Número de participantes inscritos que no completaron el estudio
La totalidad del estudio (1 año)
Factibilidad: Cumplimiento del participante con la intervención: tratamiento (EEN o corticosteroides)
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Número de participantes que completaron la duración completa del tratamiento
La totalidad del estudio (1 año)
Viabilidad: Cumplimiento del participante con la intervención: análisis de sangre, muestras de heces y orina
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Número de muestras de sangre, heces y orina por participante
La totalidad del estudio (1 año)
Factibilidad: Cumplimiento de los participantes con las entrevistas semanales
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)

Número de entrevistas semanales completadas por participante

  • Entrevistas sobre: ​​a) evaluación de la enfermedad (índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica [PUCAI]/Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica [PCDAI]), y b) calidad de vida (cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud)
La totalidad del estudio (1 año)
Factibilidad: Tasa de eventos adversos en pacientes con colitis ulcerosa que reciben EEN
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Registro de todos los eventos adversos
La totalidad del estudio (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Cambios en la estructura de la comunidad microbiana en pacientes que reciben EEN versus terapia de inducción con corticosteroides. Múltiples índices de diversidad alfa y beta comprenderán una evaluación compuesta del cambio del microbioma.
La totalidad del estudio (1 año)
Remisión clínica (medida compuesta)
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)

Efectos de la terapia EEN en la inducción de la remisión clínica en CU pediátrica versus EC. Evaluación compuesta consistente en:

  1. 8 semanas: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, disminución de la VSG sérica, PCR y calprotectina fecal
  2. 12 semanas: PUCAI
La totalidad del estudio (1 año)
Satisfacción del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Satisfacción del paciente con el tratamiento (cuestionario de satisfacción validado)
La totalidad del estudio (1 año)
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: La totalidad del estudio (1 año)
Calidad de vida durante la terapia de inducción (cuestionario validado de calidad de vida)
La totalidad del estudio (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrición Enteral Exclusiva (EEN)

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