Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyłącznego żywienia dojelitowego na mikrobiom w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

30 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Rola wyłącznego żywienia dojelitowego w mikrobiomie nieswoistych zapaleń jelit u dzieci: badanie pilotażowe

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna można skutecznie leczyć, pozostając na diecie jednoskładnikowej przez 8 kolejnych tygodni. Ta terapia dietetyczna jest znana jako „wyłączne żywienie dojelitowe” (EEN). Jest tak samo skuteczny jak leczenie sterydami, które jest tradycyjnie stosowane we wstępnym leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Nie jest jasne, dlaczego EEN jest skutecznym lekiem. Jedną z możliwości jest to, że zmienia bakterie w naszych jelitach, co pozwala na gojenie się jelita. Nie jest również jasne, czy EEN można stosować w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby bardzo podobnej do choroby Leśniowskiego-Crohna. Celem naszego projektu badawczego jest ustalenie, czy EEN można stosować w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zrozumienie, w jaki sposób bakterie jelitowe zmieniają się podczas stosowania EEN. Badacze porównają wyniki z pacjentami, którzy cierpią na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego i otrzymują standardowe leczenie ich choroby (sterydy). Jest to badanie pilotażowe, co oznacza, że ​​celem tego badania jest ustalenie, czy większe badanie jest wykonalne. Badacze zmierzą wskaźniki rekrutacji pacjentów, czy pacjenci są w stanie przeprowadzić leczenie zgodnie z życzeniem, czy istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa oraz czy badacze są w stanie bez trudności pobrać próbki krwi i kału.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jest skuteczną terapią indukcyjną w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci. W porównaniu z kortykosteroidami, EEN ma równoważne wskaźniki remisji klinicznej i znacznie wyższe wskaźniki gojenia błony śluzowej i przyrostu masy ciała. Istnieje niewiele piśmiennictwa na temat roli EEN we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Niektórzy postulowali, że choroba okrężnicy nie reaguje na EEN, jednak w dwóch seriach nie stwierdzono różnic we wskaźnikach remisji klinicznej między CD jelita cienkiego i okrężnicy. Mechanizmy leżące u podstaw skuteczności żywienia dojelitowego w zapaleniu jelita grubego pozostają niejasne. Możliwa jest patogeneza za pośrednictwem mikrobiomu. Dwa badania wykazały, w jaki sposób EEN powoduje głębokie zmiany w strukturze społeczności drobnoustrojów w ciągu zaledwie 24 godzin. Zmiany te korelowały z poprawą wyników aktywności choroby. Aktywna choroba zapalna jelit ma również wyraźne sygnatury mikrobiologiczne. Wyjściowe różnice w taksonomii między fenotypami IBD mogą odpowiadać za różnice w skuteczności EEN między CD a UC.

Celem badania pilotażowego jest zbadanie, czy EEN może być stosowany do indukcji remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i porównanie jego stosowania z a) kortykosteroidami w leczeniu WZJG ib) EEN lub kortykosteroidami w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Celem jest ostateczne scharakteryzowanie klinicznych, biochemicznych i mikrobiologicznych zmian zachodzących w każdym z nich. Biorąc jednak pod uwagę, że EEN stanowi wyzwanie, jako jedyne źródło pożywienia przez 8 tygodni, badacze muszą najpierw ocenić wykonalność pod względem rekrutacji uczestników, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa tego leczenia. Zarówno leczenie EEN, jak i kortykosteroidami, aby było skuteczne, wymaga odpowiedniego przestrzegania zaleceń lekarskich, co może stanowić znaczne obciążenie dla pacjenta i jego rodziny. Badacze określą zatem również satysfakcję z terapii indukcyjnych i wpływ na jakość życia. Ponadto, ponieważ wymagana jest częsta kontrola, badacze muszą ocenić wskaźniki rekrutacji i retencji, a także zgodność z wykonywaniem badań krwi i dostarczaniem próbek kału. Badacze stawiają hipotezę, że te terapie indukcyjne będą zarówno wykonalne, jak i bezpieczne. Przewiduje się jednak, że o ile pacjenci będą zadowoleni z leczenia, to może ono mieć istotny wpływ na jakość życia w ciągu tych 8 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-18 lat, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (potwierdzone endoskopią, badaniem histologicznym i radiograficznym), pod opieką Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej i Żywienia Szpitala Dziecięcego McMaster.
  • Pacjenci wymagający terapii indukcyjnej
  • Pacjenci przyjmujący już kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub leczenie anty-TNF (czynnik martwicy tkanek) (np. infliksymab)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie remisji (leczenie podtrzymujące).
  • Pacjenci otrzymujący nowe terapie medyczne (np. antybiotyki, probiotyki) w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN)
Pacjent zostanie przyjęty do szpitala w celu założenia sondy nosowo-żołądkowej i rozpoczęcia wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN). Pokarmy odżywcze będą składać się z półelementarnej (opartej na peptydach serwatkowych) formuły, która pokryje całe dzienne zapotrzebowanie kaloryczne pacjenta (120% BMR). Pokarmy będą powoli miareczkowane do pełnej objętości i mocy podczas pobytu w szpitalu. Pacjent otrzyma instruktaż jak zmniejszyć ilość godzin karmień raz w domu. Pacjent będzie widziany w klinice po dwóch tygodniach, a po 4 tygodniach otrzyma telefon od dietetyka w celu oceny postępów i poprawy objawów. Po 8 tygodniach pokarm zacznie być wprowadzany powoli, zgodnie z zaleceniami dietetyka.
Pacjenci będą leczeni wyłącznym żywieniem dojelitowym (EEN) przez 8 tygodni. Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną, a jednoczesne leczenie IBD będzie dozwolone.
Inne nazwy:
  • Peptameny 1.5
Prednizon
Pacjenci otrzymujący interwencję prednizonem będą postępować zgodnie z protokołem Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej i Żywienia dotyczącym terapii indukcyjnej kortykosteroidami, z 2-tygodniowym podawaniem dużej dawki prednizonu IV/PO (maksymalnie 40 mg/dobę), po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (w przybliżeniu zmniejszająca się o 5 mg/dobę na tydzień). Pacjent otrzyma telefon od pielęgniarki po dwóch tygodniach i zostanie przyjęty do kliniki po 4 tygodniach w celu oceny postępów i poprawy objawów.
Pacjenci będą leczeni prednizonem (kortykosteroidem) przez 8 tygodni. Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną, a jednoczesne leczenie IBD będzie dozwolone.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Liczba rekrutowanych uczestników miesięcznie
Całość studiów (1 rok)
Wykonalność: Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Liczba zapisanych uczestników, którzy nie ukończyli badania
Całość studiów (1 rok)
Wykonalność: Zgodność uczestnika z interwencją: leczenie (EEN lub kortykosteroidy)
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Liczba uczestników, którzy ukończyli pełny czas trwania leczenia
Całość studiów (1 rok)
Wykonalność: Zgodność uczestnika z interwencją: badanie krwi, pobieranie próbek kału i moczu
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Liczba pobrań próbek krwi, kału i moczu na uczestnika
Całość studiów (1 rok)
Wykonalność: Zgodność uczestników z cotygodniowymi wywiadami
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)

Liczba zrealizowanych tygodniowych wywiadów na uczestnika

  • Wywiady omawiające: a) ocenę choroby (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/Pediatric Crohn's Activity Index [PCDAI]) oraz b) jakość życia (kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem)
Całość studiów (1 rok)
Wykonalność: Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących EEN
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Rejestr wszystkich zdarzeń niepożądanych
Całość studiów (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Zmiany w strukturze społeczności drobnoustrojów u pacjentów otrzymujących EEN w porównaniu z terapią indukcyjną kortykosteroidami. Wiele wskaźników różnorodności alfa i beta będzie obejmować złożoną ocenę zmian mikrobiomu.
Całość studiów (1 rok)
Remisja kliniczna (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)

Wpływ terapii EEN na indukcję remisji klinicznej u dzieci z UC w porównaniu z CD. Ocena złożona składająca się z:

  1. 8 tygodni: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, spadek OB w surowicy, CRP i kalprotektyny w kale
  2. 12 tygodni: PUCAI
Całość studiów (1 rok)
Satysfakcja i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Zadowolenie pacjenta z leczenia (ankieta walidacji satysfakcji)
Całość studiów (1 rok)
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
Jakość życia podczas terapii indukcyjnej (zwalidowany kwestionariusz jakości życia)
Całość studiów (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj