- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02521064
Wpływ wyłącznego żywienia dojelitowego na mikrobiom w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci
Rola wyłącznego żywienia dojelitowego w mikrobiomie nieswoistych zapaleń jelit u dzieci: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jest skuteczną terapią indukcyjną w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci. W porównaniu z kortykosteroidami, EEN ma równoważne wskaźniki remisji klinicznej i znacznie wyższe wskaźniki gojenia błony śluzowej i przyrostu masy ciała. Istnieje niewiele piśmiennictwa na temat roli EEN we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Niektórzy postulowali, że choroba okrężnicy nie reaguje na EEN, jednak w dwóch seriach nie stwierdzono różnic we wskaźnikach remisji klinicznej między CD jelita cienkiego i okrężnicy. Mechanizmy leżące u podstaw skuteczności żywienia dojelitowego w zapaleniu jelita grubego pozostają niejasne. Możliwa jest patogeneza za pośrednictwem mikrobiomu. Dwa badania wykazały, w jaki sposób EEN powoduje głębokie zmiany w strukturze społeczności drobnoustrojów w ciągu zaledwie 24 godzin. Zmiany te korelowały z poprawą wyników aktywności choroby. Aktywna choroba zapalna jelit ma również wyraźne sygnatury mikrobiologiczne. Wyjściowe różnice w taksonomii między fenotypami IBD mogą odpowiadać za różnice w skuteczności EEN między CD a UC.
Celem badania pilotażowego jest zbadanie, czy EEN może być stosowany do indukcji remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i porównanie jego stosowania z a) kortykosteroidami w leczeniu WZJG ib) EEN lub kortykosteroidami w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Celem jest ostateczne scharakteryzowanie klinicznych, biochemicznych i mikrobiologicznych zmian zachodzących w każdym z nich. Biorąc jednak pod uwagę, że EEN stanowi wyzwanie, jako jedyne źródło pożywienia przez 8 tygodni, badacze muszą najpierw ocenić wykonalność pod względem rekrutacji uczestników, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa tego leczenia. Zarówno leczenie EEN, jak i kortykosteroidami, aby było skuteczne, wymaga odpowiedniego przestrzegania zaleceń lekarskich, co może stanowić znaczne obciążenie dla pacjenta i jego rodziny. Badacze określą zatem również satysfakcję z terapii indukcyjnych i wpływ na jakość życia. Ponadto, ponieważ wymagana jest częsta kontrola, badacze muszą ocenić wskaźniki rekrutacji i retencji, a także zgodność z wykonywaniem badań krwi i dostarczaniem próbek kału. Badacze stawiają hipotezę, że te terapie indukcyjne będą zarówno wykonalne, jak i bezpieczne. Przewiduje się jednak, że o ile pacjenci będą zadowoleni z leczenia, to może ono mieć istotny wpływ na jakość życia w ciągu tych 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-18 lat, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (potwierdzone endoskopią, badaniem histologicznym i radiograficznym), pod opieką Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej i Żywienia Szpitala Dziecięcego McMaster.
- Pacjenci wymagający terapii indukcyjnej
- Pacjenci przyjmujący już kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub leczenie anty-TNF (czynnik martwicy tkanek) (np. infliksymab)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie remisji (leczenie podtrzymujące).
- Pacjenci otrzymujący nowe terapie medyczne (np. antybiotyki, probiotyki) w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN)
Pacjent zostanie przyjęty do szpitala w celu założenia sondy nosowo-żołądkowej i rozpoczęcia wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN).
Pokarmy odżywcze będą składać się z półelementarnej (opartej na peptydach serwatkowych) formuły, która pokryje całe dzienne zapotrzebowanie kaloryczne pacjenta (120% BMR).
Pokarmy będą powoli miareczkowane do pełnej objętości i mocy podczas pobytu w szpitalu.
Pacjent otrzyma instruktaż jak zmniejszyć ilość godzin karmień raz w domu.
Pacjent będzie widziany w klinice po dwóch tygodniach, a po 4 tygodniach otrzyma telefon od dietetyka w celu oceny postępów i poprawy objawów.
Po 8 tygodniach pokarm zacznie być wprowadzany powoli, zgodnie z zaleceniami dietetyka.
|
Pacjenci będą leczeni wyłącznym żywieniem dojelitowym (EEN) przez 8 tygodni.
Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną, a jednoczesne leczenie IBD będzie dozwolone.
Inne nazwy:
|
|
Prednizon
Pacjenci otrzymujący interwencję prednizonem będą postępować zgodnie z protokołem Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej i Żywienia dotyczącym terapii indukcyjnej kortykosteroidami, z 2-tygodniowym podawaniem dużej dawki prednizonu IV/PO (maksymalnie 40 mg/dobę), po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (w przybliżeniu zmniejszająca się o 5 mg/dobę na tydzień).
Pacjent otrzyma telefon od pielęgniarki po dwóch tygodniach i zostanie przyjęty do kliniki po 4 tygodniach w celu oceny postępów i poprawy objawów.
|
Pacjenci będą leczeni prednizonem (kortykosteroidem) przez 8 tygodni.
Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną, a jednoczesne leczenie IBD będzie dozwolone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Liczba rekrutowanych uczestników miesięcznie
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Wykonalność: Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy nie ukończyli badania
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Wykonalność: Zgodność uczestnika z interwencją: leczenie (EEN lub kortykosteroidy)
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pełny czas trwania leczenia
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Wykonalność: Zgodność uczestnika z interwencją: badanie krwi, pobieranie próbek kału i moczu
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Liczba pobrań próbek krwi, kału i moczu na uczestnika
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Wykonalność: Zgodność uczestników z cotygodniowymi wywiadami
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Liczba zrealizowanych tygodniowych wywiadów na uczestnika
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Wykonalność: Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujących EEN
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Rejestr wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
Całość studiów (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Zmiany w strukturze społeczności drobnoustrojów u pacjentów otrzymujących EEN w porównaniu z terapią indukcyjną kortykosteroidami.
Wiele wskaźników różnorodności alfa i beta będzie obejmować złożoną ocenę zmian mikrobiomu.
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Remisja kliniczna (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Wpływ terapii EEN na indukcję remisji klinicznej u dzieci z UC w porównaniu z CD. Ocena złożona składająca się z:
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Satysfakcja i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia (ankieta walidacji satysfakcji)
|
Całość studiów (1 rok)
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Całość studiów (1 rok)
|
Jakość życia podczas terapii indukcyjnej (zwalidowany kwestionariusz jakości życia)
|
Całość studiów (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroby jelit
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- McmasterCH - 15-365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .