- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02521064
Effecten van exclusieve enterale voeding op het microbioom bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen
De rol van exclusieve enterale voeding in het microbioom van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exclusieve enterale voeding (EEN) is een effectieve inductietherapie bij pediatrische ziekte van Crohn (CD). In vergelijking met corticosteroïden heeft EEN vergelijkbare percentages van klinische remissie en significant hogere percentages van mucosale genezing en gewichtstoename. Er is een gebrek aan literatuur over de rol van EEN bij colitis ulcerosa (UC). Sommigen hebben gepostuleerd dat colonziekte niet zal reageren op EEN, maar twee series vonden geen verschil in percentages van klinische remissie tussen dunne darm en colon CD. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van enterale voeding bij colitis blijven onduidelijk. Een microbioom-gemedieerde pathogenese is mogelijk. Twee onderzoeken hebben aangetoond hoe EEN ingrijpende veranderingen in de microbiële gemeenschapsstructuur binnen slechts 24 uur teweegbrengt. Deze veranderingen correleerden met verbeterde ziekteactiviteitsscores. Actieve inflammatoire darmziekte heeft ook duidelijke microbiële kenmerken. Baseline-verschillen in taxonomie tussen IBD-fenotypes kunnen verschillen in EEN-werkzaamheid tussen CD en UC verklaren.
Het doel van de pilootstudie is om te onderzoeken of EEN kan worden gebruikt voor inductie van remissie van colitis ulcerosa, en het gebruik ervan te vergelijken met a) corticosteroïden voor UC en b) EEN of corticosteroïden voor de ziekte van Crohn. Het doel is om uiteindelijk de klinische, biochemische en microbiële veranderingen die bij elk optreden te karakteriseren. Aangezien EEN echter een uitdagende verbintenis is, als enige voedingsbron gedurende 8 weken, moeten onderzoekers eerst de haalbaarheid evalueren in termen van werving van deelnemers, therapietrouw en veiligheid van deze behandeling. Zowel behandeling met EEN als corticosteroïden vereisen een goede therapietrouw om effectief te zijn, wat een aanzienlijke belasting kan zijn voor de patiënt en zijn/haar familie. Onderzoekers zullen daarom ook de tevredenheid met de inductietherapieën en het effect op de kwaliteit van leven bepalen. Verder, aangezien frequente follow-up wordt gevraagd, moeten onderzoekers de rekruterings- en retentiepercentages beoordelen, evenals naleving van het voltooien van bloedonderzoek en het verstrekken van ontlastingsmonsters. Onderzoekers veronderstellen dat deze inductietherapieën zowel haalbaar als veilig zullen zijn. Er wordt echter verwacht dat, hoewel patiënten tevreden zullen zijn met de behandeling, deze gedurende die 8 weken een aanzienlijke invloed kan hebben op de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-18 jaar oud bij wie de diagnose IBD is gesteld (bevestigd door endoscopie, histologie en radiografie), en worden gevolgd door de afdeling Pediatrische gastro-enterologie en voeding van het McMaster Children's Hospital.
- Patiënten die inductietherapie nodig hebben
- Patiënten die al behandeld worden met 5-aminosalicylzuur (5-ASA), azathioprine, 6-mercaptopurine of anti-TNF (tissue necrosis factor) therapie (bijv. infliximab)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in remissie zijn (onder onderhoudstherapie).
- Patiënten die nieuwe medische therapieën krijgen (bijv. antibiotica, probiotica) tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exclusieve enterale voeding (EEN)
De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis voor plaatsing van de maagsonde en aanvang van exclusieve enterale voeding (EEN).
Voedingsvoeders zullen bestaan uit een semi-elementaire (op wei-peptide gebaseerde) formule die alle dagelijkse caloriebehoeften van de patiënt zal dekken (120% van de BMR).
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de voedingen langzaam getitreerd tot het volledige volume en de sterkte.
De patiënt krijgt thuis instructies hoe hij het aantal uren voedingen kan verminderen.
De patiënt wordt na twee weken in de kliniek gezien en krijgt na vier weken een telefoontje van de diëtist om de voortgang en verbetering van de symptomen te beoordelen.
Na 8 weken zal de voeding langzaam herintroduceerd worden, volgens de instructies van de diëtist.
|
Patiënten zullen worden behandeld met 8 weken exclusieve enterale voeding (EEN).
Patiënten blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen en gelijktijdige IBD-behandelingen zijn toegestaan.
Andere namen:
|
|
Prednison
Patiënten die de prednisonbehandeling krijgen, volgen het protocol van de afdeling pediatrische gastro-enterologie en voeding voor inductietherapie met corticosteroïden, met 2 weken hoge dosis IV/PO prednison (maximaal 40 mg/dag), gevolgd door een ontwenningsperiode van 6 weken (ongeveer afnemend met 5 mg/dag per dag). week).
De patiënt krijgt na twee weken een telefoontje van de verpleegkundig specialist en wordt na vier weken in de kliniek gezien om de voortgang en verbetering van de symptomen te beoordelen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met 8 weken prednison (corticosteroïde).
Patiënten blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen en gelijktijdige IBD-behandelingen zijn toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Aantal geworven deelnemers per maand
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid: retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Aantal ingeschreven deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw deelnemer: behandeling (EEN of corticosteroïden)
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Aantal deelnemers dat de volledige behandelingsduur heeft voltooid
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid: Naleving van de interventie door de deelnemer: bloedonderzoek, ontlasting en urinemonsters
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Aantal afnames van bloed, ontlasting en urine per deelnemer
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid: naleving door deelnemers van wekelijkse interviews
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Aantal afgeronde wekelijkse interviews per deelnemer
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Haalbaarheid: Aantal bijwerkingen bij patiënten met colitis ulcerosa die EEN krijgen
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Registratie van alle bijwerkingen
|
Gehele studie (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in microbioom (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Veranderingen in de microbiële gemeenschapsstructuur bij patiënten die EEN versus corticosteroïd-inductietherapie kregen.
Meerdere indices van alfa- en bèta-diversiteit zullen een samengestelde beoordeling van microbioomverandering omvatten.
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Klinische remissie (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Effecten van EEN-therapie op inductie van klinische remissie bij UC versus CD bij kinderen. Samengesteld assessment bestaande uit:
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Patiënttevredenheid over de behandeling (tevredenheid gevalideerde vragenlijst)
|
Gehele studie (1 jaar)
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
|
Kwaliteit van leven tijdens inductietherapie (gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven)
|
Gehele studie (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Darmziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- McmasterCH - 15-365
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .