Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van exclusieve enterale voeding op het microbioom bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen

30 april 2017 bijgewerkt door: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

De rol van exclusieve enterale voeding in het microbioom van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen: een pilotstudie

Kinderen met de ziekte van Crohn kunnen effectief worden behandeld door gedurende 8 aaneengesloten weken op een enkelvoudig dieet te blijven. Deze dieettherapie staat bekend als "exclusieve enterale voeding" (EEN). Het is net zo effectief als behandeling met steroïden, wat traditioneel wordt gebruikt voor de eerste behandeling van de ziekte van Crohn. Het is niet duidelijk waarom EEN een effectieve behandeling is. Een mogelijkheid is dat het de bacteriën in onze darmen verandert, waardoor de darm kan genezen. Het is ook onduidelijk of EEN kan worden gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa, een ziekte die sterk lijkt op de ziekte van Crohn. Het doel van ons onderzoeksproject is om te bepalen of EEN gebruikt kan worden om colitis ulcerosa te behandelen, en om te begrijpen hoe de darmbacteriën veranderen tijdens EEN. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met patiënten die de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa hebben en een standaardbehandeling voor hun ziekte krijgen (steroïden). Dit is een pilotstudie, wat betekent dat het doel van deze studie is om te bepalen of een grotere studie haalbaar is. Onderzoekers zullen de wervingspercentages van patiënten meten, of patiënten in staat zijn om de behandeling uit te voeren zoals gevraagd, of er veiligheidsrisico's zijn en of onderzoekers in staat zijn om bloedonderzoek en ontlastingsmonsters zonder problemen te verzamelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Exclusieve enterale voeding (EEN) is een effectieve inductietherapie bij pediatrische ziekte van Crohn (CD). In vergelijking met corticosteroïden heeft EEN vergelijkbare percentages van klinische remissie en significant hogere percentages van mucosale genezing en gewichtstoename. Er is een gebrek aan literatuur over de rol van EEN bij colitis ulcerosa (UC). Sommigen hebben gepostuleerd dat colonziekte niet zal reageren op EEN, maar twee series vonden geen verschil in percentages van klinische remissie tussen dunne darm en colon CD. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de effectiviteit van enterale voeding bij colitis blijven onduidelijk. Een microbioom-gemedieerde pathogenese is mogelijk. Twee onderzoeken hebben aangetoond hoe EEN ingrijpende veranderingen in de microbiële gemeenschapsstructuur binnen slechts 24 uur teweegbrengt. Deze veranderingen correleerden met verbeterde ziekteactiviteitsscores. Actieve inflammatoire darmziekte heeft ook duidelijke microbiële kenmerken. Baseline-verschillen in taxonomie tussen IBD-fenotypes kunnen verschillen in EEN-werkzaamheid tussen CD en UC verklaren.

Het doel van de pilootstudie is om te onderzoeken of EEN kan worden gebruikt voor inductie van remissie van colitis ulcerosa, en het gebruik ervan te vergelijken met a) corticosteroïden voor UC en b) EEN of corticosteroïden voor de ziekte van Crohn. Het doel is om uiteindelijk de klinische, biochemische en microbiële veranderingen die bij elk optreden te karakteriseren. Aangezien EEN echter een uitdagende verbintenis is, als enige voedingsbron gedurende 8 weken, moeten onderzoekers eerst de haalbaarheid evalueren in termen van werving van deelnemers, therapietrouw en veiligheid van deze behandeling. Zowel behandeling met EEN als corticosteroïden vereisen een goede therapietrouw om effectief te zijn, wat een aanzienlijke belasting kan zijn voor de patiënt en zijn/haar familie. Onderzoekers zullen daarom ook de tevredenheid met de inductietherapieën en het effect op de kwaliteit van leven bepalen. Verder, aangezien frequente follow-up wordt gevraagd, moeten onderzoekers de rekruterings- en retentiepercentages beoordelen, evenals naleving van het voltooien van bloedonderzoek en het verstrekken van ontlastingsmonsters. Onderzoekers veronderstellen dat deze inductietherapieën zowel haalbaar als veilig zullen zijn. Er wordt echter verwacht dat, hoewel patiënten tevreden zullen zijn met de behandeling, deze gedurende die 8 weken een aanzienlijke invloed kan hebben op de kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-18 jaar oud bij wie de diagnose IBD is gesteld (bevestigd door endoscopie, histologie en radiografie), en worden gevolgd door de afdeling Pediatrische gastro-enterologie en voeding van het McMaster Children's Hospital.
  • Patiënten die inductietherapie nodig hebben
  • Patiënten die al behandeld worden met 5-aminosalicylzuur (5-ASA), azathioprine, 6-mercaptopurine of anti-TNF (tissue necrosis factor) therapie (bijv. infliximab)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in remissie zijn (onder onderhoudstherapie).
  • Patiënten die nieuwe medische therapieën krijgen (bijv. antibiotica, probiotica) tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exclusieve enterale voeding (EEN)
De patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis voor plaatsing van de maagsonde en aanvang van exclusieve enterale voeding (EEN). Voedingsvoeders zullen bestaan ​​uit een semi-elementaire (op wei-peptide gebaseerde) formule die alle dagelijkse caloriebehoeften van de patiënt zal dekken (120% van de BMR). Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de voedingen langzaam getitreerd tot het volledige volume en de sterkte. De patiënt krijgt thuis instructies hoe hij het aantal uren voedingen kan verminderen. De patiënt wordt na twee weken in de kliniek gezien en krijgt na vier weken een telefoontje van de diëtist om de voortgang en verbetering van de symptomen te beoordelen. Na 8 weken zal de voeding langzaam herintroduceerd worden, volgens de instructies van de diëtist.
Patiënten zullen worden behandeld met 8 weken exclusieve enterale voeding (EEN). Patiënten blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen en gelijktijdige IBD-behandelingen zijn toegestaan.
Andere namen:
  • Peptamen 1.5
Prednison
Patiënten die de prednisonbehandeling krijgen, volgen het protocol van de afdeling pediatrische gastro-enterologie en voeding voor inductietherapie met corticosteroïden, met 2 weken hoge dosis IV/PO prednison (maximaal 40 mg/dag), gevolgd door een ontwenningsperiode van 6 weken (ongeveer afnemend met 5 mg/dag per dag). week). De patiënt krijgt na twee weken een telefoontje van de verpleegkundig specialist en wordt na vier weken in de kliniek gezien om de voortgang en verbetering van de symptomen te beoordelen.
Patiënten zullen worden behandeld met 8 weken prednison (corticosteroïde). Patiënten blijven de gebruikelijke medische zorg krijgen en gelijktijdige IBD-behandelingen zijn toegestaan.
Andere namen:
  • Corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Wervingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Aantal geworven deelnemers per maand
Gehele studie (1 jaar)
Haalbaarheid: retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Aantal ingeschreven deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid
Gehele studie (1 jaar)
Haalbaarheid: therapietrouw deelnemer: behandeling (EEN of corticosteroïden)
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Aantal deelnemers dat de volledige behandelingsduur heeft voltooid
Gehele studie (1 jaar)
Haalbaarheid: Naleving van de interventie door de deelnemer: bloedonderzoek, ontlasting en urinemonsters
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Aantal afnames van bloed, ontlasting en urine per deelnemer
Gehele studie (1 jaar)
Haalbaarheid: naleving door deelnemers van wekelijkse interviews
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)

Aantal afgeronde wekelijkse interviews per deelnemer

  • Interviews over: a) ziektebeoordeling (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI]-scores), en b) kwaliteit van leven (vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Gehele studie (1 jaar)
Haalbaarheid: Aantal bijwerkingen bij patiënten met colitis ulcerosa die EEN krijgen
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Registratie van alle bijwerkingen
Gehele studie (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in microbioom (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Veranderingen in de microbiële gemeenschapsstructuur bij patiënten die EEN versus corticosteroïd-inductietherapie kregen. Meerdere indices van alfa- en bèta-diversiteit zullen een samengestelde beoordeling van microbioomverandering omvatten.
Gehele studie (1 jaar)
Klinische remissie (samengestelde maat)
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)

Effecten van EEN-therapie op inductie van klinische remissie bij UC versus CD bij kinderen. Samengesteld assessment bestaande uit:

  1. 8 weken: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, afname van serum-BSE, CRP en fecaal calprotectine
  2. 12 weken: PUCAI
Gehele studie (1 jaar)
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Patiënttevredenheid over de behandeling (tevredenheid gevalideerde vragenlijst)
Gehele studie (1 jaar)
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Gehele studie (1 jaar)
Kwaliteit van leven tijdens inductietherapie (gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven)
Gehele studie (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren