소아 염증성 장질환에서 배타경장영양이 마이크로바이옴에 미치는 영향
소아 염증성 장 질환 마이크로바이옴에서 독점 경장 영양의 역할: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배타적 경장 영양(EEN)은 소아 크론병(CD)에서 효과적인 유도 요법입니다. 코르티코스테로이드와 비교하여 EEN은 동등한 임상적 완화율과 상당히 높은 점막 치유율 및 체중 증가율을 보입니다. 궤양성 대장염(UC)에서 EEN의 역할에 관한 문헌이 부족합니다. 일부는 결장 질환이 EEN에 반응하지 않을 것이라고 가정했지만 두 시리즈는 소장과 결장 CD 사이의 임상적 완화율에 차이가 없음을 발견했습니다. 대장염에서 장 영양의 효과에 대한 기전은 아직 명확하지 않습니다. 마이크로바이옴 매개 병인이 가능합니다. 두 가지 연구에서 EEN이 24시간 이내에 미생물 군집 구조에 중대한 변화를 일으키는 방법을 보여주었습니다. 이러한 변화는 개선된 질병 활동 점수와 관련이 있습니다. 활성 염증성 장 질환은 또한 뚜렷한 미생물 서명을 전달합니다. IBD 표현형 간 분류법의 기준선 차이는 CD와 UC 간 EEN 효능의 차이를 설명할 수 있습니다.
파일럿 연구의 목적은 EEN이 궤양성 대장염의 완화 유도에 사용될 수 있는지 조사하고 a) UC에 대한 코르티코스테로이드 및 b) 크론병에 대한 EEN 또는 코르티코스테로이드와 그 사용법을 비교하는 것입니다. 목표는 궁극적으로 각각 발생하는 임상적, 생화학적 및 미생물적 변화를 특성화하는 것입니다. 그러나 EEN이 8주 동안 유일한 영양 공급원으로서 도전적인 노력이라는 점을 감안할 때 조사관은 먼저 이 치료의 참가자 모집, 준수 및 안전성 측면에서 타당성을 평가해야 합니다. EEN과 코르티코스테로이드 치료 모두 효과적이기 위해서는 적절한 순응이 필요하며 이는 환자와 그 가족에게 상당한 부담이 될 수 있습니다. 따라서 조사관은 유도 요법에 대한 만족도와 삶의 질에 미치는 영향도 결정할 것입니다. 또한 빈번한 후속 조치가 요청되기 때문에 조사관은 모집 및 유지율뿐만 아니라 혈액 검사 완료 및 대변 샘플 제공 준수 여부를 평가해야 합니다. 연구자들은 이러한 유도 요법이 실현 가능하고 안전할 것이라고 가정합니다. 그러나 환자가 치료에 만족하는 동안 8주 동안 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IBD 진단을 받고(내시경, 조직학 및 방사선 촬영으로 확인) 맥마스터 어린이 병원의 소아 위장병학 및 영양과에서 추적한 5-18세 어린이.
- 유도 요법이 필요한 환자
- 이미 5-아미노살리실산(5-ASA) 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 항TNF(조직 괴사 인자) 요법을 받고 있는 환자(예: 인플릭시맙)
제외 기준:
- 차도가 있는 환자(유지 요법 중).
- 새로운 의료 요법을 받는 환자(예: 연구 기간 동안 항생제, 프로바이오틱스)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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독점 경장 영양(EEN)
환자는 비위관 삽입 및 배타적 경장 영양(EEN) 시작을 위해 병원에 입원할 것입니다.
영양 공급은 환자의 일일 칼로리 요구량(BMR의 120%)을 모두 구성하는 반원소(유청 펩티드 기반) 공식으로 구성됩니다.
입원 기간 동안 급식은 최대 용량과 강도까지 서서히 적정됩니다.
환자는 집에서 한 번 급식 시간을 줄이는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
환자는 2주 후에 진료소를 방문하고 4주째에 영양사로부터 진행 상황과 증상 개선을 평가하기 위한 전화를 받게 됩니다.
8주가 되면 영양사의 지시에 따라 음식을 천천히 다시 섭취하기 시작합니다.
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환자는 8주 동안 독점 경장 영양(EEN)으로 치료받게 됩니다.
환자는 계속해서 일반적인 의료 서비스를 받으며 동시 IBD 치료가 허용됩니다.
다른 이름들:
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프레드니손
프레드니손 개입을 받는 환자는 코르티코스테로이드 유도 요법에 대한 소아 소화기 및 영양부 프로토콜을 따르며, 2주 동안 고용량 IV/PO 프레드니손(최대 40mg/일)을 투여한 후 6주간 이유(매일 약 5mg/일 감소)합니다. 주).
환자는 2주에 개업 간호사로부터 전화를 받고 4주에 클리닉에서 진도와 증상 개선을 평가할 것입니다.
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환자는 8주 동안 프레드니손(코르티코스테로이드)으로 치료받게 됩니다.
환자는 계속해서 일반적인 의료 서비스를 받으며 동시 IBD 치료가 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 참가자 모집율
기간: 전체 학습 기간(1년)
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월간 모집인원
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전체 학습 기간(1년)
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타당성: 참가자 유지율
기간: 전체 학습 기간(1년)
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연구를 완료하지 않은 등록 참가자 수
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전체 학습 기간(1년)
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타당성: 개입에 대한 참가자 순응도: 치료(EEN 또는 코르티코스테로이드)
기간: 전체 학습 기간(1년)
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전체 치료 기간을 완료한 참가자 수
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전체 학습 기간(1년)
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타당성: 개입에 대한 참가자 준수: 혈액 검사, 대변 및 소변 샘플링
기간: 전체 학습 기간(1년)
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참가자당 혈액, 대변 및 소변 샘플 수집 수
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전체 학습 기간(1년)
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타당성: 참가자의 주간 인터뷰 준수
기간: 전체 학습 기간(1년)
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참가자당 완료된 주간 인터뷰 수
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전체 학습 기간(1년)
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타당성: EEN을 투여받은 궤양성 대장염 환자의 부작용 비율
기간: 전체 학습 기간(1년)
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모든 부작용 기록
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전체 학습 기간(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴의 변화(복합 측정)
기간: 전체 학습 기간(1년)
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EEN 대 코르티코 스테로이드 유도 요법을받는 환자의 미생물 군집 구조의 변화.
알파 및 베타 다양성에 대한 여러 지표는 미생물 변화에 대한 종합적인 평가를 포함합니다.
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전체 학습 기간(1년)
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임상적 완화(복합 측정)
기간: 전체 학습 기간(1년)
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소아 UC 대 CD의 임상적 완화 유도에 대한 EEN 요법의 효과. 다음으로 구성된 복합 평가:
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전체 학습 기간(1년)
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환자의 만족도와 삶의 질
기간: 전체 학습 기간(1년)
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치료에 대한 환자 만족도(만족 확인 설문지)
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전체 학습 기간(1년)
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환자의 삶의 질
기간: 전체 학습 기간(1년)
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유도 요법 중 삶의 질(QOL 검증 설문지)
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전체 학습 기간(1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- McmasterCH - 15-365
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국