- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02521064
Effekter av exklusiv enteral nutrition på mikrobiomet vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom
Rollen av exklusiv enteral nutrition i mikrobiomet för inflammatorisk tarmsjukdom hos barn: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exklusiv enteral nutrition (EEN) är en effektiv induktionsterapi vid pediatrisk Crohns sjukdom (CD). Jämfört med kortikosteroider har EEN motsvarande grad av klinisk remission och betydligt högre grad av läkning av slemhinnor och viktökning. Det finns en brist på litteratur om rollen av EEN vid ulcerös kolit (UC). Vissa har postulerat att kolonsjukdom inte kommer att svara på EEN, men två serier fann ingen skillnad i graden av klinisk remission mellan CD i tunntarm och kolon. Mekanismerna bakom effektiviteten av enteral nutrition vid kolit är fortfarande oklara. En mikrobiommedierad patogenes är möjlig. Två studier har visat hur EEN producerar djupgående förändringar i mikrobiell samhällsstruktur inom så lite som 24 timmar. Dessa förändringar korrelerade med förbättrade sjukdomsaktivitetspoäng. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom bär också distinkta mikrobiella signaturer. Baslinjeskillnader i taxonomi mellan IBD-fenotyper kan förklara skillnader i EEN-effektivitet mellan CD och UC.
Syftet med pilotstudien är att undersöka om EEN kan användas för induktion av remission av ulcerös kolit, och jämföra dess användning med a) kortikosteroider för UC och b) EEN eller kortikosteroider för Crohns sjukdom. Målet är att så småningom karakterisera de kliniska, biokemiska och mikrobiella förändringarna som sker med var och en. Men med tanke på att EEN är ett utmanande åtagande, som en enda näringskälla under 8 veckor, måste utredarna först utvärdera genomförbarheten när det gäller rekrytering av deltagare, följsamhet och säkerhet för denna behandling. Både EEN och kortikosteroidbehandling kräver korrekt efterlevnad för att vara effektiv, vilket kan vara en betydande börda för patienten och hans/hennes familj. Utredarna kommer därför också att fastställa tillfredsställelse med induktionsterapierna och effekten på livskvaliteten. Dessutom, eftersom frekvent uppföljning efterfrågas, måste utredarna bedöma rekryterings- och retentionsgraden, samt överensstämmelse med att slutföra blodprov och tillhandahålla avföringsprover. Utredare antar att dessa induktionsterapier kommer att vara både genomförbara och säkra. Det förväntas dock att även om patienterna kommer att vara nöjda med behandlingen, kan den ha en betydande inverkan på livskvaliteten under dessa 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 5-18 år som har diagnostiserats med IBD (bekräftat genom endoskopi, histologi och röntgen), och som följs av McMaster Children's Hospitals avdelning för pediatrisk gastroenterologi och nutrition.
- Patienter som behöver induktionsterapi
- Patienter som redan tar 5-aminosalicylsyra (5-ASA) azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF (vävnadsnekrosfaktor) behandling (t. infliximab)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är i remission (på underhållsbehandling).
- Patienter som får nya medicinska behandlingar (t.ex. antibiotika, probiotika) under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exklusiv enteral nutrition (EEN)
Patienten kommer att läggas in på sjukhus för placering av nasogastrisk sond och påbörjande av exklusiv enteral nutrition (EEN).
Näringsfoder kommer att bestå av en semi-elemental (vassle-peptidbaserad) formel som kommer att utgöra alla patientens dagliga kaloribehov (120% av BMR).
Foder kommer långsamt att titreras upp till full volym och styrka under sjukhusvistelsen.
Patienten kommer att få instruktioner om hur man minskar antalet timmar matning en gång hemma.
Patienten kommer att ses på kliniken vid två veckor och kommer att få ett telefonsamtal från dietisten vid 4 veckor för att bedöma framsteg och symtomförbättring.
Vid 8 veckor kommer maten att börja återinföras långsamt, enligt dietistens instruktioner.
|
Patienterna kommer att behandlas med 8 veckors exklusiv enteral nutrition (EEN).
Patienter kommer att fortsätta att få vanlig medicinsk vård och samtidiga IBD-behandlingar kommer att tillåtas.
Andra namn:
|
|
Prednison
Patienter som får prednisoninterventionen kommer att följa Division of Pediatric Gastroenterology and Nutrition protokoll för kortikosteroidinduktionsterapi, med 2 veckors hög dos IV/PO prednison (maximalt 40 mg/dag) följt av en 6 veckors avvänjning (ca 5 mg/dag per dag). vecka).
Patienten kommer att få ett telefonsamtal från läkaren efter två veckor och kommer att ses på kliniken vid 4 veckor för att bedöma framsteg och symtomförbättring.
|
Patienterna kommer att behandlas med 8 veckors prednison (kortikosteroid).
Patienter kommer att fortsätta att få vanlig medicinsk vård och samtidiga IBD-behandlingar kommer att tillåtas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Deltagarrekryteringsgrad
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Antal deltagare som rekryteras per månad
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Genomförbarhet: Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Antal deltagare som inte fullföljde studien
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Genomförbarhet: Deltagarens efterlevnad av intervention: behandling (EEN eller kortikosteroider)
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Antal deltagare som fullföljt hela behandlingstiden
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Genomförbarhet: Deltagarens efterlevnad av intervention: blodprov, avförings- och urinprov
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Antal blod-, avförings- och urinprovtagningar per deltagare
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Genomförbarhet: Deltagarens efterlevnad av veckointervjuer
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Antal genomförda veckointervjuer per deltagare
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Genomförbarhet: Frekvens av biverkningar hos patienter med ulcerös kolit som får EEN
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Registrering av alla biverkningar
|
Hela studierna (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiom (sammansatt mått)
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Förändringar i mikrobiell gemenskapsstruktur hos patienter som får EEN kontra kortikosteroidinduktionsterapi.
Flera index för alfa- och beta-diversitet kommer att omfatta sammansatt bedömning av mikrobiomförändringar.
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Klinisk remission (sammansatt mått)
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Effekter av EEN-terapi på induktion av klinisk remission i pediatrisk UC kontra CD. Sammansatt bedömning som består av:
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Patientnöjdhet och livskvalitet
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Patientnöjdhet med behandlingen (nöjdhetsvaliderat frågeformulär)
|
Hela studierna (1 år)
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Hela studierna (1 år)
|
Livskvalitet under induktionsterapi (livskvalitetsvaliderat frågeformulär)
|
Hela studierna (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- McmasterCH - 15-365
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .