Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av exklusiv enteral nutrition på mikrobiomet vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom

30 april 2017 uppdaterad av: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Rollen av exklusiv enteral nutrition i mikrobiomet för inflammatorisk tarmsjukdom hos barn: en pilotstudie

Barn med Crohns sjukdom kan behandlas effektivt genom att stanna kvar på en diet med singelformel i 8 sammanhängande veckor. Denna kostterapi är känd som "exklusiv enteral nutrition" (EEN). Det är lika effektivt som steroidbehandling, vilket är vad som traditionellt används för den initiala behandlingen av Crohns sjukdom. Det är inte klart varför EEN är en effektiv behandling. En möjlighet är att det förändrar bakterierna i våra tarmar, vilket gör att tarmen läker. Det är också oklart om EEN kan användas för att behandla ulcerös kolit, en sjukdom som är mycket lik Crohns sjukdom. Syftet med vårt forskningsprojekt är att avgöra om EEN kan användas för att behandla ulcerös kolit, och förstå hur tarmbakterierna förändras när de är på EEN. Utredarna kommer att jämföra resultaten med patienter som har antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och som får standardbehandling för sin sjukdom (steroider). Detta är en pilotstudie, vilket innebär att målet med denna studie är att avgöra om en större studie är genomförbar. Utredarna kommer att mäta patientrekryteringen, om patienterna kan utföra behandlingen enligt önskemål, om det finns några säkerhetsproblem och om utredarna kan samla in blodprover och avföringsprover utan svårighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exklusiv enteral nutrition (EEN) är en effektiv induktionsterapi vid pediatrisk Crohns sjukdom (CD). Jämfört med kortikosteroider har EEN motsvarande grad av klinisk remission och betydligt högre grad av läkning av slemhinnor och viktökning. Det finns en brist på litteratur om rollen av EEN vid ulcerös kolit (UC). Vissa har postulerat att kolonsjukdom inte kommer att svara på EEN, men två serier fann ingen skillnad i graden av klinisk remission mellan CD i tunntarm och kolon. Mekanismerna bakom effektiviteten av enteral nutrition vid kolit är fortfarande oklara. En mikrobiommedierad patogenes är möjlig. Två studier har visat hur EEN producerar djupgående förändringar i mikrobiell samhällsstruktur inom så lite som 24 timmar. Dessa förändringar korrelerade med förbättrade sjukdomsaktivitetspoäng. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom bär också distinkta mikrobiella signaturer. Baslinjeskillnader i taxonomi mellan IBD-fenotyper kan förklara skillnader i EEN-effektivitet mellan CD och UC.

Syftet med pilotstudien är att undersöka om EEN kan användas för induktion av remission av ulcerös kolit, och jämföra dess användning med a) kortikosteroider för UC och b) EEN eller kortikosteroider för Crohns sjukdom. Målet är att så småningom karakterisera de kliniska, biokemiska och mikrobiella förändringarna som sker med var och en. Men med tanke på att EEN är ett utmanande åtagande, som en enda näringskälla under 8 veckor, måste utredarna först utvärdera genomförbarheten när det gäller rekrytering av deltagare, följsamhet och säkerhet för denna behandling. Både EEN och kortikosteroidbehandling kräver korrekt efterlevnad för att vara effektiv, vilket kan vara en betydande börda för patienten och hans/hennes familj. Utredarna kommer därför också att fastställa tillfredsställelse med induktionsterapierna och effekten på livskvaliteten. Dessutom, eftersom frekvent uppföljning efterfrågas, måste utredarna bedöma rekryterings- och retentionsgraden, samt överensstämmelse med att slutföra blodprov och tillhandahålla avföringsprover. Utredare antar att dessa induktionsterapier kommer att vara både genomförbara och säkra. Det förväntas dock att även om patienterna kommer att vara nöjda med behandlingen, kan den ha en betydande inverkan på livskvaliteten under dessa 8 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter (

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 5-18 år som har diagnostiserats med IBD (bekräftat genom endoskopi, histologi och röntgen), och som följs av McMaster Children's Hospitals avdelning för pediatrisk gastroenterologi och nutrition.
  • Patienter som behöver induktionsterapi
  • Patienter som redan tar 5-aminosalicylsyra (5-ASA) azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF (vävnadsnekrosfaktor) behandling (t. infliximab)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är i remission (på underhållsbehandling).
  • Patienter som får nya medicinska behandlingar (t.ex. antibiotika, probiotika) under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exklusiv enteral nutrition (EEN)
Patienten kommer att läggas in på sjukhus för placering av nasogastrisk sond och påbörjande av exklusiv enteral nutrition (EEN). Näringsfoder kommer att bestå av en semi-elemental (vassle-peptidbaserad) formel som kommer att utgöra alla patientens dagliga kaloribehov (120% av BMR). Foder kommer långsamt att titreras upp till full volym och styrka under sjukhusvistelsen. Patienten kommer att få instruktioner om hur man minskar antalet timmar matning en gång hemma. Patienten kommer att ses på kliniken vid två veckor och kommer att få ett telefonsamtal från dietisten vid 4 veckor för att bedöma framsteg och symtomförbättring. Vid 8 veckor kommer maten att börja återinföras långsamt, enligt dietistens instruktioner.
Patienterna kommer att behandlas med 8 veckors exklusiv enteral nutrition (EEN). Patienter kommer att fortsätta att få vanlig medicinsk vård och samtidiga IBD-behandlingar kommer att tillåtas.
Andra namn:
  • Peptamen 1.5
Prednison
Patienter som får prednisoninterventionen kommer att följa Division of Pediatric Gastroenterology and Nutrition protokoll för kortikosteroidinduktionsterapi, med 2 veckors hög dos IV/PO prednison (maximalt 40 mg/dag) följt av en 6 veckors avvänjning (ca 5 mg/dag per dag). vecka). Patienten kommer att få ett telefonsamtal från läkaren efter två veckor och kommer att ses på kliniken vid 4 veckor för att bedöma framsteg och symtomförbättring.
Patienterna kommer att behandlas med 8 veckors prednison (kortikosteroid). Patienter kommer att fortsätta att få vanlig medicinsk vård och samtidiga IBD-behandlingar kommer att tillåtas.
Andra namn:
  • Kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Deltagarrekryteringsgrad
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Antal deltagare som rekryteras per månad
Hela studierna (1 år)
Genomförbarhet: Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Antal deltagare som inte fullföljde studien
Hela studierna (1 år)
Genomförbarhet: Deltagarens efterlevnad av intervention: behandling (EEN eller kortikosteroider)
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Antal deltagare som fullföljt hela behandlingstiden
Hela studierna (1 år)
Genomförbarhet: Deltagarens efterlevnad av intervention: blodprov, avförings- och urinprov
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Antal blod-, avförings- och urinprovtagningar per deltagare
Hela studierna (1 år)
Genomförbarhet: Deltagarens efterlevnad av veckointervjuer
Tidsram: Hela studierna (1 år)

Antal genomförda veckointervjuer per deltagare

  • Intervjuer som diskuterar: a) sjukdomsbedömning (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/Pediatric Crohns Disease Activity Index [PCDAI] poäng) och b) livskvalitet (hälsorelaterat livskvalitetsformulär)
Hela studierna (1 år)
Genomförbarhet: Frekvens av biverkningar hos patienter med ulcerös kolit som får EEN
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Registrering av alla biverkningar
Hela studierna (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiom (sammansatt mått)
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Förändringar i mikrobiell gemenskapsstruktur hos patienter som får EEN kontra kortikosteroidinduktionsterapi. Flera index för alfa- och beta-diversitet kommer att omfatta sammansatt bedömning av mikrobiomförändringar.
Hela studierna (1 år)
Klinisk remission (sammansatt mått)
Tidsram: Hela studierna (1 år)

Effekter av EEN-terapi på induktion av klinisk remission i pediatrisk UC kontra CD. Sammansatt bedömning som består av:

  1. 8 veckor: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, minskning av serum ESR, CRP och fekalt kalprotektin
  2. 12 veckor: PUCAI
Hela studierna (1 år)
Patientnöjdhet och livskvalitet
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Patientnöjdhet med behandlingen (nöjdhetsvaliderat frågeformulär)
Hela studierna (1 år)
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Hela studierna (1 år)
Livskvalitet under induktionsterapi (livskvalitetsvaliderat frågeformulär)
Hela studierna (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera