- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02521064
Az exkluzív enterális táplálkozás hatásai a mikrobiomra gyermekkori gyulladásos bélbetegségekben
Az exkluzív enterális táplálkozás szerepe a gyermekkori gyulladásos bélbetegségek mikrobiomjában: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az exkluzív enterális táplálás (EEN) hatékony indukciós terápia gyermekkori Crohn-betegségben (CD). A kortikoszteroidokkal összehasonlítva az EEN-nek egyenértékű klinikai remissziója és lényegesen magasabb a nyálkahártya gyógyulása és súlygyarapodása. Kevés az irodalom az EEN szerepéről a colitis ulcerosában (UC). Egyesek azt feltételezték, hogy a vastagbélbetegség nem reagál az EEN-re, két sorozat azonban nem talált különbséget a klinikai remisszió arányában a vékonybél és a vastagbél CD között. Az enterális táplálás hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok vastagbélgyulladásban továbbra is tisztázatlanok. A mikrobiom által közvetített patogenezis lehetséges. Két tanulmány kimutatta, hogy az EEN már 24 órán belül mélyreható változásokat idéz elő a mikrobiális közösség szerkezetében. Ezek a változások korreláltak a betegség aktivitási pontszámainak javulásával. Az aktív gyulladásos bélbetegségek külön mikrobiális jeleket is hordoznak. Az IBD fenotípusok közötti taxonómiai kiindulási különbségek magyarázatot adhatnak az EEN hatékonyságának különbségére a CD és az UC között.
A kísérleti tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az EEN alkalmazható-e a colitis ulcerosa remissziójának indukálására, és összehasonlítja a használatát a) kortikoszteroidokkal UC és b) EEN-vel vagy kortikoszteroidokkal Crohn-betegségben. A cél az, hogy végül jellemezzük az egyes esetekben előforduló klinikai, biokémiai és mikrobiális változásokat. Tekintettel azonban arra, hogy az EEN kihívást jelentő kötelezettséget jelent, mivel 8 hétig egyedüli táplálékforrásként szolgál, a kutatóknak először fel kell mérniük a megvalósíthatóságot a résztvevők toborzása, a megfelelőség és a kezelés biztonságossága szempontjából. Mind az EEN, mind a kortikoszteroid kezelés megfelelő betartást igényel, hogy hatékony legyen, ami jelentős terhet jelenthet a betegnek és családjának. A kutatók ezért az indukciós terápiákkal való elégedettséget és az életminőségre gyakorolt hatást is meghatározzák. Továbbá, mivel gyakori nyomon követésre van szükség, a nyomozóknak fel kell mérniük a toborzási és visszatartási arányokat, valamint a vérvétel elvégzésének és a székletminták biztosításának betartását. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az indukciós terápiák megvalósíthatók és biztonságosak is. Mindazonáltal várható, hogy bár a betegek elégedettek lesznek a kezeléssel, az jelentős hatással lehet az életminőségre a 8 hét alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-18 éves gyermekek, akiknél IBD-t diagnosztizáltak (endoszkópiával, szövettani és radiográfiával megerősítve), és őket a McMaster Gyermekkórház Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Osztálya követi.
- Indukciós terápiát igénylő betegek
- Azok a betegek, akik már szednek 5-aminoszalicilsav (5-ASA) azatioprin, 6-merkaptopurin vagy anti-TNF (szöveti nekrózis faktor) terápiát (pl. infliximab)
Kizárási kritériumok:
- Remisszióban lévő (fenntartó terápiában részesülő) betegek.
- Azok a betegek, akik új gyógyászati kezelésekben részesülnek (pl. antibiotikumok, probiotikumok) a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Exkluzív enterális táplálkozás (EEN)
A beteg kórházba kerül a nasogastricus szonda elhelyezésére és az exkluzív enterális táplálás (EEN) megkezdésére.
A tápláló takarmányok félelemi (tejsavó-peptid alapú) formulából állnak, amely fedezi a páciens összes napi kalóriaszükségletét (a BMR 120%-a).
A takarmányokat lassan a teljes térfogatra és erősségre titrálják a kórházi tartózkodás alatt.
A páciens utasításokat kap arra vonatkozóan, hogyan csökkentheti az otthoni táplálás órák számát.
A beteget két hét múlva látják a klinikán, és a 4. héten felhívja a dietetikus, hogy értékelje a fejlődést és a tünetek javulását.
A 8 hetesen a táplálékot lassan, a dietetikus utasításai szerint kezdik újra bevinni.
|
A betegeket 8 hetes exkluzív enterális táplálkozással (EEN) kezelik.
A betegek továbbra is a szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és az egyidejű IBD-kezelések is megengedettek.
Más nevek:
|
|
Prednizon
A prednizonos beavatkozásban részesülő betegek a Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Osztály protokollját követik a kortikoszteroid indukciós terápia során, 2 hetes nagy dózisú IV/PO prednizonnal (maximum 40 mg/nap), majd 6 hetes leszoktatással (körülbelül 5 mg/nap dózissal csökkenő adag). hét).
A beteget két hét múlva felhívja a nővér, majd 4 hét múlva a klinikán látják, hogy felmérjék az előrehaladást és a tünetek javulását.
|
A betegeket 8 hetes prednizonnal (kortikoszteroiddal) kezelik.
A betegek továbbra is a szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és az egyidejű IBD-kezelések is megengedettek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
A toborzott résztvevők száma havonta
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
Megvalósíthatóság: A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
Megvalósíthatóság: A résztvevők megfelelősége a beavatkozásnak: kezelés (EEN vagy kortikoszteroidok)
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Azon résztvevők száma, akik befejezték a teljes kezelési időt
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
Megvalósíthatóság: A résztvevők megfelelősége a beavatkozásnak: vérvétel, széklet és vizelet mintavétel
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Vér-, széklet- és vizeletmintavételek száma résztvevőnként
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
Megvalósíthatóság: A résztvevők megfelelnek a heti interjúknak
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Résztvevőnként teljesített heti interjúk száma
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
Megvalósíthatóság: A nemkívánatos események aránya colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik EEN-t kapnak
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Az összes nemkívánatos esemény feljegyzése
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiomban (összetett mérték)
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Változások a mikrobiális közösség szerkezetében az EEN-ben részesülő betegeknél a kortikoszteroid indukciós kezeléssel szemben.
Az alfa és béta diverzitás több mutatója magában foglalja a mikrobiom változásának összetett értékelését.
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
Klinikai remisszió (összetett mérték)
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Az EEN-terápia hatása a klinikai remisszió indukciójára gyermekkori UC-ban a CD-vel szemben. Összetett értékelés, amely a következőkből áll:
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
Betegelégedettség és életminőség
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
A beteg elégedettsége a kezeléssel (elégedettség által hitelesített kérdőív)
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Életminőség az indukciós terápia során (életminőség validált kérdőív)
|
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Bélbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- McmasterCH - 15-365
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .