Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exkluzív enterális táplálkozás hatásai a mikrobiomra gyermekkori gyulladásos bélbetegségekben

2017. április 30. frissítette: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Az exkluzív enterális táplálkozás szerepe a gyermekkori gyulladásos bélbetegségek mikrobiomjában: kísérleti tanulmány

A Crohn-betegségben szenvedő gyermekek hatékonyan kezelhetők, ha 8 hétig folyamatos egyforma diétán maradnak. Ezt a diétás terápiát „exkluzív enterális táplálkozásnak” (EEN) nevezik. Ugyanolyan hatékony, mint a szteroid kezelés, amelyet hagyományosan a Crohn-betegség kezdeti kezelésére alkalmaznak. Nem világos, hogy az EEN miért hatékony kezelés. Az egyik lehetőség az, hogy megváltoztatja a beleinkben lévő baktériumokat, ami lehetővé teszi a belek gyógyulását. Az sem világos, hogy az EEN alkalmazható-e a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére, amely betegség nagyon hasonlít a Crohn-betegséghez. Kutatási projektünk célja annak meghatározása, hogy az EEN alkalmazható-e a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére, és hogy megértsük, hogyan változnak a bélbaktériumok az EEN kezelés alatt. A kutatók összehasonlítják az eredményeket olyan betegekkel, akik Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek, és a betegségük miatt szokásos kezelésben részesülnek (szteroidok). Ez egy kísérleti tanulmány, ami azt jelenti, hogy ennek a tanulmánynak az a célja, hogy eldöntse, megvalósítható-e egy nagyobb tanulmány. A nyomozók mérni fogják a betegek toborzási arányát, azt, hogy a betegek el tudják-e végezni a kezelést a kérés szerint, vannak-e biztonsági aggályok, és hogy a vizsgálók képesek-e nehézség nélkül begyűjteni a vérvételt és a székletmintákat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az exkluzív enterális táplálás (EEN) hatékony indukciós terápia gyermekkori Crohn-betegségben (CD). A kortikoszteroidokkal összehasonlítva az EEN-nek egyenértékű klinikai remissziója és lényegesen magasabb a nyálkahártya gyógyulása és súlygyarapodása. Kevés az irodalom az EEN szerepéről a colitis ulcerosában (UC). Egyesek azt feltételezték, hogy a vastagbélbetegség nem reagál az EEN-re, két sorozat azonban nem talált különbséget a klinikai remisszió arányában a vékonybél és a vastagbél CD között. Az enterális táplálás hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok vastagbélgyulladásban továbbra is tisztázatlanok. A mikrobiom által közvetített patogenezis lehetséges. Két tanulmány kimutatta, hogy az EEN már 24 órán belül mélyreható változásokat idéz elő a mikrobiális közösség szerkezetében. Ezek a változások korreláltak a betegség aktivitási pontszámainak javulásával. Az aktív gyulladásos bélbetegségek külön mikrobiális jeleket is hordoznak. Az IBD fenotípusok közötti taxonómiai kiindulási különbségek magyarázatot adhatnak az EEN hatékonyságának különbségére a CD és az UC között.

A kísérleti tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az EEN alkalmazható-e a colitis ulcerosa remissziójának indukálására, és összehasonlítja a használatát a) kortikoszteroidokkal UC és b) EEN-vel vagy kortikoszteroidokkal Crohn-betegségben. A cél az, hogy végül jellemezzük az egyes esetekben előforduló klinikai, biokémiai és mikrobiális változásokat. Tekintettel azonban arra, hogy az EEN kihívást jelentő kötelezettséget jelent, mivel 8 hétig egyedüli táplálékforrásként szolgál, a kutatóknak először fel kell mérniük a megvalósíthatóságot a résztvevők toborzása, a megfelelőség és a kezelés biztonságossága szempontjából. Mind az EEN, mind a kortikoszteroid kezelés megfelelő betartást igényel, hogy hatékony legyen, ami jelentős terhet jelenthet a betegnek és családjának. A kutatók ezért az indukciós terápiákkal való elégedettséget és az életminőségre gyakorolt ​​hatást is meghatározzák. Továbbá, mivel gyakori nyomon követésre van szükség, a nyomozóknak fel kell mérniük a toborzási és visszatartási arányokat, valamint a vérvétel elvégzésének és a székletminták biztosításának betartását. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az indukciós terápiák megvalósíthatók és biztonságosak is. Mindazonáltal várható, hogy bár a betegek elégedettek lesznek a kezeléssel, az jelentős hatással lehet az életminőségre a 8 hét alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek (

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-18 éves gyermekek, akiknél IBD-t diagnosztizáltak (endoszkópiával, szövettani és radiográfiával megerősítve), és őket a McMaster Gyermekkórház Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Osztálya követi.
  • Indukciós terápiát igénylő betegek
  • Azok a betegek, akik már szednek 5-aminoszalicilsav (5-ASA) azatioprin, 6-merkaptopurin vagy anti-TNF (szöveti nekrózis faktor) terápiát (pl. infliximab)

Kizárási kritériumok:

  • Remisszióban lévő (fenntartó terápiában részesülő) betegek.
  • Azok a betegek, akik új gyógyászati ​​kezelésekben részesülnek (pl. antibiotikumok, probiotikumok) a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Exkluzív enterális táplálkozás (EEN)
A beteg kórházba kerül a nasogastricus szonda elhelyezésére és az exkluzív enterális táplálás (EEN) megkezdésére. A tápláló takarmányok félelemi (tejsavó-peptid alapú) formulából állnak, amely fedezi a páciens összes napi kalóriaszükségletét (a BMR 120%-a). A takarmányokat lassan a teljes térfogatra és erősségre titrálják a kórházi tartózkodás alatt. A páciens utasításokat kap arra vonatkozóan, hogyan csökkentheti az otthoni táplálás órák számát. A beteget két hét múlva látják a klinikán, és a 4. héten felhívja a dietetikus, hogy értékelje a fejlődést és a tünetek javulását. A 8 hetesen a táplálékot lassan, a dietetikus utasításai szerint kezdik újra bevinni.
A betegeket 8 hetes exkluzív enterális táplálkozással (EEN) kezelik. A betegek továbbra is a szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és az egyidejű IBD-kezelések is megengedettek.
Más nevek:
  • Peptamen 1.5
Prednizon
A prednizonos beavatkozásban részesülő betegek a Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Osztály protokollját követik a kortikoszteroid indukciós terápia során, 2 hetes nagy dózisú IV/PO prednizonnal (maximum 40 mg/nap), majd 6 hetes leszoktatással (körülbelül 5 mg/nap dózissal csökkenő adag). hét). A beteget két hét múlva felhívja a nővér, majd 4 hét múlva a klinikán látják, hogy felmérjék az előrehaladást és a tünetek javulását.
A betegeket 8 hetes prednizonnal (kortikoszteroiddal) kezelik. A betegek továbbra is a szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és az egyidejű IBD-kezelések is megengedettek.
Más nevek:
  • Kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
A toborzott résztvevők száma havonta
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Megvalósíthatóság: A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Megvalósíthatóság: A résztvevők megfelelősége a beavatkozásnak: kezelés (EEN vagy kortikoszteroidok)
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Azon résztvevők száma, akik befejezték a teljes kezelési időt
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Megvalósíthatóság: A résztvevők megfelelősége a beavatkozásnak: vérvétel, széklet és vizelet mintavétel
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Vér-, széklet- és vizeletmintavételek száma résztvevőnként
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Megvalósíthatóság: A résztvevők megfelelnek a heti interjúknak
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)

Résztvevőnként teljesített heti interjúk száma

  • Interjúk, amelyek a következőket tárgyalják: a) betegségértékelés (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] pontszámok), és b) életminőség (egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőív)
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Megvalósíthatóság: A nemkívánatos események aránya colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik EEN-t kapnak
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Az összes nemkívánatos esemény feljegyzése
A tanulmányok teljes ideje (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mikrobiomban (összetett mérték)
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Változások a mikrobiális közösség szerkezetében az EEN-ben részesülő betegeknél a kortikoszteroid indukciós kezeléssel szemben. Az alfa és béta diverzitás több mutatója magában foglalja a mikrobiom változásának összetett értékelését.
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Klinikai remisszió (összetett mérték)
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)

Az EEN-terápia hatása a klinikai remisszió indukciójára gyermekkori UC-ban a CD-vel szemben. Összetett értékelés, amely a következőkből áll:

  1. 8 hét: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, szérum ESR, CRP és széklet kalprotektin csökkenése
  2. 12 hét: PUCAI
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Betegelégedettség és életminőség
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
A beteg elégedettsége a kezeléssel (elégedettség által hitelesített kérdőív)
A tanulmányok teljes ideje (1 év)
A betegek életminősége
Időkeret: A tanulmányok teljes ideje (1 év)
Életminőség az indukciós terápia során (életminőség validált kérdőív)
A tanulmányok teljes ideje (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel