- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521064
Efeitos da Nutrição Enteral Exclusiva no Microbioma na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
O papel da nutrição enteral exclusiva no microbioma da doença inflamatória intestinal pediátrica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição enteral exclusiva (NEE) é uma terapia de indução eficaz na doença de Crohn (DC) pediátrica. Comparado aos corticosteróides, o EEN tem taxas equivalentes de remissão clínica e taxas significativamente mais altas de cicatrização da mucosa e ganho de peso. Há uma escassez de literatura sobre o papel da EEN na colite ulcerativa (CU). Alguns postularam que a doença colônica não responde ao EEN, mas duas séries não encontraram diferenças nas taxas de remissão clínica entre a DC do intestino delgado e do cólon. Os mecanismos subjacentes à eficácia da nutrição enteral na colite permanecem obscuros. Uma patogênese mediada por microbioma é possível. Dois estudos mostraram como o EEN produz mudanças profundas na estrutura da comunidade microbiana em menos de 24 horas. Essas mudanças se correlacionaram com melhores escores de atividade da doença. A doença inflamatória intestinal ativa também carrega assinaturas microbianas distintas. As diferenças de linha de base na taxonomia entre os fenótipos de DII podem explicar as diferenças na eficácia da EEN entre DC e UC.
O objetivo do estudo piloto é investigar se o EEN pode ser usado para indução da remissão da colite ulcerativa e comparar seu uso com a) corticosteroides para UC eb) EEN ou corticosteroides para doença de Crohn. O objetivo é eventualmente caracterizar as alterações clínicas, bioquímicas e microbianas que ocorrem com cada um. No entanto, dado que o EEN é um compromisso desafiador, como única fonte de nutrição por 8 semanas, os investigadores primeiro devem avaliar a viabilidade em termos de recrutamento de participantes, adesão e segurança deste tratamento. Tanto o EEN quanto o tratamento com corticosteróides requerem adesão adequada para serem eficazes, o que pode ser um fardo significativo para o paciente e sua família. Os investigadores também determinarão a satisfação com as terapias de indução e o efeito na qualidade de vida. Além disso, como o acompanhamento frequente está sendo solicitado, os investigadores precisam avaliar as taxas de recrutamento e retenção, bem como a conformidade com a realização de exames de sangue e o fornecimento de amostras de fezes. Os investigadores levantam a hipótese de que essas terapias de indução serão viáveis e seguras. No entanto, prevê-se que, embora os pacientes fiquem satisfeitos com o tratamento, ele pode ter um impacto significativo na qualidade de vida durante essas 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 18 anos com diagnóstico de DII (confirmado por endoscopia, histologia e radiografia) e são acompanhadas pela Divisão de Gastroenterologia e Nutrição Pediátrica do McMaster Children's Hospital.
- Pacientes que necessitam de terapia de indução
- Pacientes que já estão tomando ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), azatioprina, 6-mercaptopurina ou terapia anti-TNF (fator de necrose tecidual) (p. infliximabe)
Critério de exclusão:
- Pacientes em remissão (em terapia de manutenção).
- Pacientes que recebem novas terapias médicas (por exemplo, antibióticos, probióticos) durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nutrição Enteral Exclusiva (NEE)
O paciente será internado para colocação de sonda nasogástrica e início de nutrição enteral exclusiva (NEE).
A alimentação nutricional consistirá em uma fórmula semi-elementar (à base de peptídeo de soro de leite) que suprirá todas as necessidades calóricas diárias do paciente (120% da BMR).
As alimentações serão tituladas lentamente até o volume e força total durante a internação.
O paciente receberá instruções sobre como diminuir o número de horas de alimentação uma vez em casa.
O paciente será visto na clínica em duas semanas e receberá um telefonema do nutricionista em 4 semanas para avaliar o progresso e a melhora dos sintomas.
Com 8 semanas, a alimentação começará a ser reintroduzida lentamente, conforme orientação do nutricionista.
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Os pacientes serão tratados com 8 semanas de Nutrição Enteral Exclusiva (EEN).
Os pacientes continuarão a receber cuidados médicos habituais e tratamentos concomitantes de DII serão permitidos.
Outros nomes:
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Prednisona
Os pacientes que receberem a intervenção com prednisona seguirão o protocolo da Divisão de Gastroenterologia e Nutrição Pediátrica para terapia de indução com corticosteroides, com 2 semanas de alta dose de prednisona IV/PO (máximo de 40mg/dia) seguidas de desmame de 6 semanas (diminuindo aproximadamente 5mg/dia por semana).
O paciente receberá um telefonema da enfermeira em duas semanas e será visto na clínica em 4 semanas para avaliar o progresso e a melhora dos sintomas.
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Os pacientes serão tratados com 8 semanas de prednisona (corticosteroide).
Os pacientes continuarão a receber cuidados médicos habituais e tratamentos concomitantes de DII serão permitidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Número de participantes recrutados por mês
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Todo o estudo (1 ano)
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Viabilidade: taxa de retenção de participantes
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Número de participantes inscritos que não concluíram o estudo
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Todo o estudo (1 ano)
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Viabilidade: Conformidade do participante com a intervenção: tratamento (EEN ou corticosteróides)
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Número de participantes que completaram a duração total do tratamento
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Todo o estudo (1 ano)
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Viabilidade: Conformidade do participante com a intervenção: exames de sangue, amostras de fezes e urina
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Número de coletas de amostras de sangue, fezes e urina por participante
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Todo o estudo (1 ano)
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Viabilidade: Conformidade do participante com entrevistas semanais
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Número de entrevistas semanais concluídas por participante
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Todo o estudo (1 ano)
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Viabilidade: Taxa de eventos adversos em pacientes com colite ulcerativa recebendo EEN
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Registro de todos os eventos adversos
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Todo o estudo (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no microbioma (medida composta)
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Alterações na estrutura da comunidade microbiana em pacientes recebendo EEN versus terapia de indução com corticosteroides.
Múltiplos índices de diversidade alfa e beta incluirão uma avaliação composta da mudança do microbioma.
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Todo o estudo (1 ano)
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Remissão clínica (medida composta)
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Efeitos da terapia EEN na indução de remissão clínica em UC pediátrica versus DC. Avaliação composta que consiste em:
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Todo o estudo (1 ano)
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Satisfação e qualidade de vida do paciente
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Satisfação do paciente com o tratamento (questionário validado de satisfação)
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Todo o estudo (1 ano)
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Todo o estudo (1 ano)
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Qualidade de vida durante a terapia de indução (questionário validado de qualidade de vida)
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Todo o estudo (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- McmasterCH - 15-365
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