Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della nutrizione enterale esclusiva sul microbioma nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica

30 aprile 2017 aggiornato da: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Il ruolo della nutrizione enterale esclusiva nel microbioma delle malattie infiammatorie intestinali pediatriche: uno studio pilota

I bambini con malattia di Crohn possono essere curati efficacemente rimanendo su una dieta a formula singola per 8 settimane continue. Questa terapia dietetica è nota come "nutrizione enterale esclusiva" (EEN). È altrettanto efficace del trattamento con steroidi, che è quello tradizionalmente utilizzato per il trattamento iniziale della malattia di Crohn. Non è chiaro perché EEN sia un trattamento efficace. Una possibilità è che cambi i batteri nel nostro intestino, il che consente all'intestino di guarire. Inoltre, non è chiaro se EEN possa essere utilizzato per trattare la colite ulcerosa, una malattia molto simile al morbo di Crohn. Lo scopo del nostro progetto di ricerca è determinare se EEN può essere utilizzato per trattare la colite ulcerosa e capire come cambiano i batteri intestinali durante l'EEN. Gli investigatori confronteranno i risultati con i pazienti che hanno il morbo di Crohn o la colite ulcerosa e stanno ricevendo un trattamento standard per la loro malattia (steroidi). Questo è uno studio pilota, il che significa che l'obiettivo di questo studio è determinare se uno studio più ampio è fattibile. Gli investigatori misureranno i tassi di reclutamento dei pazienti, se i pazienti sono in grado di eseguire il trattamento come richiesto, se vi sono problemi di sicurezza e se gli investigatori sono in grado di raccogliere campioni di sangue e feci senza difficoltà.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nutrizione enterale esclusiva (EEN) è un'efficace terapia di induzione nella malattia di Crohn (CD) pediatrica. Rispetto ai corticosteroidi, EEN ha tassi equivalenti di remissione clinica e tassi significativamente più elevati di guarigione della mucosa e aumento di peso. C'è una scarsità di letteratura sul ruolo di EEN nella colite ulcerosa (UC). Alcuni hanno postulato che la malattia del colon non risponderà all'EEN, tuttavia due serie non hanno riscontrato differenze nei tassi di remissione clinica tra il CD dell'intestino tenue e quello del colon. I meccanismi alla base dell'efficacia della nutrizione enterale nella colite rimangono poco chiari. È possibile una patogenesi mediata dal microbioma. Due studi hanno dimostrato come l'EEN produca profondi cambiamenti nella struttura della comunità microbica in sole 24 ore. Questi cambiamenti erano correlati con il miglioramento dei punteggi di attività della malattia. La malattia infiammatoria intestinale attiva porta anche firme microbiche distinte. Le differenze basali nella tassonomia tra i fenotipi IBD possono spiegare le differenze nell'efficacia EEN tra CD e UC.

Lo scopo dello studio pilota è indagare se l'EEN può essere utilizzato per l'induzione della remissione della colite ulcerosa e confrontare il suo utilizzo con a) corticosteroidi per la CU e b) EEN o corticosteroidi per la malattia di Crohn. L'obiettivo è quello di caratterizzare infine i cambiamenti clinici, biochimici e microbici che si verificano con ciascuno. Tuttavia, dato che EEN è un impegno impegnativo, come unica fonte di nutrimento per 8 settimane, i ricercatori devono prima valutare la fattibilità in termini di reclutamento dei partecipanti, conformità e sicurezza di questo trattamento. Sia l'EEN che il trattamento con corticosteroidi richiedono un'adeguata compliance per essere efficaci, il che può rappresentare un onere significativo per il paziente e la sua famiglia. Gli investigatori determineranno quindi anche la soddisfazione per le terapie di induzione e l'effetto sulla qualità della vita. Inoltre, poiché viene richiesto un follow-up frequente, gli investigatori devono valutare i tassi di reclutamento e ritenzione, nonché la conformità con il completamento delle analisi del sangue e la fornitura di campioni di feci. Gli investigatori ipotizzano che queste terapie di induzione saranno sia fattibili che sicure. Tuttavia, si prevede che, mentre i pazienti saranno soddisfatti del trattamento, questo potrebbe avere un impatto significativo sulla qualità della vita durante quelle 8 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stata diagnosticata l'IBD (confermata da endoscopia, istologia e radiografia) e sono seguiti dalla divisione di gastroenterologia e nutrizione pediatrica del McMaster Children's Hospital.
  • Pazienti che richiedono terapia di induzione
  • Pazienti che stanno già assumendo acido 5-aminosalicilico (5-ASA) azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNF (fattore di necrosi tissutale) (ad es. infliximab)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in remissione (in terapia di mantenimento).
  • Pazienti che ricevono nuove terapie mediche (ad es. antibiotici, probiotici) durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nutrizione Enterale Esclusiva (EEN)
Il paziente verrà ricoverato in ospedale per il posizionamento del sondino nasogastrico e l'inizio della nutrizione enterale esclusiva (EEN). I mangimi nutrizionali consisteranno in una formula semi-elementale (a base di peptidi del siero di latte) che coprirà tutto il fabbisogno calorico giornaliero del paziente (120% del BMR). I mangimi verranno titolati lentamente fino al pieno volume e forza durante la degenza ospedaliera. Il paziente riceverà istruzioni su come diminuire il numero di ore di poppate una volta a casa. Il paziente sarà visto in clinica a due settimane e riceverà una telefonata dal dietologo a 4 settimane per valutare i progressi e il miglioramento dei sintomi. A 8 settimane, il cibo inizierà a essere reintrodotto lentamente, secondo le indicazioni del dietologo.
I pazienti saranno trattati con 8 settimane di nutrizione enterale esclusiva (EEN). I pazienti continueranno a ricevere le normali cure mediche e saranno consentiti trattamenti concomitanti per IBD.
Altri nomi:
  • Peptamen 1.5
Prednisone
I pazienti che ricevono l'intervento di prednisone seguiranno il protocollo della Divisione di gastroenterologia e nutrizione pediatrica per la terapia di induzione con corticosteroidi, con 2 settimane di prednisone IV/PO ad alte dosi (massimo 40 mg/giorno) seguite da uno svezzamento di 6 settimane (diminuendo approssimativamente 5 mg/giorno per settimana). Il paziente riceverà una telefonata dall'infermiere a due settimane e sarà visto in clinica a 4 settimane per valutare i progressi e il miglioramento dei sintomi.
I pazienti saranno trattati con 8 settimane di prednisone (corticosteroide). I pazienti continueranno a ricevere le normali cure mediche e saranno consentiti trattamenti concomitanti per IBD.
Altri nomi:
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Numero di partecipanti reclutati al mese
Intero studio (1 anno)
Fattibilità: tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Numero di partecipanti arruolati che non hanno completato lo studio
Intero studio (1 anno)
Fattibilità: Partecipante rispetto dell'intervento: trattamento (EEN o corticosteroidi)
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Numero di partecipanti che hanno completato l'intera durata del trattamento
Intero studio (1 anno)
Fattibilità: Conformità del partecipante all'intervento: analisi del sangue, campionamento delle feci e delle urine
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Numero di raccolte di campioni di sangue, feci e urine per partecipante
Intero studio (1 anno)
Fattibilità: rispetto dei partecipanti con interviste settimanali
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)

Numero di interviste settimanali completate per partecipante

  • Interviste che trattano di: a) valutazione della malattia (punteggi Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI]), e b) qualità della vita (questionario sulla qualità della vita relativa alla salute)
Intero studio (1 anno)
Fattibilità: tasso di eventi avversi nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono EEN
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Registrazione di tutti gli eventi avversi
Intero studio (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma (misura composita)
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Cambiamenti nella struttura della comunità microbica nei pazienti che ricevono EEN rispetto alla terapia di induzione con corticosteroidi. Indici multipli di diversità alfa e beta comprenderanno la valutazione composita del cambiamento del microbioma.
Intero studio (1 anno)
Remissione clinica (misura composita)
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)

Effetti della terapia EEN sull'induzione della remissione clinica nella CU pediatrica rispetto al CD. Valutazione composita composta da:

  1. 8 settimane: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, diminuzione della VES sierica, CRP e calprotectina fecale
  2. 12 settimane: PUCAI
Intero studio (1 anno)
Soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento (questionario validato sulla soddisfazione)
Intero studio (1 anno)
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
Qualità della vita durante la terapia di induzione (questionario validato sulla qualità della vita)
Intero studio (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi