- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02521064
Effetti della nutrizione enterale esclusiva sul microbioma nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica
Il ruolo della nutrizione enterale esclusiva nel microbioma delle malattie infiammatorie intestinali pediatriche: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione enterale esclusiva (EEN) è un'efficace terapia di induzione nella malattia di Crohn (CD) pediatrica. Rispetto ai corticosteroidi, EEN ha tassi equivalenti di remissione clinica e tassi significativamente più elevati di guarigione della mucosa e aumento di peso. C'è una scarsità di letteratura sul ruolo di EEN nella colite ulcerosa (UC). Alcuni hanno postulato che la malattia del colon non risponderà all'EEN, tuttavia due serie non hanno riscontrato differenze nei tassi di remissione clinica tra il CD dell'intestino tenue e quello del colon. I meccanismi alla base dell'efficacia della nutrizione enterale nella colite rimangono poco chiari. È possibile una patogenesi mediata dal microbioma. Due studi hanno dimostrato come l'EEN produca profondi cambiamenti nella struttura della comunità microbica in sole 24 ore. Questi cambiamenti erano correlati con il miglioramento dei punteggi di attività della malattia. La malattia infiammatoria intestinale attiva porta anche firme microbiche distinte. Le differenze basali nella tassonomia tra i fenotipi IBD possono spiegare le differenze nell'efficacia EEN tra CD e UC.
Lo scopo dello studio pilota è indagare se l'EEN può essere utilizzato per l'induzione della remissione della colite ulcerosa e confrontare il suo utilizzo con a) corticosteroidi per la CU e b) EEN o corticosteroidi per la malattia di Crohn. L'obiettivo è quello di caratterizzare infine i cambiamenti clinici, biochimici e microbici che si verificano con ciascuno. Tuttavia, dato che EEN è un impegno impegnativo, come unica fonte di nutrimento per 8 settimane, i ricercatori devono prima valutare la fattibilità in termini di reclutamento dei partecipanti, conformità e sicurezza di questo trattamento. Sia l'EEN che il trattamento con corticosteroidi richiedono un'adeguata compliance per essere efficaci, il che può rappresentare un onere significativo per il paziente e la sua famiglia. Gli investigatori determineranno quindi anche la soddisfazione per le terapie di induzione e l'effetto sulla qualità della vita. Inoltre, poiché viene richiesto un follow-up frequente, gli investigatori devono valutare i tassi di reclutamento e ritenzione, nonché la conformità con il completamento delle analisi del sangue e la fornitura di campioni di feci. Gli investigatori ipotizzano che queste terapie di induzione saranno sia fattibili che sicure. Tuttavia, si prevede che, mentre i pazienti saranno soddisfatti del trattamento, questo potrebbe avere un impatto significativo sulla qualità della vita durante quelle 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni a cui è stata diagnosticata l'IBD (confermata da endoscopia, istologia e radiografia) e sono seguiti dalla divisione di gastroenterologia e nutrizione pediatrica del McMaster Children's Hospital.
- Pazienti che richiedono terapia di induzione
- Pazienti che stanno già assumendo acido 5-aminosalicilico (5-ASA) azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNF (fattore di necrosi tissutale) (ad es. infliximab)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in remissione (in terapia di mantenimento).
- Pazienti che ricevono nuove terapie mediche (ad es. antibiotici, probiotici) durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nutrizione Enterale Esclusiva (EEN)
Il paziente verrà ricoverato in ospedale per il posizionamento del sondino nasogastrico e l'inizio della nutrizione enterale esclusiva (EEN).
I mangimi nutrizionali consisteranno in una formula semi-elementale (a base di peptidi del siero di latte) che coprirà tutto il fabbisogno calorico giornaliero del paziente (120% del BMR).
I mangimi verranno titolati lentamente fino al pieno volume e forza durante la degenza ospedaliera.
Il paziente riceverà istruzioni su come diminuire il numero di ore di poppate una volta a casa.
Il paziente sarà visto in clinica a due settimane e riceverà una telefonata dal dietologo a 4 settimane per valutare i progressi e il miglioramento dei sintomi.
A 8 settimane, il cibo inizierà a essere reintrodotto lentamente, secondo le indicazioni del dietologo.
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I pazienti saranno trattati con 8 settimane di nutrizione enterale esclusiva (EEN).
I pazienti continueranno a ricevere le normali cure mediche e saranno consentiti trattamenti concomitanti per IBD.
Altri nomi:
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Prednisone
I pazienti che ricevono l'intervento di prednisone seguiranno il protocollo della Divisione di gastroenterologia e nutrizione pediatrica per la terapia di induzione con corticosteroidi, con 2 settimane di prednisone IV/PO ad alte dosi (massimo 40 mg/giorno) seguite da uno svezzamento di 6 settimane (diminuendo approssimativamente 5 mg/giorno per settimana).
Il paziente riceverà una telefonata dall'infermiere a due settimane e sarà visto in clinica a 4 settimane per valutare i progressi e il miglioramento dei sintomi.
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I pazienti saranno trattati con 8 settimane di prednisone (corticosteroide).
I pazienti continueranno a ricevere le normali cure mediche e saranno consentiti trattamenti concomitanti per IBD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Numero di partecipanti reclutati al mese
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Intero studio (1 anno)
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Fattibilità: tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Numero di partecipanti arruolati che non hanno completato lo studio
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Intero studio (1 anno)
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Fattibilità: Partecipante rispetto dell'intervento: trattamento (EEN o corticosteroidi)
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Numero di partecipanti che hanno completato l'intera durata del trattamento
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Intero studio (1 anno)
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Fattibilità: Conformità del partecipante all'intervento: analisi del sangue, campionamento delle feci e delle urine
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Numero di raccolte di campioni di sangue, feci e urine per partecipante
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Intero studio (1 anno)
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Fattibilità: rispetto dei partecipanti con interviste settimanali
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Numero di interviste settimanali completate per partecipante
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Intero studio (1 anno)
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Fattibilità: tasso di eventi avversi nei pazienti con colite ulcerosa che ricevono EEN
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Registrazione di tutti gli eventi avversi
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Intero studio (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbioma (misura composita)
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Cambiamenti nella struttura della comunità microbica nei pazienti che ricevono EEN rispetto alla terapia di induzione con corticosteroidi.
Indici multipli di diversità alfa e beta comprenderanno la valutazione composita del cambiamento del microbioma.
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Intero studio (1 anno)
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Remissione clinica (misura composita)
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Effetti della terapia EEN sull'induzione della remissione clinica nella CU pediatrica rispetto al CD. Valutazione composita composta da:
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Intero studio (1 anno)
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento (questionario validato sulla soddisfazione)
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Intero studio (1 anno)
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Intero studio (1 anno)
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Qualità della vita durante la terapia di induzione (questionario validato sulla qualità della vita)
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Intero studio (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- McmasterCH - 15-365
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