- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02521064
Auswirkungen ausschließlicher enteraler Ernährung auf das Mikrobiom bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen
Die Rolle der ausschließlichen enteralen Ernährung im Mikrobiom der pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ausschließliche enterale Ernährung (EEN) ist eine wirksame Induktionstherapie bei pädiatrischer Morbus Crohn (CD). Im Vergleich zu Kortikosteroiden weist EEN äquivalente klinische Remissionsraten und signifikant höhere Schleimhautheilungs- und Gewichtszunahmeraten auf. Es gibt einen Mangel an Literatur über die Rolle von EEN bei Colitis ulcerosa (UC). Einige haben postuliert, dass Dickdarmerkrankungen nicht auf EEN ansprechen, jedoch fanden zwei Serien keinen Unterschied in den Raten der klinischen Remission zwischen Dünndarm- und Dickdarm-CD. Die Mechanismen, die der Wirksamkeit der enteralen Ernährung bei Kolitis zugrunde liegen, bleiben unklar. Eine Mikrobiom-vermittelte Pathogenese ist möglich. Zwei Studien haben gezeigt, wie EEN innerhalb von nur 24 Stunden tiefgreifende Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur hervorruft. Diese Veränderungen korrelierten mit verbesserten Krankheitsaktivitätswerten. Aktive entzündliche Darmerkrankungen tragen auch unterschiedliche mikrobielle Signaturen. Baseline-Unterschiede in der Taxonomie zwischen IBD-Phänotypen können für Unterschiede in der EEN-Wirksamkeit zwischen CD und UC verantwortlich sein.
Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, zu untersuchen, ob EEN zur Induktion einer Remission von Colitis ulcerosa verwendet werden kann, und seine Verwendung mit a) Kortikosteroiden bei Colitis ulcerosa und b) EEN oder Kortikosteroiden bei Morbus Crohn zu vergleichen. Ziel ist es, schließlich die klinischen, biochemischen und mikrobiellen Veränderungen zu charakterisieren, die bei jedem auftreten. Angesichts der Tatsache, dass EEN als einzige Nahrungsquelle für 8 Wochen eine herausfordernde Verpflichtung darstellt, müssen die Forscher zunächst die Machbarkeit in Bezug auf die Rekrutierung der Teilnehmer, die Compliance und die Sicherheit dieser Behandlung bewerten. Sowohl die EEN- als auch die Kortikosteroidbehandlung erfordern eine ordnungsgemäße Compliance, um wirksam zu sein, was eine erhebliche Belastung für den Patienten und seine Familie darstellen kann. Die Forscher werden daher auch die Zufriedenheit mit den Induktionstherapien und die Auswirkung auf die Lebensqualität bestimmen. Da häufige Nachuntersuchungen erforderlich sind, müssen die Ermittler außerdem die Rekrutierungs- und Retentionsraten sowie die Einhaltung der Durchführung von Blutuntersuchungen und der Bereitstellung von Stuhlproben bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Induktionstherapien sowohl durchführbar als auch sicher sind. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Patienten zwar mit der Behandlung zufrieden sein werden, diese aber einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität während dieser 8 Wochen haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, bei denen IBD diagnostiziert wurde (bestätigt durch Endoskopie, Histologie und Radiographie), und die von der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung des McMaster Children's Hospital betreut werden.
- Patienten, die eine Induktionstherapie benötigen
- Patienten, die bereits 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder eine Anti-TNF (Tissue Necrose Factor)-Therapie (z. Infliximab)
Ausschlusskriterien:
- Patienten in Remission (unter Erhaltungstherapie).
- Patienten, die neue medizinische Therapien erhalten (z. Antibiotika, Probiotika) während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Exklusive enterale Ernährung (EEN)
Der Patient wird zur Platzierung der Magensonde und zum Beginn der ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) ins Krankenhaus eingeliefert.
Ernährungsnahrung besteht aus einer halbelementaren (auf Molkepeptiden basierenden) Formel, die den gesamten täglichen Kalorienbedarf des Patienten deckt (120 % des Grundumsatzes).
Die Nahrung wird während des Krankenhausaufenthalts langsam bis zur vollen Menge und Stärke titriert.
Der Patient erhält Anweisungen, wie er die Anzahl der Stunden des Stillens zu Hause reduzieren kann.
Der Patient wird nach zwei Wochen in der Klinik gesehen und erhält nach 4 Wochen einen Anruf vom Ernährungsberater, um den Fortschritt und die Verbesserung der Symptome zu beurteilen.
Nach 8 Wochen beginnt die langsame Wiedereinführung der Nahrung gemäß den Anweisungen des Ernährungsberaters.
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Die Patienten werden 8 Wochen lang mit exklusiver enteraler Ernährung (EEN) behandelt.
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche medizinische Versorgung, und gleichzeitige CED-Behandlungen sind zulässig.
Andere Namen:
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Prednison
Patienten, die die Prednison-Intervention erhalten, folgen dem Protokoll der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung für eine Kortikosteroid-Induktionstherapie mit 2 Wochen hochdosiertem IV/PO-Prednison (maximal 40 mg/Tag), gefolgt von einer 6-wöchigen Entwöhnung (ungefähr 5 mg/Tag pro Tag abnehmend). Woche).
Der Patient erhält nach zwei Wochen einen Anruf von der Krankenschwester und wird nach 4 Wochen in der Klinik gesehen, um den Fortschritt und die Verbesserung der Symptome zu beurteilen.
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Die Patienten werden mit 8 Wochen Prednison (Kortikosteroid) behandelt.
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche medizinische Versorgung, und gleichzeitige CED-Behandlungen sind zulässig.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Machbarkeit: Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Durchführbarkeit: Teilnehmer-Compliance mit Intervention: Behandlung (EEN oder Kortikosteroide)
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Anzahl der Teilnehmer, die die gesamte Behandlungsdauer abgeschlossen haben
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Durchführbarkeit: Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer: Blutbild, Stuhl- und Urinproben
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Anzahl der Blut-, Stuhl- und Urinprobenentnahmen pro Teilnehmer
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Durchführbarkeit: Teilnehmer-Compliance mit wöchentlichen Interviews
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Anzahl der pro Teilnehmer durchgeführten wöchentlichen Interviews
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Durchführbarkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die EEN erhalten
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Mikrobiom (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Veränderungen in der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur bei Patienten, die EEN im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Induktionstherapie erhalten.
Mehrere Indizes der Alpha- und Beta-Diversität umfassen eine zusammengesetzte Bewertung der Veränderung des Mikrobioms.
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Klinische Remission (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Wirkungen der EEN-Therapie auf die Induktion einer klinischen Remission bei pädiatrischer CU im Vergleich zu CD. Gesamtbewertung bestehend aus:
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (zufriedenheitsvalidierter Fragebogen)
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Gesamtstudium (1 Jahr)
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Gesamtstudium (1 Jahr)
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Lebensqualität während der Induktionstherapie (Qualifizierter Fragebogen zur Lebensqualität)
|
Gesamtstudium (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- McmasterCH - 15-365
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten