- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02521064
Effets de la nutrition entérale exclusive sur le microbiome dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
Le rôle de la nutrition entérale exclusive dans le microbiome des maladies inflammatoires de l'intestin pédiatrique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition entérale exclusive (EEN) est une thérapie d'induction efficace dans la maladie de Crohn (MC) pédiatrique. Comparé aux corticostéroïdes, l'EEN a des taux équivalents de rémission clinique et des taux significativement plus élevés de cicatrisation muqueuse et de prise de poids. Il existe peu de littérature sur le rôle de l'EEN dans la colite ulcéreuse (CU). Certains ont postulé que la maladie du côlon ne répondra pas à l'EEN, mais deux séries n'ont trouvé aucune différence dans les taux de rémission clinique entre la MC de l'intestin grêle et celle du côlon. Les mécanismes qui sous-tendent l'efficacité de la nutrition entérale dans la colite restent flous. Une pathogenèse médiée par le microbiome est possible. Deux études ont montré comment l'EEN produit des changements profonds dans la structure de la communauté microbienne en aussi peu que 24 heures. Ces changements étaient corrélés à l'amélioration des scores d'activité de la maladie. La maladie intestinale inflammatoire active porte également des signatures microbiennes distinctes. Les différences de base dans la taxonomie entre les phénotypes de MII peuvent expliquer les différences d'efficacité de l'EEN entre la MC et la CU.
Le but de l'étude pilote est d'étudier si l'EEN peut être utilisé pour l'induction de la rémission de la colite ulcéreuse et de comparer son utilisation à a) des corticostéroïdes pour la RCH et b) l'EEN ou des corticostéroïdes pour la maladie de Crohn. L'objectif est de caractériser éventuellement les changements cliniques, biochimiques et microbiens qui se produisent avec chacun. Cependant, étant donné que l'EEN est un engagement difficile, en tant que source unique de nutrition pendant 8 semaines, les enquêteurs doivent d'abord évaluer la faisabilité en termes de recrutement des participants, de conformité et de sécurité de ce traitement. L'EEN et le traitement aux corticostéroïdes nécessitent une bonne observance pour être efficaces, ce qui peut représenter un fardeau important pour le patient et sa famille. Les enquêteurs détermineront donc également la satisfaction à l'égard des thérapies d'induction et l'effet sur la qualité de vie. De plus, étant donné qu'un suivi fréquent est demandé, les enquêteurs doivent évaluer les taux de recrutement et de rétention, ainsi que la conformité aux analyses de sang et à la fourniture d'échantillons de selles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces thérapies d'induction seront à la fois réalisables et sûres. Cependant, il est prévu que, bien que les patients soient satisfaits du traitement, celui-ci peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie pendant ces 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants de 5 à 18 ans qui ont reçu un diagnostic de MII (confirmé par endoscopie, histologie et radiographie) et qui sont suivis par la division de gastroentérologie et de nutrition pédiatriques de l'Hôpital pour enfants McMaster.
- Patients nécessitant un traitement d'induction
- Patients prenant déjà un traitement par acide 5-aminosalicylique (5-ASA), azathioprine, 6-mercaptopurine ou anti-TNF (facteur de nécrose tissulaire) (par ex. infliximab)
Critère d'exclusion:
- Patients en rémission (sous traitement d'entretien).
- Les patients qui reçoivent de nouveaux traitements médicaux (par ex. antibiotiques, probiotiques) pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nutrition entérale exclusive (EEN)
Le patient sera admis à l'hôpital pour la mise en place de la sonde nasogastrique et le début de la nutrition entérale exclusive (NEE).
Les aliments nutritionnels consisteront en une formule semi-élémentaire (à base de peptides de lactosérum) qui couvrira tous les besoins caloriques quotidiens du patient (120 % du BMR).
Les aliments seront lentement titrés jusqu'à leur plein volume et leur force pendant le séjour à l'hôpital.
Le patient recevra des instructions sur la façon de réduire le nombre d'heures de tétées une fois à la maison.
Le patient sera vu en clinique à deux semaines et recevra un appel téléphonique du diététicien à 4 semaines pour évaluer les progrès et l'amélioration des symptômes.
À 8 semaines, les aliments commenceront à être réintroduits lentement, selon les instructions du diététicien.
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Les patients seront traités avec 8 semaines de nutrition entérale exclusive (NEE).
Les patients continueront de recevoir les soins médicaux habituels et les traitements concomitants des MICI seront autorisés.
Autres noms:
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Prednisone
Les patients qui reçoivent l'intervention de prednisone suivront le protocole de la division de gastroentérologie et de nutrition pédiatriques pour la corticothérapie d'induction, avec 2 semaines de prednisone IV/PO à forte dose (maximum 40 mg/jour) suivies d'un sevrage de 6 semaines (diminution d'environ 5 mg/jour par semaine).
Le patient recevra un appel téléphonique de l'infirmière praticienne à deux semaines et sera vu en clinique à 4 semaines pour évaluer les progrès et l'amélioration des symptômes.
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Les patients seront traités avec 8 semaines de prednisone (corticostéroïde).
Les patients continueront de recevoir les soins médicaux habituels et les traitements concomitants des MICI seront autorisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Taux de recrutement des participants
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Nombre de participants recrutés par mois
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Faisabilité : Taux de rétention des participants
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Nombre de participants inscrits qui n'ont pas terminé l'étude
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Faisabilité : Adhésion du participant à l'intervention : traitement (EEN ou corticoïdes)
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Nombre de participants ayant terminé la durée complète du traitement
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Faisabilité : Conformité des participants à l'intervention : analyses de sang, prélèvements de selles et d'urine
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Nombre de collectes d'échantillons de sang, de selles et d'urine par participant
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Faisabilité : Conformité des participants aux entretiens hebdomadaires
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Nombre d'entretiens hebdomadaires complétés par participant
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Faisabilité : taux d'événements indésirables chez les patients atteints de rectocolite hémorragique recevant l'EEN
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Enregistrement de tous les événements indésirables
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiome (mesure composite)
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Changements dans la structure de la communauté microbienne chez les patients recevant l'EEN par rapport à la corticothérapie d'induction.
Plusieurs indices de diversité alpha et bêta comprendront une évaluation composite du changement du microbiome.
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Rémission clinique (mesure composite)
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Effets de la thérapie EEN sur l'induction de la rémission clinique dans la CU pédiatrique par rapport à la MC. Évaluation composite composée de :
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Satisfaction et qualité de vie des patients
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement (questionnaire de satisfaction validé)
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Qualité de vie des patients
Délai: Intégralité de l'étude (1 an)
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Qualité de vie pendant le traitement d'induction (questionnaire validé sur la qualité de vie)
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Intégralité de l'étude (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- McmasterCH - 15-365
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