- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521064
Effekter af eksklusiv enteral ernæring på mikrobiomet ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom
Rollen af eksklusiv enteral ernæring i det pædiatriske inflammatoriske tarmsygdomsmikrobiom: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en effektiv induktionsterapi ved pædiatrisk Crohns sygdom (CD). Sammenlignet med kortikosteroider har EEN tilsvarende frekvenser af klinisk remission og signifikant højere hastigheder for slimhindeheling og vægtøgning. Der er mangel på litteratur om EEN's rolle i colitis ulcerosa (UC). Nogle har postuleret, at tyktarmssygdom ikke vil reagere på EEN, men alligevel fandt to serier ingen forskel i frekvensen af klinisk remission mellem tyndtarms- og tyktarms-CD. De mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af enteral ernæring i colitis, er stadig uklare. En mikrobiom-medieret patogenese er mulig. To undersøgelser har vist, hvordan EEN producerer dybtgående ændringer i mikrobiel samfundsstruktur inden for så lidt som 24 timer. Disse ændringer korrelerede med forbedrede sygdomsaktivitetsscore. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom bærer også forskellige mikrobielle signaturer. Grundlinjeforskelle i taksonomi mellem IBD-fænotyper kan forklare forskelle i EEN-effektivitet mellem CD og UC.
Formålet med pilotstudiet er at undersøge, om EEN kan bruges til induktion af remission af colitis ulcerosa, og sammenligne dets anvendelse med a) kortikosteroider til UC og b) EEN eller kortikosteroider til Crohns sygdom. Målet er til sidst at karakterisere de kliniske, biokemiske og mikrobielle ændringer, der opstår med hver. Men i betragtning af at EEN er en udfordrende forpligtelse, som den eneste kilde til ernæring i 8 uger, skal efterforskerne først vurdere gennemførligheden med hensyn til rekruttering af deltagere, overholdelse og sikkerhed af denne behandling. Både EEN- og kortikosteroidbehandling kræver korrekt compliance for at være effektiv, hvilket kan være en betydelig belastning for patienten og hans/hendes familie. Undersøgere vil derfor også vurdere tilfredshed med induktionsterapierne og effekt på livskvalitet. Da der anmodes om hyppig opfølgning, skal efterforskere endvidere vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater samt overholdelse af at afslutte blodprøver og levere afføringsprøver. Efterforskere antager, at disse induktionsterapier vil være både gennemførlige og sikre. Det forventes dog, at selvom patienterne vil være tilfredse med behandlingen, kan den have en betydelig indvirkning på livskvaliteten i løbet af de 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 5-18 år, som er blevet diagnosticeret med IBD (bekræftet ved endoskopi, histologi og radiografi), og som følges af McMaster Children's Hospital's afdeling for pædiatrisk gastroenterologi og ernæring.
- Patienter, der har behov for induktionsterapi
- Patienter, der allerede tager 5-aminosalicylsyre (5-ASA) azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF (vævsnekrosefaktor) behandling (f. infliximab)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i remission (i vedligeholdelsesbehandling).
- Patienter, der modtager nye medicinske behandlinger (f.eks. antibiotika, probiotika) i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksklusiv enteral ernæring (EEN)
Patienten vil blive indlagt på hospitalet for anbringelse af nasogastrisk sonde og påbegyndelse af eksklusiv enteral ernæring (EEN).
Ernæringsfoder vil bestå af en semi-elementær (valle-peptid baseret) formel, der vil udgøre alle patientens daglige kaloriebehov (120% af BMR).
Foder vil langsomt blive titreret op til fuld volumen og styrke under indlæggelsen.
Patienten vil modtage instruktioner om, hvordan man reducerer antallet af timers fodring én gang hjemme.
Patienten vil blive tilset i klinikken efter to uger og vil modtage et telefonopkald fra diætisten efter 4 uger for at vurdere fremskridt og symptomforbedring.
Efter 8 uger begynder maden langsomt at blive genindført i henhold til diætistens anvisninger.
|
Patienterne vil blive behandlet med 8 ugers eksklusiv enteral ernæring (EEN).
Patienter vil fortsat modtage sædvanlig medicinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tilladt.
Andre navne:
|
|
Prednison
Patienter, der modtager prednison-interventionen, vil følge Division of Pediatric Gastroenterology and Nutrition-protokollen for kortikosteroidinduktionsterapi med 2 ugers høj dosis IV/PO-prednison (maksimalt 40 mg/dag) efterfulgt af en 6 ugers fravænning (ca. faldende 5 mg/dag pr. uge).
Patienten vil modtage et telefonopkald fra den praktiserende sygeplejerske efter to uger og vil blive tilset i klinikken efter 4 uger for at vurdere fremskridt og symptomforbedring.
|
Patienterne vil blive behandlet med 8 ugers prednison (kortikosteroid).
Patienter vil fortsat modtage sædvanlig medicinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tilladt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Deltagerrekruttering
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antal deltagere rekrutteret pr. måned
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gennemførlighed: Deltagerfastholdelsesrate
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antal tilmeldte deltagere, som ikke fuldførte undersøgelsen
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af intervention: behandling (EEN eller kortikosteroider)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antal deltagere, der gennemførte fuld behandlingsvarighed
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af intervention: blodprøvetagning, afføring og urinprøve
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antal blod-, afførings- og urinprøveudtagninger pr. deltager
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af ugentlige samtaler
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Antal gennemførte ugentlige interviews pr. deltager
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Gennemførlighed: Hyppighed af bivirkninger hos patienter med colitis ulcerosa, der modtager EEN
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Registrering af alle uønskede hændelser
|
Hele studiet (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiom (sammensat mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Ændringer i mikrobiel samfundsstruktur hos patienter, der modtager EEN versus kortikosteroidinduktionsterapi.
Flere indekser for alfa- og beta-diversitet vil omfatte sammensat vurdering af mikrobiomændringer.
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Klinisk remission (sammensat mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Effekter af EEN-terapi på induktion af klinisk remission i pædiatrisk UC versus CD. Sammensat vurdering bestående af:
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Patienttilfredshed med behandlingen (tilfredshedsvalideret spørgeskema)
|
Hele studiet (1 år)
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
|
Livskvalitet under induktionsterapi (livskvalitetsvalideret spørgeskema)
|
Hele studiet (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- McmasterCH - 15-365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring (EEN)
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUkendt
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
University of GlasgowAfsluttetCrohns sygdom | KostændringerDet Forenede Kongerige
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | KemoterapiKina