Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eksklusiv enteral ernæring på mikrobiomet ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

30. april 2017 opdateret af: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Rollen af ​​eksklusiv enteral ernæring i det pædiatriske inflammatoriske tarmsygdomsmikrobiom: en pilotundersøgelse

Børn med Crohns sygdom kan behandles effektivt ved at forblive på en diæt med én formel i 8 sammenhængende uger. Denne diætterapi er kendt som "eksklusiv enteral ernæring" (EEN). Det er lige så effektivt som steroidbehandling, som er det, der traditionelt bruges til den indledende behandling af Crohns sygdom. Det er ikke klart, hvorfor EEN er en effektiv behandling. En mulighed er, at det ændrer bakterierne i vores tarme, hvilket gør det muligt for tarmen at hele. Det er også uklart, om EEN kan bruges til at behandle colitis ulcerosa, en sygdom, der minder meget om Crohns sygdom. Formålet med vores forskningsprojekt er at afgøre, om EEN kan bruges til at behandle colitis ulcerosa, og forstå, hvordan tarmbakterierne ændrer sig, mens de er på EEN. Forskere vil sammenligne resultaterne med patienter, der har enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, og som modtager standardbehandling for deres sygdom (steroider). Dette er et pilotstudie, hvilket betyder, at målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en større undersøgelse er gennemførlig. Efterforskere vil måle patientrekruttering, om patienter er i stand til at udføre behandlingen som anmodet, om der er nogen sikkerhedsproblemer, og om efterforskere er i stand til at indsamle blodprøver og afføringsprøver uden besvær.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en effektiv induktionsterapi ved pædiatrisk Crohns sygdom (CD). Sammenlignet med kortikosteroider har EEN tilsvarende frekvenser af klinisk remission og signifikant højere hastigheder for slimhindeheling og vægtøgning. Der er mangel på litteratur om EEN's rolle i colitis ulcerosa (UC). Nogle har postuleret, at tyktarmssygdom ikke vil reagere på EEN, men alligevel fandt to serier ingen forskel i frekvensen af ​​klinisk remission mellem tyndtarms- og tyktarms-CD. De mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af ​​enteral ernæring i colitis, er stadig uklare. En mikrobiom-medieret patogenese er mulig. To undersøgelser har vist, hvordan EEN producerer dybtgående ændringer i mikrobiel samfundsstruktur inden for så lidt som 24 timer. Disse ændringer korrelerede med forbedrede sygdomsaktivitetsscore. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom bærer også forskellige mikrobielle signaturer. Grundlinjeforskelle i taksonomi mellem IBD-fænotyper kan forklare forskelle i EEN-effektivitet mellem CD og UC.

Formålet med pilotstudiet er at undersøge, om EEN kan bruges til induktion af remission af colitis ulcerosa, og sammenligne dets anvendelse med a) kortikosteroider til UC og b) EEN eller kortikosteroider til Crohns sygdom. Målet er til sidst at karakterisere de kliniske, biokemiske og mikrobielle ændringer, der opstår med hver. Men i betragtning af at EEN er en udfordrende forpligtelse, som den eneste kilde til ernæring i 8 uger, skal efterforskerne først vurdere gennemførligheden med hensyn til rekruttering af deltagere, overholdelse og sikkerhed af denne behandling. Både EEN- og kortikosteroidbehandling kræver korrekt compliance for at være effektiv, hvilket kan være en betydelig belastning for patienten og hans/hendes familie. Undersøgere vil derfor også vurdere tilfredshed med induktionsterapierne og effekt på livskvalitet. Da der anmodes om hyppig opfølgning, skal efterforskere endvidere vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater samt overholdelse af at afslutte blodprøver og levere afføringsprøver. Efterforskere antager, at disse induktionsterapier vil være både gennemførlige og sikre. Det forventes dog, at selvom patienterne vil være tilfredse med behandlingen, kan den have en betydelig indvirkning på livskvaliteten i løbet af de 8 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 5-18 år, som er blevet diagnosticeret med IBD (bekræftet ved endoskopi, histologi og radiografi), og som følges af McMaster Children's Hospital's afdeling for pædiatrisk gastroenterologi og ernæring.
  • Patienter, der har behov for induktionsterapi
  • Patienter, der allerede tager 5-aminosalicylsyre (5-ASA) azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF (vævsnekrosefaktor) behandling (f. infliximab)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i remission (i vedligeholdelsesbehandling).
  • Patienter, der modtager nye medicinske behandlinger (f.eks. antibiotika, probiotika) i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksklusiv enteral ernæring (EEN)
Patienten vil blive indlagt på hospitalet for anbringelse af nasogastrisk sonde og påbegyndelse af eksklusiv enteral ernæring (EEN). Ernæringsfoder vil bestå af en semi-elementær (valle-peptid baseret) formel, der vil udgøre alle patientens daglige kaloriebehov (120% af BMR). Foder vil langsomt blive titreret op til fuld volumen og styrke under indlæggelsen. Patienten vil modtage instruktioner om, hvordan man reducerer antallet af timers fodring én gang hjemme. Patienten vil blive tilset i klinikken efter to uger og vil modtage et telefonopkald fra diætisten efter 4 uger for at vurdere fremskridt og symptomforbedring. Efter 8 uger begynder maden langsomt at blive genindført i henhold til diætistens anvisninger.
Patienterne vil blive behandlet med 8 ugers eksklusiv enteral ernæring (EEN). Patienter vil fortsat modtage sædvanlig medicinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tilladt.
Andre navne:
  • Peptamen 1.5
Prednison
Patienter, der modtager prednison-interventionen, vil følge Division of Pediatric Gastroenterology and Nutrition-protokollen for kortikosteroidinduktionsterapi med 2 ugers høj dosis IV/PO-prednison (maksimalt 40 mg/dag) efterfulgt af en 6 ugers fravænning (ca. faldende 5 mg/dag pr. uge). Patienten vil modtage et telefonopkald fra den praktiserende sygeplejerske efter to uger og vil blive tilset i klinikken efter 4 uger for at vurdere fremskridt og symptomforbedring.
Patienterne vil blive behandlet med 8 ugers prednison (kortikosteroid). Patienter vil fortsat modtage sædvanlig medicinsk behandling, og samtidige IBD-behandlinger vil være tilladt.
Andre navne:
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Deltagerrekruttering
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antal deltagere rekrutteret pr. måned
Hele studiet (1 år)
Gennemførlighed: Deltagerfastholdelsesrate
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antal tilmeldte deltagere, som ikke fuldførte undersøgelsen
Hele studiet (1 år)
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af intervention: behandling (EEN eller kortikosteroider)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antal deltagere, der gennemførte fuld behandlingsvarighed
Hele studiet (1 år)
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af intervention: blodprøvetagning, afføring og urinprøve
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Antal blod-, afførings- og urinprøveudtagninger pr. deltager
Hele studiet (1 år)
Gennemførlighed: Deltagerens overholdelse af ugentlige samtaler
Tidsramme: Hele studiet (1 år)

Antal gennemførte ugentlige interviews pr. deltager

  • Interviews, der diskuterer: a) sygdomsvurdering (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/Pediatric Crohns Disease Activity Index [PCDAI]-score) og b) livskvalitet (sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema)
Hele studiet (1 år)
Gennemførlighed: Hyppighed af bivirkninger hos patienter med colitis ulcerosa, der modtager EEN
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Registrering af alle uønskede hændelser
Hele studiet (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiom (sammensat mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Ændringer i mikrobiel samfundsstruktur hos patienter, der modtager EEN versus kortikosteroidinduktionsterapi. Flere indekser for alfa- og beta-diversitet vil omfatte sammensat vurdering af mikrobiomændringer.
Hele studiet (1 år)
Klinisk remission (sammensat mål)
Tidsramme: Hele studiet (1 år)

Effekter af EEN-terapi på induktion af klinisk remission i pædiatrisk UC versus CD. Sammensat vurdering bestående af:

  1. 8 uger: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, fald i serum ESR, CRP og fækalt calprotectin
  2. 12 uger: PUCAI
Hele studiet (1 år)
Patienttilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Patienttilfredshed med behandlingen (tilfredshedsvalideret spørgeskema)
Hele studiet (1 år)
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Hele studiet (1 år)
Livskvalitet under induktionsterapi (livskvalitetsvalideret spørgeskema)
Hele studiet (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring (EEN)

Abonner