Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exkluzivní enterální výživy na mikrobiom u dětského zánětlivého onemocnění střev

30. dubna 2017 aktualizováno: Lara Hart, McMaster Children's Hospital

Role exkluzivní enterální výživy v dětském mikrobiomu se zánětlivým střevním onemocněním: pilotní studie

Děti s Crohnovou chorobou mohou být účinně léčeny setrváním na jednosložkové dietě po dobu 8 nepřetržitých týdnů. Tato dietní terapie je známá jako „exkluzivní enterální výživa“ (EEN). Je stejně účinná jako léčba steroidy, která se tradičně používá pro počáteční léčbu Crohnovy choroby. Není jasné, proč je EEN účinná léčba. Jednou z možností je, že mění bakterie v našich střevech, což umožňuje střevu uzdravit se. Není také jasné, zda lze EEN použít k léčbě ulcerózní kolitidy, onemocnění, které je velmi podobné Crohnově chorobě. Účelem našeho výzkumného projektu je zjistit, zda lze EEN použít k léčbě ulcerózní kolitidy, a porozumět tomu, jak se střevní bakterie mění při používání EEN. Výzkumníci porovnají výsledky s pacienty, kteří mají buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu a dostávají standardní léčbu svého onemocnění (steroidy). Toto je pilotní studie, což znamená, že cílem této studie je zjistit, zda je proveditelná větší studie. Vyšetřovatelé budou měřit míru náboru pacientů, zda jsou pacienti schopni provést léčbu podle požadavků, zda existují nějaké bezpečnostní obavy a zda jsou vyšetřovatelé schopni bez potíží odebrat vzorky krve a stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exkluzivní enterální výživa (EEN) je účinná indukční terapie u dětské Crohnovy choroby (CD). Ve srovnání s kortikosteroidy má EEN ekvivalentní míru klinické remise a významně vyšší míru hojení sliznic a nárůstu hmotnosti. Existuje nedostatek literatury o roli EEN u ulcerózní kolitidy (UC). Někteří předpokládali, že onemocnění tlustého střeva nebude reagovat na EEN, ale dvě série nenalezly žádný rozdíl v míře klinické remise mezi CD tenkého střeva a tlustého střeva. Mechanismy, které jsou základem účinnosti enterální výživy u kolitidy, zůstávají nejasné. Je možná mikrobiomem zprostředkovaná patogeneze. Dvě studie ukázaly, jak EEN vytváří hluboké změny ve struktuře mikrobiální komunity během pouhých 24 hodin. Tyto změny korelovaly se zlepšeným skóre aktivity onemocnění. Aktivní zánětlivé onemocnění střev také nese zřetelné mikrobiální podpisy. Základní rozdíly v taxonomii mezi fenotypy IBD mohou odpovídat za rozdíly v účinnosti EEN mezi CD a UC.

Účelem pilotní studie je zjistit, zda lze EEN použít k navození remise ulcerózní kolitidy, a porovnat jeho použití s ​​a) kortikosteroidy pro UC ab) EEN nebo kortikosteroidy pro Crohnovu chorobu. Cílem je případně charakterizovat klinické, biochemické a mikrobiální změny, ke kterým dochází u každého z nich. Avšak vzhledem k tomu, že EEN je náročný závazek jako jediný zdroj výživy po dobu 8 týdnů, musí vyšetřovatelé nejprve vyhodnotit proveditelnost z hlediska náboru účastníků, dodržování a bezpečnosti této léčby. Jak EEN, tak léčba kortikosteroidy vyžaduje řádnou compliance, aby byla účinná, což může být pro pacienta a jeho rodinu významnou zátěží. Vyšetřovatelé proto budou také zjišťovat spokojenost s indukčními terapiemi a vliv na kvalitu života. Dále, protože je požadováno časté sledování, vyšetřovatelé potřebují posoudit míru náboru a udržení, stejně jako dodržování krevních testů a poskytnutí vzorků stolice. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto indukční terapie budou proveditelné a bezpečné. Předpokládá se však, že i když budou pacienti s léčbou spokojeni, může mít významný vliv na kvalitu života během těchto 8 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti (

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-18 let, u kterých byla diagnostikována IBD (potvrzená endoskopií, histologií a rentgenem) a jsou sledovány Divize dětské gastroenterologie a výživy McMaster Children's Hospital.
  • Pacienti vyžadující indukční léčbu
  • Pacienti, kteří již užívají léčbu kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA), azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo anti-TNF (tkáňový nekrotický faktor) (např. infliximab)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v remisi (na udržovací léčbě).
  • Pacienti, kteří dostávají nové léčebné postupy (např. antibiotika, probiotika) během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exkluzivní enterální výživa (EEN)
Pacient bude přijat do nemocnice k zavedení nazogastrické sondy a zahájení výlučné enterální výživy (EEN). Nutriční krmiva se budou skládat ze semielementárního (založeného na syrovátkovém peptidu) vzorce, který pokryje všechny denní kalorické potřeby pacienta (120 % BMR). Krmiva budou pomalu titrována až do plného objemu a síly během pobytu v nemocnici. Pacient dostane instrukce, jak snížit počet hodin krmení jednou doma. Pacient bude na klinice vidět za dva týdny a za 4 týdny mu dietolog zavolá, aby posoudil pokrok a zlepšení symptomů. V 8 týdnech se jídlo začne pomalu znovu zavádět podle pokynů dietologa.
Doplněk stravy: Exkluzivní enterální výživa (EEN)
Pacienti budou léčeni 8 týdnů exkluzivní enterální výživou (EEN). Pacienti budou nadále dostávat obvyklou lékařskou péči a bude povolena souběžná léčba IBD.
Ostatní jména:
  • Peptamen 1.5
Prednison
Pacienti, kteří dostanou přednisonovou intervenci, budou dodržovat protokol Divize pediatrické gastroenterologie a výživy pro indukční terapii kortikosteroidy, s 2 týdny vysoké dávky IV/PO prednisonu (maximálně 40 mg/den) s následným 6týdenním odstavením (přibližně 5 mg/den za den). týden). Pacient dostane telefonát od praktické sestry za dva týdny a za 4 týdny bude viděn na klinice, aby posoudil pokrok a zlepšení symptomů.
Lék: Prednison
Pacienti budou léčeni 8 týdnů prednisonem (kortikosteroidem). Pacienti budou nadále dostávat obvyklou lékařskou péči a bude povolena souběžná léčba IBD.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru účastníků
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Počet přijatých účastníků za měsíc
Celé studium (1 rok)
Proveditelnost: Míra udržení účastníků
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Počet zapsaných účastníků, kteří studii nedokončili
Celé studium (1 rok)
Proveditelnost: Soulad účastníka s intervencí: léčba (EEN nebo kortikosteroidy)
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Počet účastníků, kteří dokončili celou dobu léčby
Celé studium (1 rok)
Proveditelnost: Soulad účastníka s intervencí: odběr krve, stolice a moči
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Počet odběrů vzorků krve, stolice a moči na účastníka
Celé studium (1 rok)
Proveditelnost: Vyhovění účastníkům týdenním pohovorům
Časové okno: Celé studium (1 rok)

Počet dokončených týdenních rozhovorů na účastníka

  • Rozhovory zabývající se: a) hodnocením onemocnění (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index [PUCAI]/skóre Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI]) ab) kvalitou života (dotazník kvality života související se zdravím)
Celé studium (1 rok)
Proveditelnost: Míra nežádoucích účinků u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří dostávají EEN
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Záznam všech nežádoucích událostí
Celé studium (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiomu (složená míra)
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Změny ve struktuře mikrobiální komunity u pacientů užívajících EEN oproti indukční terapii kortikosteroidy. Vícenásobné indexy diverzity alfa a beta budou zahrnovat složené hodnocení změny mikrobiomu.
Celé studium (1 rok)
Klinická remise (složená míra)
Časové okno: Celé studium (1 rok)

Účinky terapie EEN na indukci klinické remise u pediatrické UC versus CD. Složené hodnocení sestávající z:

  1. 8 týdnů: PUCAI Δ ≥20; PCDAI Δ ≥15, snížení sérového ESR, CRP a fekálního kalprotektinu
  2. 12 týdnů: PUCAI
Celé studium (1 rok)
Spokojenost pacientů a kvalita života
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Spokojenost pacientů s léčbou (dotazník ověřený spokojeností)
Celé studium (1 rok)
Kvalita života pacienta
Časové okno: Celé studium (1 rok)
Kvalita života během indukční terapie (dotazník ověřený kvalitou života)
Celé studium (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster Children's Hospital

Spolupracovníci

Canadian Association of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Pai, MD, FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McmasterCH - 15-365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exkluzivní enterální výživa (EEN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit