印度尼西亚接受体外循环的儿童口服三碘甲腺原氨酸 (OTICC)

方法：

该研究是在国家心血管中心 Harapan Kita 的心脏儿科心脏重症监护病房进行的。 它是在接受过心脏直视手术的小儿先天性心脏病人群中进行的，采用随机、双盲、对照试验设计。 纳入所有 3 岁或以下的先天性心脏病患者。 亚里士多德评分为6-9分的先天性心脏病类型需要使用体外循环机进行手术。 手术旨在修复双心室。

样本量需要近 200 名患者，其中 50% 在治疗组中。 该计算基于 90% 的患者将拔管，相应治疗组的预期风险比为 1.7，α 误差为 5%，β 误差为 20%。

使用块随机化程序将患者随机化。 分层因素将是招募时的年龄：< 6 周大，6 周 - 5 个月大，> 5 个月 - 3 岁。 随机分组将在手术当天进行。

安慰剂 - 乳酸糖 - 或口服 T3（Tetronine，Dalim Biotech Korea），剂量为 1 mcg/kg 体重，从麻醉诱导开始每 6 小时通过鼻胃管给药一次，直至总共 11 剂（60 小时）初次给药后）。 从麻醉诱导开始直至患者出院，连续测量游离 T3 (FT3) 和促甲状腺激素 (TSH)。 术后第1天至第3天进行血流动力学监测和超声心动图评估。

统计分析：

将使用 Cox 比例风险对拔管时间结果进行初步分析，包括分层因素（年龄、亚里士多德评分和营养状况）的术语。 如果患者被随机分配并根据意向治疗 (ITT) 原则接受至少一剂研究药物，则患者将被纳入分析。