Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral trijodtyronin for barn som gjennomgår kardiopulmonal bypass i Indonesia (OTICC)

16. februar 2016 oppdatert av: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
En tilstand med redusert serum-T3-nivå hos barn etter hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass er ofte anerkjent som euthyroid sick syndrome (ESS). Dette syndromet har vært nært assosiert med lavt hjertevolumsyndrom etter hjertekirurgi. De unike egenskapene til pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD) i Indonesia har fått ESS til å oppstå i befolkningen selv før kirurgisk behandling. Skjoldbruskhormoner øker hjertefunksjon, respirasjon og diurese. Økt myokardfunksjon skjedde gjennom forbedring av mitokondriell effektivitet som kroppens energikilde ved å bruke effektive energisubstrater, laktat og pyruvat. Forebygging av redusert serumnivå av skjoldbruskhormoner ved T3-tilskudd kan være klinisk fordelaktig. Intravenøs T3 enhetsdose er svært kostbart og ubrukelig for daglig bruk. I voksne studier ble oral T3 funnet å være effektiv for forebygging av reduserte serum-T3-nivåer; lignende studie på pediatrisk populasjon har imidlertid ikke blitt belyst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Studien ble utført ved den hjerteintensive pediatriske hjerteintensivavdelingen ved National Cardiovascular Center Harapan Kita. Det ble utført på pediatrisk medfødt hjertesykdomspopulasjon som gjennomgikk åpen hjertekirurgi med randomisert, dobbeltblind, kontrollert studiedesign. Alle pasienter med medfødt hjertesykdom, 3 år eller yngre, ble inkludert. Typer av medfødt hjertesykdom som ble lidd påkrevd for å gjennomgå kirurgi ved hjelp av kardiopulmonal bypass-maskin med Aristoteles-score på 6-9. Kirurgi var rettet mot biventrikulær reparasjon.

Prøvestørrelsen trengte nesten 200 pasienter med 50% er i behandlingsgruppen. Denne beregningen var basert på at 90 % av pasientene vil bli ekstuberet og forventet fareforhold for tilsvarende behandlingsgruppe er 1,7 med 5 % alfafeil og 20 % betafeil.

Pasientene ble randomisert ved hjelp av blokkrandomiseringsprosedyre. Stratifiseringsfaktoren vil være alder på rekrutteringstidspunktet: < 6 uker gammel, 6 uker - 5 måneder gammel, > 5 måneder - 3 år gammel. Randomisering vil skje på operasjonsdagen.

Placebo - saccharum lactis - ELLER oral T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) med dosen 1 mcg per kg kroppsvekt ble administrert via nasogastrisk sonde for hver 6. time fra tidspunktet for anestesi-induksjon til 11 doser totalt (60 timer) etter den første administrasjonen). Seriefri T3 (FT3) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) måling ble utført med start fra induksjon av anestesi til pasientens utskrivning. Hemodynamikkovervåking og ekkokardiografi ble utført fra dag 1 til 3 etter operasjonen.

Statistisk analyse:

Primæranalyse vil bli utført ved bruk av Cox Proporsjonal Hazards for tid til ekstuberingsresultat, inkludert vilkår for stratifiseringsfaktorer (alder, Aristoteles-skåre og ernæringsstatus). Pasienter vil bli inkludert i analysen dersom de ble randomisert og mottok minst én dose studiemedisin i henhold til prinsippet for Intention-to-Treat (ITT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår kardiopulmonal bypass
  • Alder 36 måneder eller yngre
  • Aristoteles scoret 6-9
  • Total korreksjon eller biventrikulær reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltventrikkeldefekter
  • Kroppsvekt mindre enn 2 kg ved rekrutteringstidspunktet
  • Presentasjon med sepsis
  • Takyarytmi eller annen arytmi før operasjonen
  • Kreatininnivå på mer enn 2 mg/dl
  • Kjent skjoldbruskkjertelsykdom
  • Kjente lungeavvik (inkludert infeksjon) før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt trijodtyronin
Oral T3 (trijodtyronin) gis 1 mcg/kg hver 6. time gjennom naso-gastrisk sonde siden induksjon av anestesi i 60 timer
Legemiddel: Oralt trijodtyronin
Oralt trijodtyronin gis perioperativt gjennom naso-gastrisk sonde
Andre navn:
  • Tetronin
  • Lyothyronin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sakkarin melkesyre) gis hver 6. time gjennom naso-gastrisk sonde siden induksjon av anestesi i 60 timer
Legemiddel: Placebo
Placebo består av sakkarin lactis som har samme utseende som tetronin
Andre navn:
  • Sakkarin laktis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid
Tidsramme: Inntil pasienter ekstubert etter operasjon på intensivavdeling ELLER døde ELLER fortsatt intubert innen 7 dager
Alle pasienter etter å ha gjennomgått medfødt hjerteoperasjon vil bli støttet av mekanisk ventilasjon. Varigheten av denne støtten siden fjerning av kryssklemme til etter operasjonen vil bli vurdert i behandlings- og placebogruppen. Tilskudd av skjoldbruskkjertelen vil øke hjertefunksjonen og vil gjøre pasientene ekstuberet tidlig enn pasientene uten tilskudd
Inntil pasienter ekstubert etter operasjon på intensivavdeling ELLER døde ELLER fortsatt intubert innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer etter fjerning av aortakryssklemmen
Identifiserte pasienter med lavt hjerteminutvolum syndrom der hadde kliniske tegn og symptomer på lavt hjertevolum er funnet uten økning av arteriell og venøs gap og metabolsk acidose, og denne tilstanden trenger 100 % inotropisk støtte eller enda mer enn det fra begynnelsen av inotropisk brukt, bruk av ny inotropisk, mekanisk støtte eller andre manøvrer for å øke hjertevolum (f.eks. pacemaker)
6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer etter fjerning av aortakryssklemmen
Legemiddelbivirkning
Tidsramme: Hver time inntil 12 timer etter fjerning av kryssklemme, hver 3. time til 24. timer, hver 6. time inntil 48. time, hver 12. time til 72. time etter fjerning av kryssklemme, og til pasientene skrives ut fra sykehus
Hjertefrekvens for å evaluere takykardi, blodtrykk for hypertensjon, hjertefrekvens for arytmi, kroppstemperatur for hypertermi
Hver time inntil 12 timer etter fjerning av kryssklemme, hver 3. time til 24. timer, hver 6. time inntil 48. time, hver 12. time til 72. time etter fjerning av kryssklemme, og til pasientene skrives ut fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inotropisk og vasoaktiv-inotropisk skåre
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter fjerning av kryssklemme
Mengden av inotrope legemidler beregnes og vurderes serielt siden kryssklemmen ble fjernet til alle legemidler er stoppet
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter fjerning av kryssklemme
Diurese
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 etter operasjonen
Mengde urinproduksjon per kg kroppsvekt per time
Fra dag 1 til dag 3 etter operasjonen
Væskebalanse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 etter operasjonen
Forskjellen mellom tilførsel og utgang av væsken per kg kroppsvekt per dag
Fra dag 1 til dag 3 etter operasjonen
Laktat-pyruvat forhold
Tidsramme: Ved induksjon av anestesi, 1 time, 24 timer etter fjerning av kryssklemmen
Laktat- og pyruvatserum ble hentet fra sentralt venekateter i indre halsvene med det distale spisskateteret i høyre atrium
Ved induksjon av anestesi, 1 time, 24 timer etter fjerning av kryssklemmen
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Ejeksjonsfraksjon måles ved ekkokardiografi
Dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Hjerteindeks
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Hjerteindeks måles ved ekkokardiografi
Dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Systemisk vaskulær motstandsindeks måles ved ekkokardiografi
Dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Pulstrykk
Tidsramme: Hver time inntil 72 timer etter operasjonen
Forskjellen mellom systolisk og diastolisk trykk
Hver time inntil 72 timer etter operasjonen
Antall pasienter med sepsis
Tidsramme: fra dag 1 etter operasjonen til pasienten ble skrevet ut
Antall pasienter diagnostisert med sepsis basert på Surviving Sepsis Campaign
fra dag 1 etter operasjonen til pasienten ble skrevet ut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Samarbeidspartnere

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt; Dysfunksjon etter hjertekirurgi

Kliniske studier på Oralt trijodtyronin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere