Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava trijodityroniini lapsille, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus Indonesiassa (OTICC)

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Lasten alentunut seerumin T3-taso sydänleikkauksen jälkeen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, on yleisesti tunnustettu eutyroidisairasoireyhtymäksi (ESS). Tämä oireyhtymä on liitetty läheisesti sydämen vajaatoiminnan oireyhtymään sydänleikkauksen jälkeen. Indonesian synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien lapsipotilaiden ainutlaatuiset ominaisuudet ovat saaneet ESS:n esiin väestössä jo ennen kirurgisia hoitoja. Kilpirauhashormonit lisäävät sydämen toimintaa, hengitystä ja diureesia. Sydänlihaksen toiminta lisääntyi parantamalla mitokondrioiden tehokkuutta kehon energialähteenä käyttämällä tehokkaita energiasubstraatteja, laktaattia ja pyruvaattia. Seerumin kilpirauhashormonitason alenemisen estäminen T3-lisäyksellä voi olla kliinisesti hyödyllistä. Laskimonsisäinen T3-yksikköannos on erittäin kallis eikä sovellu päivittäiseen käyttöön. Aikuistutkimuksissa suun kautta otettavan T3:n havaittiin olevan tehokas seerumin T3-tason alenemisen ehkäisyssä; samanlaista tutkimusta lapsiväestöstä ei kuitenkaan ole selvitetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Tutkimus suoritettiin Harapan Kitan kansallisen sydän- ja verisuonikeskuksen sydämen lasten sydäntehohoitoyksikössä. Se suoritettiin lasten synnynnäistä sydänsairautta sairastaville potilaille, joille tehtiin avoin sydänleikkaus satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla kokeella. Kaikki potilaat, joilla oli synnynnäinen sydänsairaus, enintään 3-vuotiaat, otettiin mukaan. Tyypit synnynnäiset sydänsairaudet, joille oli tehtävä leikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohituslaitetta Aristoteles-pisteillä 6-9. Leikkauksen tarkoituksena oli kaksikammiokorjaus.

Otoskokoon tarvittiin lähes 200 potilasta, joista 50 % on hoitoryhmässä. Tämä laskelma perustui siihen, että 90 % potilaista ekstuboidaan ja vastaavan hoitoryhmän odotettu riskisuhde on 1,7 5 % alfavirheellä ja 20 % beetavirheellä.

Potilaat satunnaistettiin käyttämällä lohkosatunnaistusmenettelyä. Ositustekijä on ikä rekrytointihetkellä: < 6 viikkoa vanha, 6 viikkoa - 5 kuukautta vanha, > 5 kuukautta - 3 vuotta vanha. Satunnaistaminen tapahtuu leikkauspäivänä.

Plasebo - saccharum lactis - OR oraalinen T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) annoksella 1 mikrog painokiloa kohden annettiin nenämahaletkun kautta 6 tunnin välein alkaen anestesian induktiosta aina 11 annokseen (60 tuntia). ensimmäisen annon jälkeen). Sarjavapaan T3 (FT3) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) mittaukset suoritettiin anestesian induktiosta potilaan kotiuttamiseen saakka. Hemodynamiikan seuranta ja kaikukardiografiaarviointi suoritettiin 1.-3. päivänä leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä Cox Proportional Hazardia ekstubaatiotulokseen kuluvan ajan osalta, mukaan lukien ositustekijöiden termit (ikä, Aristoteles-pisteet ja ravitsemustila). Potilaat otetaan mukaan analyysiin, jos heidät on satunnaistettu ja he saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä hoidon periaatteen (Intention-to-Treat, ITT) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
  • Ikä 36 kuukautta tai vähemmän
  • Aristoteles 6-9
  • Täydellinen korjaus tai kaksikammiokorjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäisen kammiovauriot
  • Paino alle 2 kg rekrytointihetkellä
  • Esitys sepsiksen kanssa
  • Takyarytmia tai mikä tahansa muu rytmihäiriö ennen leikkausta
  • Kreatiniinipitoisuus yli 2 mg/dl
  • Tunnettu kilpirauhassairaus
  • Tunnetut keuhkojen poikkeavuudet (mukaan lukien infektio) ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava trijodityroniini
Suun kautta annettavaa T3:a (trijodityroniinia) annetaan 1 mikrog/kg kuuden tunnin välein nenä-mahaletkun kautta anestesian induktion jälkeen 60 tunnin ajan
Lääke: Suun kautta otettava trijodityroniini
Suun kautta otettavaa trijodityroniinia annetaan perioperatiivisesti nenä-mahaletkun kautta
Muut nimet:
  • Tetroniini
  • Lyotyroniini
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (sakkariinimaitohappoa) annetaan 6 tunnin välein nenä-mahaputken kautta anestesian induktion jälkeen 60 tunnin ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo koostuu sakkariinilaktisista, jolla on sama ulkonäkö kuin Tetroniinilla
Muut nimet:
  • Saccharin lactis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Kunnes potilaat, jotka ekstuboitiin leikkauksen jälkeen teho-osastolla TAI kuolivat TAI olivat edelleen intuboituja 7 päivän sisällä
Kaikki synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen potilaat saavat koneellista ventilaatiota. Tämän tuen kesto crossclamp off -poistosta leikkauksen jälkeen arvioidaan hoito- ja lumeryhmässä. Kilpirauhasen lisäravinteet lisäävät sydämen toimintaa ja saavat potilaat ekstuboitumaan aikaisemmin kuin potilaat ilman lisäravintoa
Kunnes potilaat, jotka ekstuboitiin leikkauksen jälkeen teho-osastolla TAI kuolivat TAI olivat edelleen intuboituja 7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on matala sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
Tunnistetut potilaat, joilla on alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä, joilla oli kliinisiä merkkejä ja oireita alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta, todetaan ilman valtimoiden ja laskimoiden aukon lisääntymistä ja metabolista asidoosia ja tämä sairaus tarvitsee 100 % inotrooppista tukea tai jopa enemmän kuin hoitojakson alusta. käytetty inotrooppinen, uuden inotrooppisen, mekaanisen tuen tai muiden liikkeiden käyttö sydämen minuuttitilavuuden lisäämiseksi (esim.
6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Joka tunti 12 tunnin välein ristipuristimen poistamisen jälkeen, 3 tunnin välein 24 tuntiin asti, 6 tunnin välein 48 tuntiin asti, 12 tunnin välein 72 tunnin välein ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ja kunnes potilaat kotiutuvat sairaalasta
Syke takykardian arvioimiseksi, verenpaine kohonneen verenpaineen, sydämen syke rytmihäiriön, ruumiinlämpö hypertermian arvioimiseksi
Joka tunti 12 tunnin välein ristipuristimen poistamisen jälkeen, 3 tunnin välein 24 tuntiin asti, 6 tunnin välein 48 tuntiin asti, 12 tunnin välein 72 tunnin välein ristikiinnittimen poistamisen jälkeen ja kunnes potilaat kotiutuvat sairaalasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inotrooppinen ja vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia poikkipuristimen poistamisen jälkeen
Inotrooppisten lääkkeiden määrät lasketaan ja tarkistetaan sarjoittain ristipuristimen poistamisesta, kunnes kaikki lääkkeet on lopetettu
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia poikkipuristimen poistamisen jälkeen
Diureesi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
Virtsan erittyvä määrä painokiloa kohti tunnissa
Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
Ero nesteen syöttämisen ja ulostulon välillä painokiloa kohti päivässä
Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
Laktaatti-pyruvaattisuhde
Aikaikkuna: Anestesian induktion yhteydessä 1 tunti, 24 tuntia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
Laktaatti- ja pyruvaattiseerumi saatiin keskuslaskimokatetrista sisäisestä kaulalaskimosta ja distaalisen kärjen katetri oikeassa eteisessä
Anestesian induktion yhteydessä 1 tunti, 24 tuntia ristikiinnittimen poistamisen jälkeen
Poistofraktio
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Ejektiofraktio mitataan kaikukardiografialla
Päivä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Sydänindeksi mitataan kaikukardiografialla
Päivä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi mitataan kaikukardiografialla
Päivä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Pulssipaine
Aikaikkuna: Joka tunti 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero systolisen ja diastolisen paineen välillä
Joka tunti 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sepsispotilaiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu
Sepsisdiagnoosin potilaiden määrä Selviytyneiden sepsis -kampanjan perusteella
päivästä 1 leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Yhteistyökumppanit

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava trijodityroniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa