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인도네시아에서 심폐 우회술을 받는 어린이를 위한 경구용 삼요오드티로닌 (OTICC)

2016년 2월 16일 업데이트: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
심폐 바이패스를 사용한 심장 수술 후 소아에서 혈청 T3 수준이 감소한 상태는 일반적으로 정상갑상선병 증후군(ESS)으로 인식됩니다. 이 증후군은 심장 수술 후 낮은 심박출량 증후군과 밀접한 관련이 있습니다. 인도네시아에서 선천성 심장병(CHD)을 가진 소아과 환자의 고유한 특성으로 인해 외과적 관리 이전에도 인구에서 ESS가 발생했습니다. 갑상선 호르몬은 심장 기능, 호흡 및 이뇨를 증가시킵니다. 효과적인 에너지 기질인 lactate와 pyruvate를 이용하여 미토콘드리아의 유효성을 체내 에너지원으로 개선하여 심근 기능의 증가가 일어났습니다. T3 보충에 의한 혈청 갑상선 호르몬 수치 감소의 예방은 임상적으로 유익할 수 있습니다. 정맥 주사 T3 단위 용량은 매우 비싸고 매일 사용하기에 적합하지 않습니다. 성인 연구에서 경구 T3는 혈청 T3 수치 감소 예방에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 소아 인구에 대한 유사한 연구는 아직 밝혀지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 양식:

이 연구는 국립 심혈관 센터 Harapan Kita의 심장 소아 심장 집중 치료실에서 수행되었습니다. 무작위, 이중 맹검, 통제 시험 디자인으로 개심술을 받은 소아 선천성 심장병 인구에 대해 수행되었습니다. 3세 이하의 모든 선천성 심장병 환자가 포함되었습니다. 아리스토텔레스 점수 6~9점의 심폐우회술을 이용한 수술이 필요한 선천성 심장질환의 종류. 수술은 양심실 복구를 목표로 했습니다.

거의 200명의 환자가 필요한 샘플 크기는 50%가 치료 그룹에 있습니다. 이 계산은 환자의 90%가 발관되고 해당 치료 그룹의 예상 위험 비율은 1.7이며 알파 오류는 5%, 베타 오류는 20%라는 점을 기반으로 합니다.

블록 무작위화 절차를 사용하여 환자를 무작위화했습니다. 계층화 요인은 모집 당시의 연령입니다: < 6주, 6주 - 5개월, > 5개월 - 3세. 무작위 배정은 수술 당일에 이루어집니다.

위약-사카룸락티스-OR 경구용 T3(테트로닌, 대림바이오텍코리아)를 체중 kg당 1mcg씩 마취유도 시점부터 6시간 간격으로 비위관을 통해 투여하여 총 11회 투여(60시간) 최초 투여 후). 마취유도부터 환자가 퇴원할 때까지 연속 유리 T3(FT3) 및 갑상선자극호르몬(TSH) 측정을 시행하였다. 수술 후 1일부터 3일까지 혈역학 모니터링 및 심초음파 평가를 시행하였다.

통계 분석:

1차 분석은 층화 요인(연령, 아리스토텔레스 점수 및 영양 상태)에 대한 용어를 포함하여 발관 결과까지의 시간에 대한 Cox 비례 위험을 사용하여 수행됩니다. ITT(Intention-to-Treat) 원칙에 따라 환자가 무작위 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 받은 경우 환자가 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐 우회술을 받는 어린이
  • 연령 36개월 이하
  • 아리스토텔레스 점수 6-9
  • 전체 교정 또는 쌍심실 수리

제외 기준:

  • 단심실 결손
  • 모집 당시 체중 2kg 미만
  • 패혈증을 동반한 발표
  • 수술 전 빈맥 또는 기타 부정맥
  • 2mg/dl 이상의 크레아티닌 수치
  • 알려진 갑상선 질환
  • 수술 전 알려진 폐 이상(감염 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 삼요오드티로닌
경구용 T3(triiodothyronine)를 60시간 마취유도 후 비위관을 통해 매 6시간마다 1mcg/kg 투여
의약품: 경구 삼요오드티로닌
경구 삼요오드티로닌은 비위관을 통해 수술 전후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테트로닌
  • 리오티로닌
위약 비교기: 위약
위약(saccharin lactic)을 60시간 마취유도 후 비위관을 통해 매 6시간마다 투여
의약품: 위약
위약은 테트로닌과 동일한 외관을 가진 사카린 락티스로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 사카린 락티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시간
기간: 환자가 ICU에서 수술 후 발관되거나 사망하거나 7일 이내에 여전히 삽관될 때까지
선천성 심장 수술을 받은 모든 환자는 기계 환기로 지원됩니다. 크로스 클램프 오프 제거부터 수술 후까지 이러한 지원의 기간은 치료 및 위약 그룹에서 평가될 것입니다. 갑상선 보충은 심장 기능을 증가시키고 보충하지 않은 환자보다 조기에 환자를 발관하게 합니다.
환자가 ICU에서 수술 후 발관되거나 사망하거나 7일 이내에 여전히 삽관될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저심박출 증후군 환자 수
기간: 대동맥 교차 클램프 제거 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 48시간
동맥 및 정맥 간격의 증가 및 대사성 산증 없이 저심박출량의 임상적 징후 및 증상이 있는 저심박출량 증후군 환자가 확인되었으며, 이 상태는 초기부터 100% 또는 그 이상의 수축력 지원이 필요합니다. 심박출량을 증가시키기 위해 수축력 사용, 새로운 수축력, 기계적 지지 또는 기타 조작(예: 심박 조율기) 사용
대동맥 교차 클램프 제거 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 48시간
약물 부작용
기간: 크로스 클램프 제거 후 12시간까지 1시간마다, 24시간까지 3시간마다, 48시간까지 6시간마다, 크로스 클램프 제거 후 72시간까지 12시간마다, 환자가 퇴원할 때까지
빈맥을 평가하기 위한 심박수, 고혈압은 혈압, 부정맥은 심박수, 고열증은 체온
크로스 클램프 제거 후 12시간까지 1시간마다, 24시간까지 3시간마다, 48시간까지 6시간마다, 크로스 클램프 제거 후 72시간까지 12시간마다, 환자가 퇴원할 때까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inotropic 및 vasoactive-inotropic 점수
기간: 크로스 클램프 제거 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
모든 약물이 중단될 때까지 크로스 클램프 제거부터 순차적으로 근수축 약물의 양을 계산하고 검토합니다.
크로스 클램프 제거 후 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
이뇨
기간: 수술 1일차부터 3일차까지
시간당 체중 kg당 소변 배출량
수술 1일차부터 3일차까지
유체 균형
기간: 수술 후 1일차부터 3일차까지
하루에 체중 kg당 체액의 유입과 유출의 차이
수술 후 1일차부터 3일차까지
젖산-피루브산 비율
기간: 마취 유도 시, 크로스 클램프 제거 후 1시간, 24시간
젖산 및 피루브산 혈청은 우심방의 원위 팁 카테터와 함께 내부 경정맥의 중심 정맥 카테터에서 채취되었습니다.
마취 유도 시, 크로스 클램프 제거 후 1시간, 24시간
방출 비율
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
심초음파로 박출률을 측정합니다.
수술 후 1, 2, 3일째
심장 지수
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
심장 지수는 심장초음파로 측정합니다.
수술 후 1, 2, 3일째
전신 혈관 저항 지수
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
전신 혈관 저항 지수는 심초음파로 측정합니다.
수술 후 1, 2, 3일째
맥압
기간: 수술 후 72시간까지 매시간
수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
수술 후 72시간까지 매시간
패혈증 환자 수
기간: 수술 후 1일부터 환자가 퇴원할 때까지
Surviving Sepsis Campaign 기반 패혈증 진단 환자 수
수술 후 1일부터 환자가 퇴원할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

협력자

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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