Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral triiodothyronin til børn, der gennemgår kardiopulmonal bypass i Indonesien (OTICC)

16. februar 2016 opdateret af: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
En tilstand med nedsat serum-T3-niveau hos børn efter hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass er almindeligvis blevet anerkendt som euthyroid sick syndrome (ESS). Dette syndrom har været tæt forbundet med lavt hjertevolumen-syndrom efter hjertekirurgi. De unikke egenskaber ved pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom (CHD) i Indonesien har fået ESS til at opstå i befolkningen selv før kirurgiske behandlinger. Skjoldbruskkirtelhormoner øger hjertefunktion, respiration og diurese. Øget myokardiefunktion opstod gennem forbedring af mitokondriel effektivitet som kroppens energikilde ved at bruge effektive energisubstrater, laktat og pyruvat. Forebyggelse af nedsat serum-thyreoideahormonniveau ved T3-tilskud kan være klinisk fordelagtig. Intravenøs T3 enhedsdosis er meget dyr og uanvendelig til daglig brug. I voksne undersøgelser viste oral T3 sig at være effektiv til forebyggelse af nedsatte serum-T3-niveauer; lignende undersøgelse af pædiatrisk population er dog ikke blevet belyst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Undersøgelsen blev udført på den pædiatriske hjerteintensiv afdeling for pædiatrisk hjerte på National Cardiovascular Center Harapan Kita. Det blev udført på pædiatrisk medfødt hjertesygdomspopulation, som gennemgik åben hjerteoperation med randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøgsdesign. Alle patienter med medfødt hjertesygdom, 3 år eller derunder, blev inkluderet. Typer af medfødt hjertesygdom, som man lider af, skal underkastes en operation ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine med en Aristoteles-score på 6-9. Kirurgi var rettet mod biventrikulær reparation.

Prøvestørrelsen krævede næsten 200 patienter med 50% er i behandlingsgruppen. Denne beregning var baseret på, at 90 % af patienterne vil blive ekstuberet, og det forventede hazard ratio for den tilsvarende behandlingsgruppe er 1,7 med 5 % alfa-fejl og 20 % beta-fejl.

Patienterne blev randomiseret ved hjælp af blokrandomiseringsprocedure. Stratificeringsfaktoren vil være alder på rekrutteringstidspunktet: < 6 uger gammel, 6 uger - 5 måneder gammel, > 5 måneder - 3 år gammel. Randomisering vil ske på operationsdagen.

Placebo - saccharum lactis - ELLER oral T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) med en dosis på 1 mcg pr. kg kropsvægt blev administreret via nasogastrisk sonde for hver 6. time fra tidspunktet for anæstesi-induktion indtil 11 doser i alt (60 timer) efter den første administration). Seriefri T3 (FT3) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) måling blev udført startende fra induktion af anæstesi indtil patientens udskrivelse. Hæmodynamisk overvågning og ekkokardiografi-evaluering blev udført fra dag 1 til 3 efter operationen.

Statistisk analyse:

Primær analyse vil blive udført ved hjælp af Cox Proportional Hazards for tid til ekstubationsresultat, herunder termer for stratifikationsfaktorer (alder, Aristoteles-score og ernæringsstatus). Patienter vil blive inkluderet i analysen, hvis de blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet i henhold til princippet om Intention-to-Treat (ITT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår kardiopulmonal bypass
  • Alder 36 måneder eller derunder
  • Aristoteles scorede 6-9
  • Total korrektion eller biventrikulær reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt ventrikel defekter
  • Kropsvægt under 2 kg på rekrutteringstidspunktet
  • Præsentation med sepsis
  • Takyarytmi eller enhver anden arytmi før operation
  • Kreatininniveau på mere end 2 mg/dl
  • Kendt skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kendte lungeabnormiteter (herunder infektion) før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral triiodothyronin
Oral T3 (triiodothyronin) gives 1 mcg/kg hver 6. time gennem naso-gastrisk sonde siden induktion af anæstesi i 60 timer
Medicin: Oral triiodothyronin
Oral triiodothyronin gives perioperativt gennem naso-gastrisk sonde
Andre navne:
  • Tetronin
  • Lyothyronin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saccharin mælkesyre) gives hver 6. time gennem naso-gastrisk sonde siden induktion af anæstesi i 60 timer
Medicin: Placebo
Placebo består af saccharin lactis, der har samme udseende som tetronin
Andre navne:
  • Saccharin lactis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Indtil patienter ekstuberet efter operation på intensivafdeling ELLER døde ELLER stadig blev intuberet inden for 7 dage
Alle patienter efter at have gennemgået en medfødt hjerteoperation vil blive understøttet af mekanisk ventilation. Varigheden af ​​denne støtte fra fjernelse af krydsklemme til efter operationen vil blive vurderet i behandlings- og placebogruppen. Tilskud af skjoldbruskkirtel vil øge hjertefunktionen og vil gøre patienterne ekstuberet tidligt end patienterne uden tilskud
Indtil patienter ekstuberet efter operation på intensivafdeling ELLER døde ELLER stadig blev intuberet inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer efter fjernelse af aorta krydsklemme
Identificerede patienter med lavt hjertevolumen-syndrom, hvor der havde kliniske tegn og symptomer på lavt hjertevolumen, findes uden stigning i arteriel og venøs gap og metabolisk acidose, og denne tilstand har brug for 100 % inotrop støtte eller endda mere end det fra begyndelsen af inotropisk brugt, brugen af ​​ny inotrop, mekanisk støtte eller andre manøvrer for at øge hjertets output (f.eks. pacemaker)
6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer efter fjernelse af aorta krydsklemme
Lægemiddelbivirkning
Tidsramme: Hver time indtil 12 timer efter fjernelse af krydsklemme, hver 3. time indtil 24 timer, hver 6. time indtil 48. timer, hver 12. time indtil 72 timer efter fjernelse af krydsklemme, og indtil patienterne udskrives fra hospitalet
Hjertefrekvens for at evaluere takykardi, blodtryk for hypertension, hjertefrekvens for arytmi, kropstemperatur for hypertermi
Hver time indtil 12 timer efter fjernelse af krydsklemme, hver 3. time indtil 24 timer, hver 6. time indtil 48. timer, hver 12. time indtil 72 timer efter fjernelse af krydsklemme, og indtil patienterne udskrives fra hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inotropisk og vasoaktiv-inotrop score
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter fjernelse af krydsklemme
Mængden af ​​inotrope lægemidler beregnes og gennemgås serielt siden fjernelse af krydsklemme, indtil alle lægemidler er stoppet
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter fjernelse af krydsklemme
Diurese
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 efter operationen
Mængden af ​​urinproduktion pr. kg kropsvægt pr. time
Fra dag 1 til dag 3 efter operationen
Væskebalance
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 efter operationen
Forskellen mellem input og output af væsken pr. kg kropsvægt pr. dag
Fra dag 1 til dag 3 efter operationen
Laktat-pyruvat forhold
Tidsramme: Ved induktion af anæstesi, 1 time, 24 timer efter fjernelse af krydsklemme
Laktat- og pyruvatserum blev opnået fra centralt venekateter i den indre halsvene med det distale spidskateter i højre atrium
Ved induktion af anæstesi, 1 time, 24 timer efter fjernelse af krydsklemme
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter operationen
Ejektionsfraktion måles ved ekkokardiografi
Dag 1, 2 og 3 efter operationen
Hjerteindeks
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter operationen
Hjerteindeks måles ved ekkokardiografi
Dag 1, 2 og 3 efter operationen
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter operationen
Systemisk vaskulær resistensindeks måles ved ekkokardiografi
Dag 1, 2 og 3 efter operationen
Pulstryk
Tidsramme: Hver time indtil 72 timer efter operationen
Forskellen mellem systolisk og diastolisk tryk
Hver time indtil 72 timer efter operationen
Antal patienter med sepsis
Tidsramme: fra dag 1 efter operationen indtil patienter udskrives
Antal patienter diagnosticeret med sepsis baseret på Surviving Sepsis Campaign
fra dag 1 efter operationen indtil patienter udskrives

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Samarbejdspartnere

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Oral triiodothyronin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner