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Triiodotironina orale per bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare in Indonesia (OTICC)

16 febbraio 2016 aggiornato da: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Una condizione di diminuzione del livello sierico di T3 nei bambini dopo intervento di cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare è stata comunemente riconosciuta come sindrome del malato eutiroideo (ESS). Questa sindrome è stata strettamente associata alla sindrome da bassa gittata cardiaca dopo intervento chirurgico al cuore. Le caratteristiche uniche dei pazienti pediatrici con cardiopatie congenite (CHD) in Indonesia hanno causato l'insorgenza di ESS nella popolazione anche prima delle gestioni chirurgiche. Gli ormoni tiroidei aumentano la funzione cardiaca, la respirazione e la diuresi. L'aumento della funzione miocardica si è verificato attraverso il miglioramento dell'efficacia mitocondriale come fonte di energia del corpo utilizzando substrati energetici efficaci, lattato e piruvato. La prevenzione della diminuzione del livello sierico degli ormoni tiroidei mediante l'integrazione di T3 potrebbe essere clinicamente vantaggiosa. La dose unitaria di T3 per via endovenosa è molto costosa e inapplicabile per l'uso quotidiano. Negli studi sugli adulti, la T3 orale è risultata efficace per la prevenzione della diminuzione dei livelli sierici di T3; studio simile sulla popolazione pediatrica, tuttavia, non è stato chiarito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Lo studio è stato condotto presso l'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica cardiaca del National Cardiovascular Center Harapan Kita. È stato eseguito su una popolazione pediatrica con cardiopatia congenita sottoposta a chirurgia a cuore aperto con un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco e controllato. Sono stati inclusi tutti i pazienti con cardiopatia congenita, di età pari o inferiore a 3 anni. I tipi di cardiopatie congenite subite richiedevano un intervento chirurgico con macchina per bypass cardiopolmonare con punteggio di Aristotele di 6-9. La chirurgia mirava alla riparazione biventricolare.

La dimensione del campione richiedeva quasi 200 pazienti con il 50% nel gruppo di trattamento. Questo calcolo si basava sul fatto che il 90% dei pazienti sarà estubato e il rapporto di rischio previsto del gruppo di trattamento corrispondente è 1,7 con un errore alfa del 5% e un errore beta del 20%.

I pazienti sono stati randomizzati utilizzando la procedura di randomizzazione a blocchi. Il fattore di stratificazione sarà l'età al momento dell'assunzione: < 6 settimane, 6 settimane - 5 mesi, > 5 mesi - 3 anni. La randomizzazione avverrà il giorno dell'intervento.

Il placebo - saccharum lactis - OR orale T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) alla dose di 1 mcg per kg di peso corporeo sono stati somministrati tramite sondino nasogastrico ogni 6 ore a partire dal momento dell'induzione dell'anestesia fino a 11 dosi in totale (60 ore dopo la prima somministrazione). La misurazione seriale del T3 libero (FT3) e dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) è stata eseguita a partire dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione del paziente. Il monitoraggio emodinamico e la valutazione ecocardiografica sono stati condotti dal giorno 1 al 3 dopo l'intervento chirurgico.

Analisi statistica:

L'analisi primaria verrà eseguita utilizzando i rischi proporzionali di Cox per il tempo al risultato dell'estubazione, inclusi i termini per i fattori di stratificazione (età, punteggio di Aristotele e stato nutrizionale). I pazienti saranno inclusi nell'analisi se sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio secondo il principio dell'Intention-to-Treat (ITT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare
  • Età 36 mesi o meno
  • Aristotele punteggio 6-9
  • Correzione totale o riparazione biventricolare

Criteri di esclusione:

  • Difetti del ventricolo singolo
  • Peso corporeo inferiore a 2 kg al momento dell'assunzione
  • Presentazione con sepsi
  • Tachiaritmia o qualsiasi altra aritmia prima dell'intervento chirurgico
  • Livello di creatinina superiore a 2 mg/dl
  • Malattia tiroidea nota
  • Anomalie polmonari note (incluse infezioni) prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triiodotironina orale
La T3 orale (triiodotironina) viene somministrata 1 mcg/kg ogni 6 ore attraverso sondino nasogastrico dall'induzione dell'anestesia per 60 ore
Droga: Triiodotironina orale
La triiodotironina orale viene somministrata perioperatoriamente attraverso il sondino nasogastrico
Altri nomi:
  • Tetronina
  • Liotironina
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (saccarina lattica) viene somministrato ogni 6 ore attraverso un sondino nasogastrico dall'induzione dell'anestesia per 60 ore
Droga: Placebo
Il placebo è costituito da saccharin lactis che ha lo stesso aspetto della tetronina
Altri nomi:
  • Saccarina lattica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Fino a quando i pazienti non sono stati estubati dopo l'intervento chirurgico in terapia intensiva OPPURE sono morti O ancora intubati entro 7 giorni
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia congenita saranno supportati dalla ventilazione meccanica. La durata di questo supporto dalla rimozione del morsetto incrociato fino a dopo l'intervento chirurgico sarà valutata nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo. L'integrazione tiroidea aumenterà la funzione cardiaca e renderà i pazienti estubati prima rispetto ai pazienti senza integrazione
Fino a quando i pazienti non sono stati estubati dopo l'intervento chirurgico in terapia intensiva OPPURE sono morti O ancora intubati entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 48 ore dopo la rimozione del cross clamp aortico
Pazienti identificati con sindrome da bassa gittata cardiaca in cui si riscontrano segni e sintomi clinici di bassa gittata cardiaca senza aumento del gap arterioso e venoso e acidosi metabolica e questa condizione necessita del 100% di supporto inotropo o anche di più dall'inizio del inotropo utilizzato, l'uso di nuovo inotropo, supporto meccanico o altre manovre per aumentare la gittata cardiaca (ad esempio pacemaker)
6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 48 ore dopo la rimozione del cross clamp aortico
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Ogni ora fino a 12 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato, ogni 3 ore fino a 24 ore, ogni 6 ore fino a 48 ore, ogni 12 ore fino a 72 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato e fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
Frequenza cardiaca per valutare tachicardia, pressione sanguigna per ipertensione, frequenza cardiaca per aritmia, temperatura corporea per ipertermia
Ogni ora fino a 12 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato, ogni 3 ore fino a 24 ore, ogni 6 ore fino a 48 ore, ogni 12 ore fino a 72 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato e fino alla dimissione del paziente dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio inotropo e vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato
La quantità di farmaci inotropi viene calcolata e rivista in serie dalla rimozione del cross clamp fino all'interruzione di tutti i farmaci
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato
Diuresi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Quantità di urina prodotta per kg di peso corporeo all'ora
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Differenza tra ingresso e uscita del fluido per kg di peso corporeo al giorno
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Rapporto lattato-piruvato
Lasso di tempo: All'induzione dell'anestesia, 1 ora, 24 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato
Il siero di lattato e piruvato è stato ottenuto dal catetere venoso centrale nella vena giugulare interna con il catetere a punta distale nell'atrio destro
All'induzione dell'anestesia, 1 ora, 24 ore dopo la rimozione del morsetto incrociato
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 post intervento
La frazione di eiezione è misurata dall'ecocardiografia
Giorno 1, 2 e 3 post intervento
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 post intervento
L'indice cardiaco è misurato dall'ecocardiografia
Giorno 1, 2 e 3 post intervento
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 post intervento
L'indice di resistenza vascolare sistemica è misurato dall'ecocardiografia
Giorno 1, 2 e 3 post intervento
Pressione del polso
Lasso di tempo: Ogni ora fino a 72 ore dopo l'intervento
Differenza tra pressione sistolica e diastolica
Ogni ora fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con sepsi
Lasso di tempo: dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dei pazienti
Numero di pazienti con diagnosi di sepsi sulla base della Surviving Sepsis Campaign
dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Collaboratori

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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