Orale triiodothyronine voor kinderen die een cardiopulmonale bypass ondergaan in Indonesië (OTICC)

methoden:

De studie werd uitgevoerd op de cardiale pediatrische cardiale intensive care-afdeling van het National Cardiovascular Center Harapan Kita. Het werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met aangeboren hartaandoeningen die een openhartoperatie ondergingen met een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeksopzet. Alle patiënten met een aangeboren hartaandoening, 3 jaar of jonger, werden geïncludeerd. Soorten aangeboren hartaandoeningen waaraan werd geleden, moesten worden geopereerd met behulp van een cardiopulmonale bypass-machine met een Aristoteles-score van 6-9. Chirurgie was gericht op biventriculaire reparatie.

De steekproefomvang had bijna 200 patiënten nodig, waarvan 50% in de behandelingsgroep. Deze berekening was gebaseerd op het feit dat 90% van de patiënten wordt geëxtubeerd en de verwachte hazard ratio van de overeenkomstige behandelingsgroep is 1,7 met een alfafout van 5% en een bètafout van 20%.

Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een blokrandomisatieprocedure. De stratificatiefactor is de leeftijd op het moment van werving: < 6 weken oud, 6 weken - 5 maanden oud, > 5 maanden - 3 jaar oud. Randomisatie vindt plaats op de dag van de operatie.

De placebo - saccharum lactis - OR oraal T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) met een dosis van 1 mcg per kg lichaamsgewicht werd elke 6 uur via een neussonde toegediend vanaf het moment van anesthesie-inductie tot 11 doses in totaal (60 uur na de eerste toediening). Seriële vrije T3 (FT3) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH) metingen werden uitgevoerd vanaf de inductie van de anesthesie tot het ontslag van de patiënt. Hemodynamica-monitoring en echocardiografische evaluatie werden uitgevoerd van dag 1 tot 3 na de operatie.

Statistische analyse:

Primaire analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Cox Proportional Hazards voor tijd tot extubatieresultaat, inclusief termen voor stratificatiefactoren (leeftijd, Aristoteles-score en voedingsstatus). Patiënten zullen in de analyse worden opgenomen als ze gerandomiseerd zijn en ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen volgens het principe van Intention-to-Treat (ITT).