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Orales Trijodthyronin für Kinder mit kardiopulmonalem Bypass in Indonesien (OTICC)

16. Februar 2016 aktualisiert von: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Ein Zustand mit verringertem Serum-T3-Spiegel bei Kindern nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wurde allgemein als euthyroides Sick-Syndrom (ESS) bezeichnet. Dieses Syndrom wurde eng mit dem Syndrom der niedrigen Herzleistung nach einer Herzoperation in Verbindung gebracht. Die einzigartigen Eigenschaften von pädiatrischen Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK) in Indonesien haben dazu geführt, dass ESS in der Bevölkerung sogar vor chirurgischen Behandlungen auftaucht. Schilddrüsenhormone erhöhen die Herzfunktion, Atmung und Diurese. Eine erhöhte myokardiale Funktion trat durch die Verbesserung der mitochondrialen Wirksamkeit als Körperenergiequelle auf, indem effektive Energiesubstrate, Laktat und Pyruvat, verwendet wurden. Die Verhinderung eines erniedrigten Schilddrüsenhormonspiegels im Serum durch eine T3-Supplementierung könnte klinisch vorteilhaft sein. Die intravenöse T3-Einheitsdosis ist sehr teuer und für den täglichen Gebrauch nicht geeignet. In Studien mit Erwachsenen erwies sich orales T3 als wirksam zur Vorbeugung von erniedrigten Serum-T3-Spiegeln; Eine ähnliche Studie an Kindern und Jugendlichen wurde jedoch nicht aufgeklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Die Studie wurde auf der kardiopädiatrischen Intensivstation des National Cardiovascular Center Harapan Kita durchgeführt. Sie wurde an pädiatrischen Populationen mit angeborenen Herzfehlern durchgeführt, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen, mit einem randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studiendesign. Alle Patienten mit angeborenem Herzfehler im Alter von 3 Jahren oder jünger wurden eingeschlossen. Arten von angeborenen Herzfehlern, an denen sie litten, mussten sich einer Operation unter Verwendung einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine mit einem Aristoteles-Score von 6-9 unterziehen. Die Operation zielte auf eine biventrikuläre Reparatur ab.

Die Stichprobengröße benötigt fast 200 Patienten mit 50 % in der Behandlungsgruppe. Diese Berechnung basierte auf der Annahme, dass 90 % der Patienten extubiert werden und die erwartete Hazard Ratio der entsprechenden Behandlungsgruppe 1,7 mit 5 % Alpha-Fehler und 20 % Beta-Fehler beträgt.

Die Patienten wurden unter Verwendung eines Block-Randomisierungsverfahrens randomisiert. Der Stratifizierungsfaktor ist das Alter zum Zeitpunkt der Rekrutierung: < 6 Wochen alt, 6 Wochen - 5 Monate alt, > 5 Monate - 3 Jahre alt. Die Randomisierung erfolgt am Tag der Operation.

Das Placebo – Saccharum lactis – ODER orales T3 (Tetronin, Dalim Biotech Korea) mit einer Dosis von 1 µg pro kg Körpergewicht wurde ab dem Zeitpunkt der Narkoseeinleitung alle 6 Stunden über eine Magensonde verabreicht, bis insgesamt 11 Dosen (60 Stunden). nach der ersten Verabreichung). Serielle Messungen von freiem T3 (FT3) und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) wurden von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung des Patienten durchgeführt. Vom 1. bis 3. Tag nach der Operation wurde eine hämodynamische Überwachung und echokardiographische Auswertung durchgeführt.

Statistische Analyse:

Die Primäranalyse wird unter Verwendung von Cox Proportional Hazards für die Zeit bis zum Extubationsergebnis durchgeführt, einschließlich Begriffen für Stratifizierungsfaktoren (Alter, Aristoteles-Score und Ernährungszustand). Patienten werden in die Analyse aufgenommen, wenn sie randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments gemäß dem Prinzip der Intention-to-Treat (ITT) erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen
  • Alter 36 Monate oder jünger
  • Aristoteles-Score 6-9
  • Vollständige Korrektur oder biventrikuläre Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Ventrikeldefekte
  • Körpergewicht weniger als 2 kg zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Präsentation mit Sepsis
  • Tachyarrhythmie oder jede andere Arrhythmie vor der Operation
  • Kreatininspiegel von mehr als 2 mg/dl
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung
  • Bekannte Lungenanomalien (einschließlich Infektionen) vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Triiodthyronin
Orales T3 (Trijodthyronin) wird seit Einleitung der Anästhesie 60 Stunden lang alle 6 Stunden in einer Menge von 1 mcg/kg über eine Nasen-Magen-Sonde verabreicht
Arzneimittel: Orales Triiodthyronin
Orales Triiodthyronin wird perioperativ über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
  • Tetronin
  • Lyothyronin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Saccharinmilchsäure) wird seit Einleitung der Anästhesie für 60 Stunden alle 6 Stunden durch eine naso-gastrische Sonde verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo besteht aus Saccharin lactis, das das gleiche Aussehen wie Tetronin hat
Andere Namen:
  • Saccharin lactis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Bis Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation extubiert wurden ODER starben ODER innerhalb von 7 Tagen noch intubiert wurden
Alle Patienten nach einer angeborenen Herzoperation werden durch mechanische Beatmung unterstützt. Die Dauer dieser Unterstützung seit der Entfernung des Cross-Clamp-offs bis nach der Operation wird in der Behandlungs- und Placebogruppe bewertet. Eine Schilddrüsenergänzung erhöht die Herzfunktion und führt dazu, dass die Patienten früher extubiert werden als die Patienten ohne Ergänzung
Bis Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation extubiert wurden ODER starben ODER innerhalb von 7 Tagen noch intubiert wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
Identifizierte Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumen, bei denen klinische Anzeichen und Symptome eines niedrigen Herzzeitvolumens ohne Zunahme des arteriellen und venösen Spalts und metabolischer Azidose gefunden wurden, und dieser Zustand erfordert 100% inotrope Unterstützung oder sogar mehr als die von Anfang an inotrop verwendet, die Verwendung neuer inotroper, mechanischer Hilfsmittel oder anderer Manöver zur Steigerung des Herzzeitvolumens (z. B. Schrittmacher)
6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
Arzneimittelnebenwirkung
Zeitfenster: Stündlich bis 12 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme, alle 3 Stunden bis 24 Stunden, alle 6 Stunden bis 48 Stunden, alle 12 Stunden bis 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme und bis die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden
Herzfrequenz zur Beurteilung von Tachykardie, Blutdruck bei Bluthochdruck, Herzfrequenz bei Arrhythmie, Körpertemperatur bei Hyperthermie
Stündlich bis 12 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme, alle 3 Stunden bis 24 Stunden, alle 6 Stunden bis 48 Stunden, alle 12 Stunden bis 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme und bis die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotroper und vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Die Menge an inotropen Arzneimitteln wird berechnet und nacheinander seit der Entfernung der Kreuzklemme überprüft, bis alle Arzneimittel abgesetzt wurden
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Diurese
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation
Ausgeschiedene Urinmenge pro kg Körpergewicht pro Stunde
Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation
Differenz zwischen Zufuhr und Abgabe der Flüssigkeit pro kg Körpergewicht pro Tag
Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation
Laktat-Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: Bei Narkoseeinleitung, 1 Stunde, 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Laktat- und Pyruvatserum wurde aus einem zentralen Venenkatheter in der inneren Jugularvene mit dem distalen Spitzenkatheter im rechten Vorhof erhalten
Bei Narkoseeinleitung, 1 Stunde, 24 Stunden nach Entfernung der Kreuzklemme
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Die Ejektionsfraktion wird durch Echokardiographie gemessen
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Herzindex
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Der Herzindex wird durch Echokardiographie gemessen
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Der systemische Gefäßwiderstandsindex wird durch Echokardiographie gemessen
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Pulsdruck
Zeitfenster: Stündlich bis 72 Stunden nach der Operation
Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Druck
Stündlich bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: seit Tag 1 nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten
Anzahl der Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, basierend auf der Surviving Sepsis Campaign
seit Tag 1 nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Mitarbeiter

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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