Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális trijódtironin szív- és tüdő bypasson átesett gyermekek számára Indonéziában (OTICC)

2016. február 16. frissítette: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
A kardiopulmonális bypass segítségével végzett szívműtét után a gyermekek szérum-T3-szintjének csökkenése általában euthyroid beteg szindrómaként (ESS) ismert. Ez a szindróma szorosan összefügg a szívműtét utáni alacsony perctérfogat szindrómával. Az indonéziai veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekbetegek egyedi jellemzői miatt az ESS már a sebészeti beavatkozások előtt megjelent a lakosság körében. A pajzsmirigyhormonok fokozzák a szívműködést, a légzést és a diurézist. A szívizom működésének növekedése a mitokondriális hatékonyság javulása révén következett be, mint a test energiaforrása hatékony energiaszubsztrátok, laktát és piruvát felhasználásával. A szérum pajzsmirigyhormonok csökkenésének megelőzése T3 kiegészítéssel klinikailag előnyös lehet. Az intravénás T3 egységadag nagyon drága és nem alkalmazható napi használatra. Felnőttekkel végzett vizsgálatokban az orális T3 hatásosnak bizonyult a szérum T3-szint csökkenése megelőzésében; a gyermekpopuláción végzett hasonló vizsgálat azonban nem tisztázott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

A vizsgálatot a Harapan Kita Nemzeti Kardiovaszkuláris Központ kardiológiai gyermekkardiológiai intenzív osztályán végezték. A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek körében végezték el, akik nyílt szívműtéten estek át randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálati tervvel. Minden veleszületett szívbetegségben szenvedő, 3 éves vagy annál fiatalabb beteget bevontunk. Az elszenvedett veleszületett szívbetegség típusait kardiopulmonális bypass géppel kellett műtétnek alávetni, Arisztotelész-pontszám 6-9. A műtét célja a kétkamra helyreállítása volt.

A mintához közel 200 betegre volt szükség, 50%-uk a kezelt csoportba tartozik. Ez a számítás azon alapult, hogy a betegek 90%-át extubálják, és a megfelelő kezelési csoport várható kockázati aránya 1,7 5%-os alfa- és 20%-os béta-hibával.

A betegeket blokk randomizációs eljárással randomizálták. A rétegződési tényező a felvétel időpontjában érvényes életkor: < 6 hetes, 6 hetes - 5 hónapos, > 5 hónapos - 3 éves. A randomizálás a műtét napján történik.

A placebo - saccharum lactis - OR orális T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) testtömeg-kilogrammonként 1 mcg dózisban nazogasztrikus szondán keresztül 6 óránként került beadásra, az érzéstelenítéstől kezdve összesen 11 adagig (60 óra). a kezdeti beadás után). Sorozatmentes T3 (FT3) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) méréseket végeztünk az érzéstelenítéstől a beteg elbocsátásáig. A hemodinamikai monitorozást és az echokardiográfiás értékelést a műtétet követő 1. és 3. nap között végeztük.

Statisztikai analízis:

Az elsődleges elemzés a Cox Proportional Hazards módszerrel történik az extubálás eredményéig eltelt időre vonatkozóan, beleértve a rétegződési tényezőket (életkor, Arisztotelész-pontszám és táplálkozási állapot). A betegeket akkor vonják be az elemzésbe, ha randomizálták őket, és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak a kezelési szándék (ITT) elvének megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypasson átesett gyermekek
  • 36 hónapos vagy annál fiatalabb
  • Arisztotelész 6-9
  • Teljes korrekció vagy biventricularis javítás

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen kamra hibái
  • Testsúlya kevesebb, mint 2 kg a felvétel időpontjában
  • Szepszis bemutatása
  • Tachyarrhythmia vagy bármely más aritmia műtét előtt
  • 2 mg/dl feletti kreatininszint
  • Ismert pajzsmirigybetegség
  • Ismert tüdőrendellenességek (beleértve a fertőzést is) a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális trijódtironin
Orális T3-at (trijódtironint) 6 óránként 1 mcg/ttkg adagban adnak be orr-gyomorszondán keresztül az érzéstelenítés beindítása óta 60 órán keresztül.
Drog: Orális trijódtironin
Az orális trijódtironint perioperatívan adják be orr-gyomorszondán keresztül
Más nevek:
  • Tetronine
  • Liotironin
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (tejsav-szacharin) 6 óránként adják be orr-gyomorszondán keresztül az érzéstelenítés beindítása óta 60 órán keresztül.
Drog: Placebo
A placebó szacharin laktiszból áll, amelynek megjelenése megegyezik a Tetroninéval
Más nevek:
  • Saccharin lactis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubációs idő
Időkeret: Amíg a műtét után az intenzív osztályon extubált betegek meg nem haltak, VAGY még 7 napon belül intubáltak
Minden veleszületett szívműtéten átesett beteget gépi lélegeztetéssel támogatnak. Ennek a támogatásnak az időtartamát a keresztcsillapító eltávolítástól a műtét utánig a kezelés és a placebo csoportban értékelik. A pajzsmirigy-kiegészítés növeli a szívműködést, és a betegek korán extubálják, mint a kiegészítés nélküli betegek
Amíg a műtét után az intenzív osztályon extubált betegek meg nem haltak, VAGY még 7 napon belül intubáltak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony perctérfogat szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 48 óra az aorta keresztbilincs eltávolítása után
Az azonosított, alacsony perctérfogat-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél az alacsony perctérfogat klinikai tünetei és tünetei voltak, az artériás és vénás rés és metabolikus acidózis fokozódása nélkül fordul elő, és ez az állapot 100%-os inotróp támogatást igényel, vagy még annál is többet, mint a periódus kezdetétől. inotróp használt, új inotróp, mechanikus támogatás vagy egyéb manőverek alkalmazása a perctérfogat növelése érdekében (pl. pacemaker)
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 48 óra az aorta keresztbilincs eltávolítása után
A gyógyszer mellékhatása
Időkeret: Óránként 12 óránként a keresztbilincs eltávolítása után, 3 óránként 24 óráig, 6 óránként 48 óráig, 12 óránként 72 óráig a keresztbilincs eltávolítása után, és a betegek kórházból való elbocsátásáig
Pulzusszám a tachycardia értékeléséhez, vérnyomás magas vérnyomás esetén, pulzusszám aritmia esetén, testhőmérséklet hipertermia esetén
Óránként 12 óránként a keresztbilincs eltávolítása után, 3 óránként 24 óráig, 6 óránként 48 óráig, 12 óránként 72 óráig a keresztbilincs eltávolítása után, és a betegek kórházból való elbocsátásáig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inotróp és vazoaktív-inotrop pontszám
Időkeret: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a keresztbilincs eltávolítása után
Az inotróp gyógyszerek mennyiségét sorozatosan kiszámítják és felülvizsgálják a keresztbilincs eltávolításától kezdve, amíg az összes gyógyszert le nem állítják
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával a keresztbilincs eltávolítása után
Diurézis
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 3. napig
A vizelet mennyisége testtömeg-kilogrammonként óránként
A műtét utáni első naptól a 3. napig
Folyadék egyensúly
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 3. napig
Különbség a folyadékbevitel és a kibocsátás között testtömeg-kilogrammonként naponta
A műtét utáni első naptól a 3. napig
Laktát-piruvát arány
Időkeret: Érzéstelenítéskor 1 óra, 24 óra a keresztbilincs eltávolítása után
A laktát és piruvát szérumot a centrális vénás katéterből nyertük a belső jugularis vénában, a disztális csúcs katéterrel a jobb pitvarban
Érzéstelenítéskor 1 óra, 24 óra a keresztbilincs eltávolítása után
Kidobási frakció
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
Az ejekciós frakciót echokardiográfiával mérjük
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
Szívindex
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
A szívindexet echokardiográfiával mérik
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexet echokardiográfiával mérik
A műtét utáni 1., 2. és 3. nap
Impulzusnyomás
Időkeret: A műtétet követő 72 óráig óránként
A szisztolés és a diasztolés nyomás közötti különbség
A műtétet követő 72 óráig óránként
A szepszisben szenvedő betegek száma
Időkeret: a műtét utáni 1. naptól a betegek elbocsátásáig
A szepszisben diagnosztizált betegek száma a túlélő szepszis kampány alapján
a műtét utáni 1. naptól a betegek elbocsátásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Együttműködők

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív; Szívműtétet követő diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Orális trijódtironin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel