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Triiodotironina oral para crianças submetidas a circulação extracorpórea na Indonésia (OTICC)

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Uma condição de diminuição do nível sérico de T3 em crianças após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea tem sido comumente reconhecida como síndrome do doente eutireoidiano (SEE). Essa síndrome tem sido intimamente associada à síndrome de baixo débito cardíaco após cirurgia cardíaca. As características únicas dos pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita (DCC) na Indonésia fizeram com que a SEE surgisse na população antes mesmo dos tratamentos cirúrgicos. Os hormônios tireoidianos aumentam a função cardíaca, a respiração e a diurese. O aumento da função miocárdica ocorreu através da melhoria da eficácia mitocondrial como fonte de energia do corpo, utilizando substratos de energia eficazes, lactato e piruvato. A prevenção da diminuição do nível sérico de hormônios tireoidianos pela suplementação de T3 pode ser clinicamente benéfica. A dose unitária intravenosa de T3 é muito cara e inaplicável para uso diário. Em estudos com adultos, o T3 oral mostrou-se eficaz na prevenção da diminuição dos níveis séricos de T3; estudo semelhante em população pediátrica, entretanto, não foi elucidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos:

O estudo foi realizado na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica do National Cardiovascular Center Harapan Kita. Foi realizado em população pediátrica com cardiopatia congênita submetida a cirurgia cardíaca aberta com desenho de estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Todos os pacientes com cardiopatia congênita, com idade igual ou inferior a 3 anos, foram incluídos. Tipos de cardiopatias congênitas sofridas exigiram que os sujeitos se submetessem à cirurgia usando máquina de circulação extracorpórea com pontuação de Aristóteles de 6-9. A cirurgia foi destinada à correção biventricular.

O tamanho da amostra necessária quase 200 pacientes com 50% está no grupo de tratamento. Este cálculo foi baseado em 90% dos pacientes serão extubados e a taxa de risco esperada do grupo de tratamento correspondente é de 1,7 com 5% de erro alfa e 20% de erro beta.

Os pacientes foram randomizados usando o procedimento de randomização em bloco. O fator de estratificação será a idade no momento do recrutamento: < 6 semanas, 6 semanas - 5 meses, > 5 meses - 3 anos. A randomização ocorrerá no dia da cirurgia.

O placebo - saccharum lactis - OR oral T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) na dose de 1 mcg por kg de peso corporal foi administrado via sonda nasogástrica a cada 6 horas a partir do momento da indução da anestesia até 11 doses no total (60 horas após a administração inicial). Dosagens seriadas de T3 livre (FT3) e hormônio estimulante da tireoide (TSH) foram realizadas desde a indução da anestesia até a alta do paciente. Monitoramento hemodinâmico e avaliação ecocardiográfica foram realizados do 1º ao 3º dia após a cirurgia.

Análise estatística:

A análise primária será realizada usando Cox Proportional Hazards para o resultado do tempo até a extubação, incluindo termos para fatores de estratificação (idade, escore de Aristóteles e estado nutricional). Os pacientes serão incluídos na análise se forem randomizados e receberem pelo menos uma dose do medicamento do estudo de acordo com o princípio de Intenção de Tratar (ITT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas a circulação extracorpórea
  • Idade 36 meses ou menos
  • Aristóteles marca 6-9
  • Correção total ou reparo biventricular

Critério de exclusão:

  • Defeitos de ventrículo único
  • Peso corporal inferior a 2 kg no momento do recrutamento
  • Apresentação com sepse
  • Taquiarritmia ou qualquer outra arritmia antes da cirurgia
  • Nível de creatinina superior a 2 mg/dl
  • Doença conhecida da tireoide
  • Anormalidades pulmonares conhecidas (incluindo infecção) antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triiodotironina oral
T3 oral (triiodotironina) é administrado 1 mcg/kg a cada 6 horas através de sonda nasogástrica desde a indução da anestesia por 60 horas
Medicamento: Triiodotironina oral
A triiodotironina oral é administrada no perioperatório através de sonda nasogástrica
Outros nomes:
  • Tetronina
  • Liotironina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (sacarina láctica) é administrado a cada 6 horas por sonda nasogástrica desde a indução da anestesia por 60 horas
Medicamento: Placebo
O placebo consiste em sacarina lactis que tem a mesma aparência que a tetronina
Outros nomes:
  • Sacarina lactis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Até pacientes extubados após cirurgia na UTI OU falecerem OU ainda intubados em 7 dias
Todos os pacientes após serem submetidos a cirurgia cardíaca congênita serão suportados por ventilação mecânica. A duração deste suporte desde a remoção do grampo cruzado até após a cirurgia será avaliada no grupo de tratamento e placebo. A suplementação de tireoide aumentará a função cardíaca e fará com que os pacientes sejam extubados mais cedo do que os pacientes sem suplementação
Até pacientes extubados após cirurgia na UTI OU falecerem OU ainda intubados em 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a remoção da pinça cruzada aórtica
Pacientes identificados com síndrome de baixo débito cardíaco em que apresentavam sinais e sintomas clínicos de baixo débito cardíaco encontram-se sem aumento do gap arterial e venoso e acidose metabólica e esta condição necessita de 100% de suporte inotrópico ou até mais do que desde o início da uso de inotrópico, uso de novo inotrópico, suporte mecânico ou outras manobras para aumentar o débito cardíaco (por exemplo, marca-passo)
6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a remoção da pinça cruzada aórtica
Reação adversa a medicamentos
Prazo: De hora em hora até 12 horas após a retirada do clamp, a cada 3 horas até 24 horas, a cada 6 horas até 48 horas, a cada 12 horas até 72 horas após a retirada do clamp e até a alta hospitalar do paciente
Frequência cardíaca para avaliar taquicardia, pressão arterial para hipertensão, frequência cardíaca para arritmia, temperatura corporal para hipertermia
De hora em hora até 12 horas após a retirada do clamp, a cada 3 horas até 24 horas, a cada 6 horas até 48 horas, a cada 12 horas até 72 horas após a retirada do clamp e até a alta hospitalar do paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore inotrópico e vasoativo-inotrópico
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a remoção do grampo cruzado
A quantidade de drogas inotrópicas é calculada e revisada em série desde a remoção da pinça cruzada até que todas as drogas sejam interrompidas
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a remoção do grampo cruzado
Diurese
Prazo: Do 1º dia até o 3º dia após a cirurgia
Quantidade de urina produzida por kg de peso corporal por hora
Do 1º dia até o 3º dia após a cirurgia
Balanço de fluídos
Prazo: Do 1º dia até o 3º dia após a cirurgia
Diferença entre entrada e saída do fluido por kg de peso corporal por dia
Do 1º dia até o 3º dia após a cirurgia
Relação lactato-piruvato
Prazo: Na indução da anestesia, 1 hora, 24 horas após a remoção da pinça cruzada
O soro de lactato e piruvato foi obtido de cateter venoso central em veia jugular interna com cateter de ponta distal no átrio direito
Na indução da anestesia, 1 hora, 24 horas após a remoção da pinça cruzada
Fração de ejeção
Prazo: Dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
A fração de ejeção é medida por ecocardiografia
Dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
Índice Cardíaco
Prazo: Dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
O índice cardíaco é medido por ecocardiografia
Dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
Índice de Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: Dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
O Índice de Resistência Vascular Sistêmica é medido por Ecocardiografia
Dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
Pressão de Pulso
Prazo: De hora em hora até 72 horas após a cirurgia
Diferença entre pressão sistólica e diastólica
De hora em hora até 72 horas após a cirurgia
Número de pacientes com sepse
Prazo: desde o 1º dia pós-operatório até a alta do paciente
Quantidade de pacientes diagnosticados com sepse com base na Surviving Sepsis Campaign
desde o 1º dia pós-operatório até a alta do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Colaboradores

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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