Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální trijodtyronin pro děti podstupující kardiopulmonální bypass v Indonésii (OTICC)

16. února 2016 aktualizováno: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Stav snížené hladiny T3 v séru u dětí po kardiochirurgickém výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu byl běžně uznáván jako syndrom euthyroidní nemoci (ESS). Tento syndrom byl úzce spojen se syndromem nízkého srdečního výdeje po operaci srdce. Jedinečné vlastnosti dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou (CHD) v Indonésii způsobily, že se ESS v populaci objevil ještě před chirurgickým řešením. Hormony štítné žlázy zvyšují srdeční činnost, dýchání a diurézu. Ke zvýšení funkce myokardu došlo zlepšením mitochondriální účinnosti jako zdroje tělesné energie využitím účinných energetických substrátů, laktátu a pyruvátu. Prevence snížené hladiny tyreoidálních hormonů v séru suplementací T3 by mohla být klinicky prospěšná. Intravenózní jednotková dávka T3 je velmi drahá a pro každodenní použití nepoužitelná. Ve studiích u dospělých bylo zjištěno, že perorální podávání T3 je účinné pro prevenci snížení hladin T3 v séru; podobná studie na dětské populaci však nebyla objasněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Studie byla provedena na kardiologické pediatrické jednotce intenzivní péče Národního kardiovaskulárního centra Harapan Kita. Bylo provedeno na dětské populaci s vrozeným srdečním onemocněním, která podstoupila otevřenou operaci srdce v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii. Byli zahrnuti všichni pacienti s vrozenou srdeční vadou ve věku 3 let nebo méně. Typy vrozených srdečních chorob, které trpěly, vyžadovaly podstoupení chirurgického zákroku za použití kardiopulmonálního bypassu s Aristotelovým skóre 6-9. Operace byla zaměřena na biventrikulární opravu.

Velikost vzorku potřebovala téměř 200 pacientů, přičemž 50 % je v léčebné skupině. Tento výpočet byl založen na tom, že 90 % pacientů bude extubováno a očekávaný poměr rizika odpovídající léčebné skupiny je 1,7 s 5 % chybou alfa a 20 % chybou beta.

Pacienti byli randomizováni pomocí blokové randomizace. Stratifikačním faktorem bude věk v době náboru: < 6 týdnů, 6 týdnů - 5 měsíců, > 5 měsíců - 3 roky. Randomizace proběhne v den operace.

Placebo - saccharum lactis - OR orální T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) v dávce 1 mcg na kg tělesné hmotnosti bylo podáváno nazogastrickou sondou každých 6 hodin počínaje dobou navození anestezie až do 11 dávek celkem (60 hodin po počátečním podání). Měření sériového volného T3 (FT3) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) bylo prováděno počínaje zahájením anestezie až do propuštění pacienta. Monitorování hemodynamiky a echokardiografické hodnocení bylo prováděno 1. až 3. den po operaci.

Statistická analýza:

Primární analýza bude provedena pomocí Coxova proporcionálního rizika pro dobu do výsledku extubace, včetně podmínek pro stratifikační faktory (věk, Aristotelovo skóre a stav výživy). Pacienti budou zahrnuti do analýzy, pokud byli randomizováni a dostali alespoň jednu dávku studovaného léku podle principu Intention-to-Treat (ITT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující kardiopulmonální bypass
  • Věk 36 měsíců nebo méně
  • Aristoteles skóre 6-9
  • Celková korekce nebo biventrikulární oprava

Kritéria vyloučení:

  • Defekty jedné komory
  • Tělesná hmotnost nižší než 2 kg v době náboru
  • Prezentace se sepsí
  • Tachyarytmie nebo jakákoli jiná arytmie před operací
  • Hladina kreatininu vyšší než 2 mg/dl
  • Známé onemocnění štítné žlázy
  • Známé plicní abnormality (včetně infekce) před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální trijodtyronin
Orální T3 (trijodtyronin) se podává 1 mcg/kg každých 6 hodin nasogastrickou sondou od navození anestezie po dobu 60 hodin
Lék: Orální trijodtyronin
Perorálně se trijodtyronin podává peroperačně nasogastrickou sondou
Ostatní jména:
  • Tetronin
  • Lyothyronin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (mléčný sacharin) se podává každých 6 hodin naso-gastrickou sondou od navození anestezie po dobu 60 hodin
Lék: Placebo
Placebo se skládá ze sacharinu lactis, který má stejný vzhled jako Tetronin
Ostatní jména:
  • Sacharin lactis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace
Časové okno: Dokud pacienti extubovaní po operaci na JIP NEBO nezemřeli NEBO byli stále intubováni do 7 dnů
Všichni pacienti po vrozené operaci srdce budou podporováni mechanickou ventilací. Doba trvání této podpory od odstranění cross clamp off až po operaci bude hodnocena ve skupině léčené a placebem. Suplementace štítné žlázy zvýší srdeční funkci a způsobí, že pacienti budou extubováni dříve než pacienti bez suplementace
Dokud pacienti extubovaní po operaci na JIP NEBO nezemřeli NEBO byli stále intubováni do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 48 hodin po odstranění aortální křížové svorky
Identifikovaní pacienti se syndromem nízkého srdečního výdeje, u kterých byly klinické známky a příznaky nízkého srdečního výdeje, se nacházejí bez zvětšování arteriální a venózní mezery a metabolické acidózy a tento stav potřebuje 100% inotropní podporu nebo dokonce více než od počátku inotropní použití, použití nové inotropní, mechanické podpory nebo jiných manévrů za účelem zvýšení srdečního výdeje (např.
6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 48 hodin po odstranění aortální křížové svorky
Nežádoucí reakce léku
Časové okno: Každou hodinu až do 12 hodin po odstranění křížových svorek, každé 3 hodiny až 24 hodin, každých 6 hodin až 48 hodin, každých 12 hodin až 72 hodin po odstranění křížových svorek a až do propuštění pacienta z nemocnice
Srdeční frekvence pro hodnocení tachykardie, krevní tlak pro hypertenzi, srdeční frekvence pro arytmii, tělesná teplota pro hypertermii
Každou hodinu až do 12 hodin po odstranění křížových svorek, každé 3 hodiny až 24 hodin, každých 6 hodin až 48 hodin, každých 12 hodin až 72 hodin po odstranění křížových svorek a až do propuštění pacienta z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inotropní a vazoaktivně-inotropní skóre
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po odstranění křížové svorky
Množství inotropních léčiv se vypočítá a sériově přezkoumá od odstranění křížové svorky až do zastavení všech léčiv
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po odstranění křížové svorky
Diuréza
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Množství vyloučené moči na kg tělesné hmotnosti za hodinu
Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Rovnováha tekutin
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Rozdíl mezi přísunem a výdejem tekutiny na kg tělesné hmotnosti za den
Ode dne 1 do dne 3 po operaci
Poměr laktát-pyruvát
Časové okno: Při indukci anestezie, 1 hodinu, 24 hodin po odstranění křížové svorky
Laktátové a pyruvátové sérum bylo získáno z centrálního žilního katétru ve vnitřní jugulární žíle s distálním hrotem katétru v pravé síni
Při indukci anestezie, 1 hodinu, 24 hodin po odstranění křížové svorky
Ejekční frakce
Časové okno: Den 1, 2 a 3 po operaci
Ejekční frakce se měří echokardiografií
Den 1, 2 a 3 po operaci
Srdeční index
Časové okno: Den 1, 2 a 3 po operaci
Srdeční index se měří echokardiografií
Den 1, 2 a 3 po operaci
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Den 1, 2 a 3 po operaci
Index systémové vaskulární rezistence se měří echokardiografií
Den 1, 2 a 3 po operaci
Pulzní tlak
Časové okno: Každou hodinu až do 72 hodin po operaci
Rozdíl mezi systolickým a diastolickým tlakem
Každou hodinu až do 72 hodin po operaci
Počet pacientů se sepsí
Časové okno: od 1. dne po operaci až do propuštění pacienta
Počet pacientů s diagnózou sepse na základě kampaně za přežití sepse
od 1. dne po operaci až do propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Spolupracovníci

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální trijodtyronin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit