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Triyodotironina oral para niños sometidos a circulación extracorpórea en Indonesia (OTICC)

16 de febrero de 2016 actualizado por: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Una condición de disminución del nivel sérico de T3 en niños después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se ha reconocido comúnmente como síndrome del eutiroideo enfermo (ESS). Este síndrome se ha asociado estrechamente con el síndrome de gasto cardíaco bajo después de una cirugía cardíaca. Las características únicas de los pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas (CHD) en Indonesia han provocado que surja ESS en la población incluso antes de los tratamientos quirúrgicos. Las hormonas tiroideas aumentan la función cardíaca, la respiración y la diuresis. El aumento de la función miocárdica se produjo a través de la mejora de la eficacia mitocondrial como fuente de energía corporal mediante la utilización de sustratos de energía eficaces, lactato y piruvato. La prevención de la disminución del nivel de hormonas tiroideas en suero mediante la suplementación con T3 podría ser clínicamente beneficiosa. La dosis unitaria de T3 intravenosa es muy costosa e inaplicable para el uso diario. En estudios de adultos, se encontró que la T3 oral es efectiva para la prevención de niveles reducidos de T3 sérica; Sin embargo, no se ha dilucidado un estudio similar en población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos:

El estudio se realizó en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos cardíacos del Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita. Se realizó en población pediátrica con cardiopatías congénitas que se sometió a cirugía a corazón abierto con un diseño de ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego. Se incluyeron todos los pacientes con cardiopatías congénitas, menores de 3 años. Los tipos de cardiopatías congénitas sufridas requerían que el sujeto se sometiera a una cirugía utilizando una máquina de circulación extracorpórea con una puntuación de Aristóteles de 6-9. La cirugía se dirigió a la reparación biventricular.

El tamaño de la muestra necesitó casi 200 pacientes con el 50% en el grupo de tratamiento. Este cálculo se basó en que el 90 % de los pacientes serán extubados y el índice de riesgo esperado del grupo de tratamiento correspondiente es 1,7 con un error alfa del 5 % y un error beta del 20 %.

Los pacientes fueron aleatorizados mediante un procedimiento de aleatorización en bloques. El factor de estratificación será la edad al momento del reclutamiento: < 6 semanas, 6 semanas - 5 meses, > 5 meses - 3 años. La aleatorización ocurrirá el día de la cirugía.

El placebo - Saccharum lactis - O T3 oral (Tetronine, Dalim Biotech Korea) con la dosis de 1 mcg por kg de peso corporal se administraron por sonda nasogástrica cada 6 horas a partir del momento de la inducción de la anestesia hasta 11 dosis en total (60 horas). después de la administración inicial). Se realizaron mediciones seriadas de T3 libre (FT3) y hormona estimulante de la tiroides (TSH) desde la inducción de la anestesia hasta el alta del paciente. Se realizó monitoreo hemodinámico y evaluación ecocardiográfica del día 1 al 3 después de la cirugía.

Análisis estadístico:

El análisis primario se realizará utilizando los riesgos proporcionales de Cox para el tiempo hasta el resultado de la extubación, incluidos los términos para los factores de estratificación (edad, puntuación de Aristóteles y estado nutricional). Los pacientes se incluirán en el análisis si fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a circulación extracorpórea
  • 36 meses de edad o menos
  • Puntaje de Aristóteles 6-9
  • Corrección total o reparación biventricular

Criterio de exclusión:

  • Defectos de ventrículo único
  • Peso corporal inferior a 2 kg en el momento del reclutamiento
  • Presentación con sepsis
  • Taquiarritmia o cualquier otra arritmia antes de la cirugía
  • Nivel de creatinina de más de 2 mg/dl
  • enfermedad tiroidea conocida
  • Anomalías pulmonares conocidas (incluida la infección) antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triyodotironina oral
T3 oral (triyodotironina) se administra 1 mcg/kg cada 6 horas a través de una sonda nasogástrica desde la inducción de la anestesia durante 60 horas
Droga: Triyodotironina oral
La triyodotironina oral se administra perioperatoriamente a través de una sonda nasogástrica.
Otros nombres:
  • Tetronina
  • Liotironina
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (sacarina láctica) se administra cada 6 horas a través de una sonda nasogástrica desde la inducción de la anestesia durante 60 horas
Droga: Placebo
El placebo consiste en sacarina lactis que tiene la misma apariencia que la tetronina
Otros nombres:
  • Sacarina lactis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Hasta que los pacientes fueran extubados después de la cirugía en la UCI O murieran O siguieran intubados dentro de los 7 días
Todos los pacientes después de someterse a una cirugía de corazón congénito serán apoyados por ventilación mecánica. La duración de este soporte desde la extracción del pinzamiento cruzado hasta después de la cirugía se evaluará en el grupo de tratamiento y placebo. La suplementación de la tiroides aumentará la función cardíaca y hará que los pacientes sean extubados antes que los pacientes sin suplementación.
Hasta que los pacientes fueran extubados después de la cirugía en la UCI O murieran O siguieran intubados dentro de los 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico
Los pacientes identificados con síndrome de gasto cardíaco bajo en los que tenían signos y síntomas clínicos de gasto cardíaco bajo se encuentran sin aumento de la brecha arterial y venosa y acidosis metabólica y esta condición necesita 100% de apoyo inotrópico o incluso más que eso desde el comienzo de inotrópico utilizado, el uso de nuevos inotrópicos, soporte mecánico u otras maniobras para aumentar el gasto cardíaco (por ejemplo, marcapasos)
6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico
Reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: Cada hora hasta 12 horas después de la extracción de la abrazadera cruzada, cada 3 horas hasta las 24 horas, cada 6 horas hasta las 48 horas, cada 12 horas hasta las 72 horas posteriores a la extracción de la abrazadera cruzada y hasta que los pacientes sean dados de alta del hospital
Frecuencia cardíaca para evaluar taquicardia, presión arterial para hipertensión, frecuencia cardíaca para arritmia, temperatura corporal para hipertermia
Cada hora hasta 12 horas después de la extracción de la abrazadera cruzada, cada 3 horas hasta las 24 horas, cada 6 horas hasta las 48 horas, cada 12 horas hasta las 72 horas posteriores a la extracción de la abrazadera cruzada y hasta que los pacientes sean dados de alta del hospital

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación inotrópica y vasoactiva-inotrópica
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la extracción de la abrazadera transversal
La cantidad de medicamentos inotrópicos se calcula y revisa en serie desde que se retira la abrazadera cruzada hasta que se suspenden todos los medicamentos.
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la extracción de la abrazadera transversal
Diuresis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 3 post cirugía
Cantidad de producción de orina por kg de peso corporal por hora
Desde el día 1 hasta el día 3 post cirugía
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 3 post cirugía
Diferencia entre entrada y salida de líquido por kg de peso corporal por día
Desde el día 1 hasta el día 3 post cirugía
Relación lactato-piruvato
Periodo de tiempo: En la inducción de la anestesia, 1 hora, 24 horas después de la extracción de la abrazadera cruzada
El suero de lactato y piruvato se obtuvo del catéter venoso central en la vena yugular interna con el catéter de punta distal en la aurícula derecha
En la inducción de la anestesia, 1 hora, 24 horas después de la extracción de la abrazadera cruzada
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3 post cirugía
La fracción de eyección se mide por ecocardiografía
Día 1, 2 y 3 post cirugía
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3 post cirugía
El índice cardíaco se mide por ecocardiografía.
Día 1, 2 y 3 post cirugía
Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3 post cirugía
El Índice de Resistencia Vascular Sistémica se mide por Ecocardiografía
Día 1, 2 y 3 post cirugía
La presión del pulso
Periodo de tiempo: Cada hora hasta 72 horas después de la cirugía
Diferencia entre presión sistólica y diastólica.
Cada hora hasta 72 horas después de la cirugía
Número de pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: desde el día 1 postoperatorio hasta el alta del paciente
Cantidad de pacientes diagnosticados con sepsis según la campaña Sobrevivir a la sepsis
desde el día 1 postoperatorio hasta el alta del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Colaboradores

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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