Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna trójjodotyronina dla dzieci poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego w Indonezji (OTICC)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Stan obniżonego stężenia T3 w surowicy u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego powszechnie uznawany jest za zespół chorej eutyreozy (ang. euthyroid-sick syndrome, ESS). Zespół ten jest ściśle powiązany z zespołem niskiego rzutu serca po operacji kardiochirurgicznej. Wyjątkowa charakterystyka pacjentów pediatrycznych z wrodzonymi wadami serca (CHD) w Indonezji spowodowała pojawienie się ESS w populacji jeszcze przed leczeniem chirurgicznym. Hormony tarczycy zwiększają czynność serca, oddychanie i diurezę. Zwiększona funkcja mięśnia sercowego nastąpiła poprzez poprawę efektywności mitochondriów jako źródła energii organizmu poprzez wykorzystanie efektywnych substratów energetycznych, mleczanu i pirogronianu. Zapobieganie obniżeniu poziomu hormonów tarczycy w surowicy przez suplementację T3 może być klinicznie korzystne. Dożylna dawka jednostkowa T3 jest bardzo droga i nie nadaje się do codziennego użytku. W badaniach z udziałem dorosłych stwierdzono, że doustna T3 jest skuteczna w zapobieganiu obniżonym poziomom T3 w surowicy; podobne badanie na populacji pediatrycznej nie zostało jednak wyjaśnione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej i pediatrycznej Narodowego Centrum Sercowo-Naczyniowego Harapan Kita. Przeprowadzono go na populacji pediatrycznej z wrodzonymi wadami serca, która przeszła operację na otwartym sercu, w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego projektu badawczego. Do badania włączono wszystkich pacjentów z wrodzoną wadą serca w wieku do 3 lat. Rodzaje wrodzonych wad serca wymagały poddania się zabiegowi chirurgicznemu z użyciem krążenia pozaustrojowego z oceną Arystotelesa 6-9. Operacja miała na celu naprawę dwukomorową.

Wielkość próbki potrzebne prawie 200 pacjentów z 50% jest w grupie leczonej. Obliczenia te oparto na założeniu, że 90% pacjentów zostanie ekstubowanych, a oczekiwany współczynnik ryzyka dla odpowiedniej leczonej grupy wynosi 1,7 z 5% błędem alfa i 20% błędem beta.

Pacjenci byli randomizowani przy użyciu procedury randomizacji blokowej. Czynnikiem stratyfikacji będzie wiek w momencie rekrutacji: < 6 tygodni, 6 tygodni - 5 miesięcy, > 5 miesięcy - 3 lata. Randomizacja nastąpi w dniu operacji.

Placebo - saccharum lactis - OR doustny T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) w dawce 1 mcg na kg masy ciała podawano przez sondę nosowo-żołądkową co 6 godzin począwszy od momentu indukcji znieczulenia do łącznie 11 dawek (60 godz. po pierwszym podaniu). Od wprowadzenia znieczulenia do wypisu wykonywano seryjne pomiary wolnego T3 (FT3) i hormonu tyreotropowego (TSH). Monitorowanie parametrów hemodynamicznych i ocenę echokardiograficzną prowadzono od 1. do 3. doby po operacji.

Analiza statystyczna:

Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona przy użyciu proporcjonalnego hazardu Coxa dla czasu do wyniku ekstubacji, w tym terminów dotyczących czynników stratyfikacyjnych (wiek, punktacja w skali Arystotelesa i stan odżywienia). Pacjenci zostaną włączeni do analizy, jeśli zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku zgodnie z zasadą ITT (Intention-to-Treat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11420
        • Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w trakcie krążenia pozaustrojowego
  • Wiek 36 miesięcy lub mniej
  • Arystoteles punktuje 6-9
  • Całkowita korekcja lub naprawa dwukomorowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wady pojedynczej komory
  • Masa ciała poniżej 2 kg w momencie rekrutacji
  • Prezentacja z sepsą
  • Tachyarytmia lub jakakolwiek inna arytmia przed operacją
  • Poziom kreatyniny powyżej 2 mg/dl
  • Znana choroba tarczycy
  • Znane nieprawidłowości w płucach (w tym zakażenie) przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna trijodotyronina
Doustnie T3 (trójjodotyronina) podaje się 1 mcg/kg co 6 godzin przez sondę nosowo-żołądkową od wprowadzenia znieczulenia przez 60 godzin
Lek: Doustna trijodotyronina
Doustna trójjodotyronina jest podawana w okresie okołooperacyjnym przez sondę nosowo-żołądkową
Inne nazwy:
  • Tetronina
  • Liotyronina
Komparator placebo: Placebo
Placebo (mlek sacharynowy) podaje się co 6 godzin przez sondę nosowo-żołądkową od wprowadzenia znieczulenia przez 60 godzin
Lek: Placebo
Placebo składa się z sacharyny lactis, która ma taki sam wygląd jak tetronina
Inne nazwy:
  • Sacharyna lactis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji
Ramy czasowe: Do czasu ekstubacji pacjentów po operacji na OIT LUB zgonu LUB nadal intubacji w ciągu 7 dni
Wszyscy pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych będą wspomagani wentylacją mechaniczną. Czas trwania tego wsparcia od zdjęcia zacisku krzyżowego do zakończenia operacji zostanie oceniony w grupie leczonej i placebo. Suplementacja tarczycy poprawi czynność serca i sprawi, że pacjenci będą ekstubowani wcześniej niż pacjenci bez suplementacji
Do czasu ekstubacji pacjentów po operacji na OIT LUB zgonu LUB nadal intubacji w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zespołem małego rzutu serca
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 48 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego aorty
Zidentyfikowani pacjenci z zespołem niskiego rzutu serca, u których wystąpiły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe małego rzutu serca, stwierdza się bez wzrostu szczeliny tętniczej i żylnej oraz kwasicy metabolicznej, a stan ten wymaga 100% lub nawet więcej wsparcia inotropowego od początku zastosowany inotropowy, zastosowanie nowego inotropowego, mechanicznego wsparcia lub innych manewrów w celu zwiększenia pojemności minutowej serca (np. rozrusznik serca)
6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 48 godzin po usunięciu zacisku krzyżowego aorty
Działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: Co godzinę do 12 godzin po zdjęciu klamry krzyżowej, co 3 godziny do 24 godzin, co 6 godzin do 48 godzin, co 12 godzin do 72 godzin po zdjęciu klamry krzyżowej i do wypisu pacjenta ze szpitala
Tętno do oceny tachykardii, ciśnienie krwi do nadciśnienia tętniczego, tętno do arytmii, temperatura ciała do hipertermii
Co godzinę do 12 godzin po zdjęciu klamry krzyżowej, co 3 godziny do 24 godzin, co 6 godzin do 48 godzin, co 12 godzin do 72 godzin po zdjęciu klamry krzyżowej i do wypisu pacjenta ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inotropowa i wazoaktywno-inotropowa
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po zdjęciu klamry krzyżowej
Ilość leków inotropowych jest obliczana i przeglądana seryjnie od momentu usunięcia zacisku krzyżowego do zaprzestania podawania wszystkich leków
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po zdjęciu klamry krzyżowej
Diureza
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
Ilość wydalanego moczu na kg masy ciała na godzinę
Od 1 do 3 dnia po operacji
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
Różnica między wejściem i wyjściem płynu na kg masy ciała na dzień
Od 1 do 3 dnia po operacji
Stosunek mleczanów do pirogronianów
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia, 1 godzina, 24 godziny po zdjęciu klamry krzyżowej
Surowicę mleczanową i pirogronianową uzyskano z cewnika do żyły centralnej w żyle szyjnej wewnętrznej z cewnikiem z końcówką dystalną w prawym przedsionku
Podczas indukcji znieczulenia, 1 godzina, 24 godziny po zdjęciu klamry krzyżowej
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po operacji
Frakcję wyrzutową mierzy się za pomocą echokardiografii
Dzień 1, 2 i 3 po operacji
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po operacji
Wskaźnik sercowy mierzy się za pomocą echokardiografii
Dzień 1, 2 i 3 po operacji
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po operacji
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego mierzy się za pomocą echokardiografii
Dzień 1, 2 i 3 po operacji
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Co godzinę do 72 godzin po operacji
Różnica między ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym
Co godzinę do 72 godzin po operacji
Liczba pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: od 1 dnia po operacji do wypisu pacjenta
Liczba pacjentów z rozpoznaniem sepsy na podstawie kampanii Surviving Sepsis
od 1 dnia po operacji do wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Współpracownicy

CRDF Global
Osypka Germany
Dalim BioTech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164/H2.F1/ETIK/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna trijodotyronina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj