Oralt trijodtyronin för barn som genomgår kardiopulmonell bypass i Indonesien (OTICC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Studien genomfördes på den hjärtintensiva pediatriska hjärtintensivavdelningen vid National Cardiovascular Center Harapan Kita. Det utfördes på pediatriska medfödda hjärtsjukdomar som genomgick öppen hjärtkirurgi med randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studiedesign. Alla patienter med medfödd hjärtsjukdom, 3 år eller yngre, inkluderades. Typer av medfödd hjärtsjukdom som drabbats måste genomgå operation med hjälp av en kardiopulmonell bypassmaskin med Aristoteles-poängen 6-9. Kirurgi syftade till biventrikulär reparation.
Urvalsstorleken behövde nästan 200 patienter med 50% är i behandlingsgruppen. Denna beräkning baserades på att 90 % av patienterna kommer att extuberas och förväntad riskkvot för motsvarande behandlingsgrupp är 1,7 med 5 % alfafel och 20 % betafel.
Patienterna randomiserades med hjälp av blockrandomiseringsprocedur. Stratifieringsfaktorn kommer att vara ålder vid rekryteringstillfället: < 6 veckor gammal, 6 veckor - 5 månader gammal, > 5 månader - 3 år gammal. Randomisering kommer att ske på operationsdagen.
Placebo - saccharum lactis - ELLER oral T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) med dosen 1 mcg per kg kroppsvikt administrerades via nasogastrisk sond var 6:e timme från tidpunkten för anestesiinduktion till 11 doser totalt (60 timmar) efter den första administreringen). Mätning av seriefri T3 (FT3) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utfördes med början från induktion av anestesi till patientens utskrivning. Hemodynamikövervakning och ekokardiografiutvärdering utfördes från dag 1 till 3 efter operationen.
Statistisk analys:
Primär analys kommer att utföras med hjälp av Cox Proportional Hazards för tid till extubationsresultat, inklusive termer för stratifieringsfaktorer (ålder, Aristoteles poäng och näringsstatus). Patienter kommer att inkluderas i analysen om de randomiserades och fick minst en dos av studieläkemedlet enligt principen för Intention-to-Treat (ITT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
- Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår kardiopulmonell bypass
- Ålder 36 månader eller yngre
- Aristoteles gjorde 6-9
- Total korrigering eller biventrikulär reparation
Exklusions kriterier:
- Enkla ventrikeldefekter
- Kroppsvikt mindre än 2 kg vid rekryteringstillfället
- Presentation med sepsis
- Takyarytmi eller någon annan arytmi före operation
- Kreatininnivå på mer än 2 mg/dl
- Känd sköldkörtelsjukdom
- Kända lungavvikelser (inklusive infektion) före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt trijodtyronin
Oral T3 (trijodtyronin) ges 1 mcg/kg var 6:e timme genom naso-magsond sedan induktion av anestesi i 60 timmar
|
Oralt trijodtyronin ges perioperativt genom naso-gastrisk sond
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (sackarinmjölksyra) ges var 6:e timme genom naso-magsond sedan induktion av anestesi i 60 timmar
|
Placebo består av saccharin lactis som har samma utseende som tetronin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationstid
Tidsram: Tills patienter extuberade efter operation på intensivvårdsavdelning ELLER dog ELLER fortfarande intuberade inom 7 dagar
|
Alla patienter efter att ha genomgått en medfödd hjärtoperation kommer att stödjas av mekanisk ventilation.
Varaktigheten av detta stöd sedan cross clamp off-borttagning till efter operation kommer att bedömas i behandlings- och placebogruppen.
Sköldkörteltillskott ökar hjärtfunktionen och gör att patienterna extuberas tidigt än patienterna utan tillskott
|
Tills patienter extuberade efter operation på intensivvårdsavdelning ELLER dog ELLER fortfarande intuberade inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter avlägsnande av aortakorsklämman
|
Identifierade patienter med lågt hjärtminutvolymsyndrom där kliniska tecken och symtom på lågt hjärtminutvolym påträffas utan ökning av arteriell och venös gap och metabol acidos och detta tillstånd behöver 100 % inotropt stöd eller till och med mer än det från början av inotropa som används, användning av nytt inotropiskt, mekaniskt stöd eller andra manövrar för att öka hjärtminutvolymen (t.ex. pacemaker)
|
6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter avlägsnande av aortakorsklämman
|
|
Biverkning av läkemedel
Tidsram: Varje timme till 12 timmar efter borttagning av korsklämma, var 3:e timme till 24 timmar, var 6:e timme till 48 timmar, var 12:e timme till 72 timmar efter att korsklämman tagits bort, och tills patienterna lämnar sjukhuset
|
Puls för att utvärdera takykardi, blodtryck för högt blodtryck, hjärtfrekvens för arytmi, kroppstemperatur för hypertermi
|
Varje timme till 12 timmar efter borttagning av korsklämma, var 3:e timme till 24 timmar, var 6:e timme till 48 timmar, var 12:e timme till 72 timmar efter att korsklämman tagits bort, och tills patienterna lämnar sjukhuset
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inotropisk och vasoaktiv-inotropisk poäng
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter borttagning av korsklämman
|
Mängden inotropa läkemedel beräknas och granskas i serie sedan korsklämman avlägsnades tills alla droger stoppas
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter borttagning av korsklämman
|
|
Diures
Tidsram: Från dag 1 till dag 3 efter operationen
|
Mängd urinproduktion per kg kroppsvikt per timme
|
Från dag 1 till dag 3 efter operationen
|
|
Vätskebalans
Tidsram: Från dag 1 till dag 3 efter operationen
|
Skillnad mellan inmatning och utmatning av vätskan per kg kroppsvikt och dag
|
Från dag 1 till dag 3 efter operationen
|
|
Laktat-pyruvat förhållande
Tidsram: Vid induktion av anestesi, 1 timme, 24 timmar efter avlägsnande av korsklämman
|
Laktat- och pyruvatserum erhölls från central venkateter i inre halsven med den distala spetskatetern i höger förmak
|
Vid induktion av anestesi, 1 timme, 24 timmar efter avlägsnande av korsklämman
|
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
Ejektionsfraktion mäts med ekokardiografi
|
Dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
|
Hjärtindex
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
Hjärtindex mäts med ekokardiografi
|
Dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex mäts med ekokardiografi
|
Dag 1, 2 och 3 efter operationen
|
|
Pulstryck
Tidsram: Varje timme till 72 timmar efter operationen
|
Skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt tryck
|
Varje timme till 72 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter med sepsis
Tidsram: sedan dag 1 efter operationen tills patienten släpps ut
|
Antalet patienter som diagnostiseras med sepsis baserat på Surviving Sepsis Campaign
|
sedan dag 1 efter operationen tills patienten släpps ut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 164/H2.F1/ETIK/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .