Пероральный трийодтиронин для детей, перенесших искусственное кровообращение в Индонезии (OTICC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Исследование проводилось в кардиологическом педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии Национального сердечно-сосудистого центра Харапан Кита. Оно было проведено на популяции детей с врожденными пороками сердца, перенесших операцию на открытом сердце, с использованием рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования. В исследование были включены все пациенты с врожденными пороками сердца в возрасте до 3 лет. Перенесенные виды врожденных пороков сердца требуют хирургического вмешательства с использованием аппарата искусственного кровообращения с оценкой по шкале Аристотеля 6-9. Операция была направлена на бивентрикулярное восстановление.
Необходимый размер выборки составил почти 200 пациентов, из которых 50% находились в группе лечения. Этот расчет был основан на том, что 90% пациентов будут экстубированы, а ожидаемый коэффициент риска для соответствующей группы лечения составляет 1,7 с 5% альфа-ошибкой и 20% бета-ошибкой.
Пациенты были рандомизированы с использованием процедуры блочной рандомизации. Фактором стратификации будет возраст на момент набора: < 6 недель, 6 недель - 5 месяцев, > 5 месяцев - 3 года. Рандомизация будет происходить в день операции.
Плацебо - saccharum lactis - ИЛИ пероральный Т3 (тетронин, Dalim Biotech Korea) в дозе 1 мкг на кг массы тела вводили через назогастральный зонд каждые 6 часов, начиная с момента индукции анестезии, до 11 доз в общей сложности (60 часов). после первого введения). Серийные измерения свободного T3 (FT3) и тиреотропного гормона (TSH) проводились, начиная с индукции анестезии и до выписки пациента. Мониторинг гемодинамики и оценку эхокардиографии проводили с 1-го по 3-й день после операции.
Статистический анализ:
Первичный анализ будет выполняться с использованием пропорциональных рисков Кокса для времени до результата экстубации, включая термины для факторов стратификации (возраст, шкала Аристотеля и статус питания). Пациенты будут включены в анализ, если они были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата в соответствии с принципом намерения лечить (ITT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11420
- Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, перенесшие искусственное кровообращение
- Возраст 36 месяцев или меньше
- Аристотель счет 6-9
- Тотальная коррекция или бивентрикулярная пластика
Критерий исключения:
- Дефекты одного желудочка
- Масса тела менее 2 кг на момент набора
- Представление с сепсисом
- Тахиаритмия или любая другая аритмия до операции
- Уровень креатинина более 2 мг/дл
- Известное заболевание щитовидной железы
- Известные аномалии легких (включая инфекцию) до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный трийодтиронин
Пероральный T3 (трийодтиронин) назначают по 1 мкг/кг каждые 6 часов через назогастральный зонд с момента индукции анестезии в течение 60 часов.
|
Перорально трийодтиронин вводят периоперационно через назогастральный зонд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (молочный сахарин) вводят каждые 6 часов через назогастральный зонд с момента индукции анестезии в течение 60 часов.
|
Плацебо состоит из лактиса сахарина, который выглядит так же, как тетронин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: До тех пор, пока пациенты не будут экстубированы после операции в отделении интенсивной терапии ИЛИ не умрут ИЛИ все еще будут интубированы в течение 7 дней
|
Всем пациентам после операции на врожденном пороке сердца будет поддерживаться искусственная вентиляция легких.
Продолжительность этой поддержки с момента снятия перекрестного зажима до окончания операции будет оцениваться в группе лечения и группе плацебо.
Добавка щитовидной железы улучшит сердечную функцию и заставит пациентов экстубировать раньше, чем пациентов без добавок.
|
До тех пор, пока пациенты не будут экстубированы после операции в отделении интенсивной терапии ИЛИ не умрут ИЛИ все еще будут интубированы в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с синдромом низкого сердечного выброса
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 48 часов после снятия поперечного зажима аорты
|
Выявлены пациенты с синдромом низкого сердечного выброса, у которых имелись клинические признаки и симптомы низкого сердечного выброса без увеличения артериального и венозного просвета и метаболического ацидоза, и это состояние требует 100% инотропной поддержки или даже больше, чем от начала использование инотропных средств, использование новых инотропных средств, механической поддержки или других средств для увеличения сердечного выброса (например, кардиостимулятора)
|
6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 48 часов после снятия поперечного зажима аорты
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: Каждый час до 12 часов после снятия зажима, каждые 3 часа до 24 часов, каждые 6 часов до 48 часов, каждые 12 часов до 72 часов после снятия зажима и до выписки пациента из больницы
|
Частота сердечных сокращений для оценки тахикардии, артериальное давление при гипертонии, частота сердечных сокращений при аритмии, температура тела при гипертермии
|
Каждый час до 12 часов после снятия зажима, каждые 3 часа до 24 часов, каждые 6 часов до 48 часов, каждые 12 часов до 72 часов после снятия зажима и до выписки пациента из больницы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инотропная и вазоактивно-инотропная оценка
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после снятия поперечного зажима
|
Количество инотропных препаратов рассчитывается и пересматривается последовательно с момента снятия перекрестного зажима до прекращения приема всех препаратов.
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после снятия поперечного зажима
|
|
Диурез
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции
|
Количество выделяемой мочи на кг массы тела в час
|
С 1-го по 3-й день после операции
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: С 1 по 3 день после операции
|
Разница между входом и выходом жидкости на кг массы тела в сутки
|
С 1 по 3 день после операции
|
|
Соотношение лактат-пируват
Временное ограничение: При индукции анестезии, через 1 час, 24 часа после снятия крестообразных зажимов
|
Лактатную и пируватную сыворотку получали из центрального венозного катетера во внутреннюю яремную вену с дистальным концом катетера в правом предсердии.
|
При индукции анестезии, через 1 час, 24 часа после снятия крестообразных зажимов
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день после операции
|
Фракция выброса измеряется с помощью эхокардиографии.
|
1, 2 и 3 день после операции
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день после операции
|
Сердечный индекс измеряется с помощью эхокардиографии
|
1, 2 и 3 день после операции
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день после операции
|
Индекс системного сосудистого сопротивления измеряется с помощью эхокардиографии.
|
1, 2 и 3 день после операции
|
|
Импульсное давление
Временное ограничение: Каждый час до 72 часов после операции
|
Разница между систолическим и диастолическим давлением
|
Каждый час до 72 часов после операции
|
|
Количество больных сепсисом
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до выписки пациента
|
Количество пациентов с диагнозом сепсис на основе кампании Surviving Sepsis
|
с 1-го дня после операции до выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 164/H2.F1/ETIK/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .