Triiodothyronine orale pour les enfants subissant un pontage cardiopulmonaire en Indonésie (OTICC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
L'étude a été menée à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques du Centre national de cardiologie Harapan Kita. Elle a été réalisée sur une population de cardiopathies congénitales pédiatriques ayant subi une chirurgie à cœur ouvert dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé. Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale, âgés de 3 ans ou moins, ont été inclus. Les types de cardiopathies congénitales subies devaient subir une intervention chirurgicale à l'aide d'un appareil de pontage cardio-pulmonaire avec un score d'Aristote de 6 à 9. La chirurgie visait une réparation biventriculaire.
La taille de l'échantillon nécessaire était de près de 200 patients dont 50 % se trouvent dans le groupe de traitement. Ce calcul était basé sur 90 % des patients qui seront extubés et le rapport de risque attendu du groupe de traitement correspondant est de 1,7 avec une erreur alpha de 5 % et une erreur bêta de 20 %.
Les patients ont été randomisés en utilisant la procédure de randomisation en bloc. Le facteur de stratification sera l'âge au moment du recrutement : < 6 semaines, 6 semaines - 5 mois, > 5 mois - 3 ans. La randomisation aura lieu le jour de la chirurgie.
Le placebo - saccharum lactis - OU oral T3 (Tetronine, Dalim Biotech Korea) à la dose de 1 mcg par kg de poids corporel a été administré par sonde nasogastrique toutes les 6 heures à partir du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 11 doses au total (60 heures après la première administration). Des mesures en série de la T3 libre (FT3) et de la thyréostimuline (TSH) ont été effectuées à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du patient. Une surveillance hémodynamique et une évaluation échocardiographique ont été réalisées du jour 1 au jour 3 après la chirurgie.
Analyses statistiques:
L'analyse primaire sera effectuée à l'aide des risques proportionnels de Cox pour le délai jusqu'au résultat de l'extubation, y compris les termes pour les facteurs de stratification (âge, score d'Aristote et état nutritionnel). Les patients seront inclus dans l'analyse s'ils ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude selon le principe de l'intention de traiter (ITT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
- Pediatric Cardiac ICU National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une circulation extracorporelle
- 36 mois ou moins
- Score d'Aristote 6-9
- Correction totale ou réparation biventriculaire
Critère d'exclusion:
- Défauts d'un seul ventricule
- Poids corporel inférieur à 2 kg au moment du recrutement
- Présentation avec septicémie
- Tachyarythmie ou toute autre arythmie avant la chirurgie
- Niveau de créatinine supérieur à 2 mg/dl
- Maladie thyroïdienne connue
- Anomalies pulmonaires connues (y compris infection) avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Triiodothyronine orale
La T3 orale (triiodothyronine) est administrée à raison de 1 mcg/kg toutes les 6 heures par sonde naso-gastrique depuis l'induction de l'anesthésie pendant 60 heures
|
La triiodothyronine orale est administrée en périopératoire par sonde naso-gastrique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (saccharine lactique) est administré toutes les 6 heures par sonde naso-gastrique depuis l'induction de l'anesthésie pendant 60 heures
|
Le placebo est constitué de saccharine lactis qui a le même aspect que la tétronine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'intubation
Délai: Jusqu'à ce que les patients soient extubés après une intervention chirurgicale en unité de soins intensifs OU qu'ils décèdent OU qu'ils soient encore intubés dans les 7 jours
|
Tous les patients après avoir subi une chirurgie cardiaque congénitale seront pris en charge par une ventilation mécanique.
La durée de ce soutien depuis le retrait du clamp croisé jusqu'après la chirurgie sera évaluée dans le groupe de traitement et le groupe placebo.
La supplémentation thyroïdienne augmentera la fonction cardiaque et rendra les patients extubés plus tôt que les patients sans supplémentation
|
Jusqu'à ce que les patients soient extubés après une intervention chirurgicale en unité de soins intensifs OU qu'ils décèdent OU qu'ils soient encore intubés dans les 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients atteints du syndrome de bas débit cardiaque
Délai: 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 48 heures après le retrait du clamp croisé aortique
|
Les patients identifiés atteints du syndrome de faible débit cardiaque chez lesquels des signes cliniques et des symptômes de faible débit cardiaque se retrouvent sans l'augmentation de l'écart artériel et veineux et de l'acidose métabolique et cette condition nécessite 100 % de soutien inotrope ou même plus que cela depuis le début de inotrope utilisé, l'utilisation d'un nouvel inotrope, d'un support mécanique ou d'autres manœuvres afin d'augmenter le débit cardiaque (par exemple un stimulateur cardiaque)
|
6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 48 heures après le retrait du clamp croisé aortique
|
|
Effet indésirable médicamenteux
Délai: Toutes les heures jusqu'à 12 heures après le retrait du clamp croisé, toutes les 3 heures jusqu'à 24 heures, toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures, toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures après le retrait du clamp croisé et jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
|
Fréquence cardiaque pour évaluer la tachycardie, tension artérielle pour l'hypertension, fréquence cardiaque pour l'arythmie, température corporelle pour l'hyperthermie
|
Toutes les heures jusqu'à 12 heures après le retrait du clamp croisé, toutes les 3 heures jusqu'à 24 heures, toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures, toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures après le retrait du clamp croisé et jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score inotrope et vasoactif-inotrope
Délai: 1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après le retrait de la pince transversale
|
La quantité de médicaments inotropes est calculée et examinée en série depuis le retrait du clamp croisé jusqu'à ce que tous les médicaments soient arrêtés
|
1, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après le retrait de la pince transversale
|
|
Diurèse
Délai: Du jour 1 au jour 3 après la chirurgie
|
Quantité de production d'urine par kg de poids corporel par heure
|
Du jour 1 au jour 3 après la chirurgie
|
|
Équilibre des fluides
Délai: Du jour 1 au jour 3 après la chirurgie
|
Différence entre l'entrée et la sortie du liquide par kg de poids corporel par jour
|
Du jour 1 au jour 3 après la chirurgie
|
|
Rapport lactate-pyruvate
Délai: Lors de l'induction de l'anesthésie, 1 heure, 24 heures après le retrait du clamp croisé
|
Le sérum de lactate et de pyruvate a été obtenu à partir d'un cathéter veineux central dans la veine jugulaire interne avec le cathéter à extrémité distale dans l'oreillette droite
|
Lors de l'induction de l'anesthésie, 1 heure, 24 heures après le retrait du clamp croisé
|
|
La fraction d'éjection
Délai: Jour 1, 2 et 3 après la chirurgie
|
La fraction d'éjection est mesurée par échocardiographie
|
Jour 1, 2 et 3 après la chirurgie
|
|
Indice cardiaque
Délai: Jour 1, 2 et 3 après la chirurgie
|
L'indice cardiaque est mesuré par échocardiographie
|
Jour 1, 2 et 3 après la chirurgie
|
|
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: Jour 1, 2 et 3 après la chirurgie
|
L'indice de résistance vasculaire systémique est mesuré par échocardiographie
|
Jour 1, 2 et 3 après la chirurgie
|
|
Pression d'impulsion
Délai: Toutes les heures jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Différence entre la pression systolique et diastolique
|
Toutes les heures jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
Nombre de patients atteints de septicémie
Délai: depuis le jour 1 après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient
|
Nombre de patients diagnostiqués avec une septicémie sur la base de la campagne Surviving Sepsis
|
depuis le jour 1 après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva M Marwali, MD, PhD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 164/H2.F1/ETIK/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .