BASE 研究：给予碳酸氢盐以稳定估计的肾小球滤过率 (eGFR) (BASE)
2020年10月19日 更新者：Jennifer Gassman, PhD
BASE 研究：使用碳酸氢盐稳定 eGFR
正在测试的两种碳酸氢钠剂量为每天 0.5 和 0.8 mEq/kg-瘦体重 (LBW)。
碳酸氢钠，也称为小苏打，可能有助于预防慢性肾病患者的肾衰竭。
然而，为了在临床试验中测试这种可能性而规定的剂量是不确定的。
BASE 试点临床试验将有助于确定碳酸氢钠的最佳剂量，以便在未来的研究中开处方，该研究将测试碳酸氢钠作为一种治疗方法以保护慢性肾病患者肾功能的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Nephrology Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195-5196
- Data Coordinating Center; Cleveland Clinic Foundation; Quantitative Health Sciences; 9500 Euclid Avenue
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Texas
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Temple、Texas、美国、76502
- Baylor/Scott & White
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Utah VA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时血清碳酸氢盐 20-28 mEq/L（随机分组前两个最近基线值的平均值必须为 20-28 mEq/L）
筛选时患有中度至重度慢性肾脏病 (CKD)，定义为以下情况之一：
- eGFR 20-44 毫升/分钟/1.73 平方米或
- eGFR 45-59 毫升/分钟/1.73 平方米 加上随机尿白蛋白：肌酐 (ACR) ≥100 mg/gm
- 筛选时血压 <160/100 mm Hg（随机分组前必须 <150/100 mm Hg）
- 瘦体重 38.0-96.0 筛选时的公斤
- 允许在没有父母参与的情况下获得合法同意的年龄（18-21 岁，取决于各个州的规定）
- 能够提供同意
- 能够出差学习访问
- 能够阅读英文
- 根据现场调查员的意见，愿意并能够遵循研究治疗方案并遵守现场调查员的建议
- 现场调查员认为，病情稳定
排除标准：
- 使用慢性每日口服碱（如碳酸氢钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾等），但有一个例外：碳酸钙≤1500 mg/天是允许的，因为有些人会以此作为骨骼健康的指标
- 使用五种或更多抗高血压和/或利尿剂，无论适应症如何
- 筛查时血清钾 <3.3 或 ≥5.5 mEq/L（随机分组前必须为 3.5-5.5 mEq/L）
- 自称吃素
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭症状，已知左心室射血分数≤30%，或过去 3 个月内因心力衰竭入院
- 尿路感染频发（过去一年≥2次）
- 存在留置导尿管或导尿管（如新膀胱或尿路造口术）
- 判断为限制干预依从性的因素（例如，酒精中毒、错过门诊就诊史、慢性胃肠道疾病使得干预依从性不可靠）
- 器官移植受者（不包括角膜）
- 需要或可能需要免疫抑制治疗的活动性肾小球疾病
- 任何适应症的慢性免疫抑制治疗（≥3个月）。 这不包括每天 <10 毫克的口服类固醇、吸入类固醇或局部类固醇
- 现场调查员评估预计在 12 个月内开始透析或肾移植
- 目前参与另一项介入性研究
- 2年内需要治疗的恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌和局限性前列腺癌除外）
- 怀孕或计划怀孕或目前正在哺乳。 有生育能力的女性（绝经前且未手术绝育）将在入组前进行尿妊娠试验。
- 现场调查员确定的预期寿命 <12 个月
- 制度化的个人，包括囚犯和疗养院居民
- 计划在未来 12 个月内离开附近地区
- 每年例行离开城镇数周，这样就会错过协议访问
- 长期使用补充氧气
- 同时使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量碳酸氢钠
参与者将接受口服 0.5 毫当量 (mEq)/kg-瘦体重 (LBW)/天的碳酸氢钠。
每日总剂量的一半在早上服用，另一半在晚上服用。
（如果胶囊数量为奇数，则早上服用数量较多的胶囊。）
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低剂量口服碳酸氢钠（0.5 毫当量 (mEq)/kg-LBW/天）
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实验性的：更高剂量的碳酸氢钠
参与者将接受 0.8 mEq/kg-LBW/天的碳酸氢钠。
每日总剂量的一半在早上服用，另一半在晚上服用。
（如果胶囊数量为奇数，则早上服用数量较多的胶囊。）
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高剂量口服碳酸氢钠（0.8 mEq/kg-LBW/天）
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将服用相同数量的安慰剂胶囊，就像他们被分配接受 0.5 mEq/kg-LBW/天或 0.8 mEq/kg-LBW/天的碳酸氢钠一样。
每日总剂量的一半在早上服用，另一半在晚上服用。
（如果胶囊数量为奇数，则早上服用数量较多的胶囊。）
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口服安慰剂相当于 0.5 mEq/kg-LBW/天或 0.8 mEq/kg-LBW/天的碳酸氢钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个剂量组的参与者人数规定 (i) 在 28 周结束时完全随机碳酸氢钠剂量 & (ii) 在 28 周结束时至少 25% 的随机碳酸氢钠剂量作为随机分配给该组的人数的比例
大体时间：基线，28 周
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28 周结束时每位参与者的处方剂量将由干预期间每种剂量的安全性和耐受性决定。
主要评估将检查每个剂量组的参与者百分比，这些参与者被规定 (i) 在 28 周结束时根据方案服用完全随机碳酸氢钠剂量和 (ii) 根据方案服用至少 25% 的随机碳酸氢钠剂量到 28 周结束时的协议。
所测试的两种碳酸氢钠剂量为每天 0.5 和 0.8 mEq/kg-瘦体重。
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基线，28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael F. Flessner, MD, PhD、DKUHD, NIDDK, NIH
- 研究主任：John W. Kusek, PhD、DKUHD, NIDDK, NIH
- 学习椅：Linda Fried, MD, MPH、VA Pittsburgh Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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