BAS-studien: Bikarbonatadministration för att stabilisera uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) (BASE)

Inklusionskriterier:

1. Serumbikarbonat 20-28 mEq/L vid screening (genomsnittet av de två senaste värdena i Baseline måste vara 20-28 mEq/L före randomisering)

2. Måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD) vid tidpunkten för screening, definierad som något av följande:

   • eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 eller
   • eGFR 45-59 ml/min/1,73m2 plus slumpmässigt urinalbumin:kreatinin (ACR) ≥100 mg/gm
3. Blodtryck <160/100 mm Hg vid screening (måste vara <150/100 mm Hg före randomisering)
4. Mager kroppsvikt 38,0-96,0 kg vid undersökningstillfället
5. Ålder som tillåter lagligt samtycke utan föräldrarnas inblandning (18-21 år, beroende på enskilda statliga bestämmelser)
6. Kan ge samtycke
7. Kunna resa på studiebesök
8. Kunna läsa engelska
9. Enligt platsutredarens åsikt, villig och kapabel att följa studiens behandlingsregimen och följa platsutredarens rekommendationer
10. Enligt platsutredarens mening medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

1. Användning av kronisk daglig oral alkali (såsom natriumbikarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat, etc) med ett undantag: kalciumkarbonat ≤1500 mg/dag är tillåtet, eftersom vissa kommer att ta detta för att indikera benhälsa
2. På fem eller fler antihypertensiva och/eller diuretika, oavsett indikation
3. Serumkalium <3,3 eller ≥5,5 mEq/L vid screening (måste vara 3,5-5,5 mEq/L före randomisering)
4. Självrapporterad vegetarian
5. New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsviktssymptom, känd vänsterkammarejektionsfraktion ≤30 % eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
6. Frekventa urinvägsinfektioner (≥2 under det senaste året)
7. Förekomst av kvarvarande urinkateter eller urinrör (som neoblåsa eller urostomi)
8. Faktorer som bedöms begränsa efterlevnaden av interventioner (t.ex. alkoholism, historia av uteblivna klinikbesök, kronisk gastrointestinal störning som gör efterlevnaden av interventionen opålitlig)
9. Organtransplanterade (exklusive hornhinnan)
10. Aktiv glomerulär sjukdom som kräver eller potentiellt kräver immunsuppressiv behandling
11. Kronisk immunsuppressiv behandling (i ≥3 månader) för alla indikationer. Detta inkluderar inte orala steroider <10 mg per dag, inhalationssteroider eller topikala steroider
12. Förväntad initiering av dialys eller njurtransplantation inom 12 månader enligt bedömning av platsutredaren
13. Aktuellt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie
14. Malignitet som kräver terapi inom 2 år (basal- eller skivepitelcancer och lokaliserad prostatacancer är undantagna)
15. Graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar för närvarande. Kvinnor i fertil ålder (pre-menopausala och inte kirurgiskt steriliserade) kommer att ha ett uringraviditetstest före inskrivningen.
16. Förväntad livslängd <12 månader som fastställts av platsundersökaren
17. Institutionaliserade individer, inklusive fångar och boende på vårdhem
18. Planerar att lämna närområdet inom de närmaste 12 månaderna
19. Lämnar rutinmässigt staden i flera veckor varje år så att protokollbesök skulle missas
20. Kronisk användning av extra syre
21. Användning av både angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACEI) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)