Исследование BASE: введение бикарбоната для стабилизации расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (BASE)

Критерии включения:

1. Бикарбонат сыворотки 20–28 мэкв/л при скрининге (среднее из двух самых последних значений исходного уровня должно составлять 20–28 мэкв/л до рандомизации)

2. Умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек (ХБП) на момент скрининга, определяемая как одно из следующего:

   • рСКФ 20-44 мл/мин/1,73 м2 или
   • рСКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2 плюс случайный альбумин мочи: креатинин (ACR) ≥100 мг/г
3. Артериальное давление <160/100 мм рт.ст. при скрининге (должно быть <150/100 мм рт.ст. перед рандомизацией)
4. Безжировая масса тела 38,0-96,0 кг на момент осмотра
5. Возраст, позволяющий получить юридическое согласие без участия родителей (18–21 год, в зависимости от законодательства отдельных штатов)
6. Возможность дать согласие
7. Возможность выезжать на учебные визиты
8. Способен читать по-английски
9. По мнению исследователя, желающего и способного следовать исследуемому режиму лечения и соблюдать рекомендации исследователя.
10. По мнению следователя, состояние здоровья стабильное.

Критерий исключения:

1. Постоянное ежедневное пероральное использование щелочи (например, бикарбоната натрия, цитрата натрия, цитрата калия и т. д.) за одним исключением: карбонат кальция разрешен в дозе ≤1500 мг/день, так как некоторые принимают это за показатель здоровья костей.
2. Прием пяти и более антигипертензивных и/или диуретиков независимо от показаний
3. Уровень калия в сыворотке <3,3 или ≥5,5 мэкв/л при скрининге (должен быть 3,5–5,5 мэкв/л до рандомизации)
4. Самооценка вегетарианца
5. Симптомы сердечной недостаточности класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная фракция выброса левого желудочка ≤30% или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев
6. Частые инфекции мочевыводящих путей (≥2 за последний год)
7. Наличие постоянного мочевого катетера или мочевого кондуита (например, мочевого пузыря или уростомы)
8. Факторы, которые, как считается, ограничивают приверженность к вмешательству (например, алкоголизм, отсутствие визитов в клинику в анамнезе, хроническое желудочно-кишечное расстройство, делающее соблюдение вмешательства ненадежным)
9. Реципиенты трансплантата органов (за исключением роговицы)
10. Активное гломерулярное заболевание, требующее или потенциально требующее иммуносупрессивного лечения.
11. Длительная иммуносупрессивная терапия (в течение ≥3 месяцев) по любым показаниям. Сюда не входят пероральные стероиды <10 мг в день, ингаляционные стероиды или стероиды для местного применения.
12. Ожидаемое начало диализа или трансплантации почки в течение 12 месяцев по оценке исследователя на месте
13. Текущее участие в другом интервенционном исследовании
14. Злокачественное новообразование, требующее терапии в течение 2 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и локализованного рака предстательной железы)
15. Беременность или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время. Женщины детородного возраста (пременопаузальные и не стерилизованные хирургическим путем) должны пройти тест мочи на беременность перед зачислением.
16. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, как определено исследователем участка
17. Институционализированные лица, в том числе заключенные и обитатели домов престарелых
18. Планирует покинуть ближайший район в течение следующих 12 месяцев
19. Регулярно уезжает из города на несколько недель каждый год, так что протокольные визиты могут быть пропущены.
20. Хроническое использование дополнительного кислорода
21. Применение как ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), так и блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА)