BASE-tutkimus: Bikarbonaatin antaminen arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) stabiloimiseksi (BASE)
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Gassman, PhD
BASE-tutkimus: Bikarbonaatin antaminen eGFR:n stabiloimiseksi
Testattavat kaksi annosta natriumbikarbonaattia ovat 0,5 ja 0,8 mekv/kg-laiha paino (LBW) päivässä.
Natriumbikarbonaatti, joka tunnetaan myös nimellä ruokasooda, voi auttaa estämään munuaisten vajaatoimintaa ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tämän mahdollisuuden testaamiseksi kliinisessä tutkimuksessa määrättävä annos on kuitenkin epävarma.
BASE-pilotti kliininen tutkimus auttaa määrittämään parhaan natriumbikarbonaattiannoksen määrättäväksi tulevassa tutkimuksessa, jossa testataan natriumbikarbonaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa munuaisten toiminnan säilyttämiseen kroonista munuaissairausta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Nephrology Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-5196
- Data Coordinating Center; Cleveland Clinic Foundation; Quantitative Health Sciences; 9500 Euclid Avenue
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- Baylor/Scott & White
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Utah VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin bikarbonaatti 20-28 mekv/l seulonnassa (kahden viimeisimmän perusarvon keskiarvon on oltava 20-28 mekv/l ennen satunnaistamista)
Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (CKD) seulonnan aikana, määriteltynä jollakin seuraavista:
- eGFR 20-44 ml/min/1,73m2 tai
- eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2 plus satunnainen virtsan albumiini:kreatiniini (ACR) ≥100 mg/g
- Verenpaine <160/100 mmHg seulonnassa (on oltava <150/100 mmHg ennen satunnaistamista)
- Laiha paino 38,0-96,0 kg seulontahetkellä
- Ikä, joka sallii laillisen suostumuksen ilman vanhempien osallistumista (18–21 vuotta, riippuen osavaltion säännöksistä)
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Mahdollisuus matkustaa opintovierailuille
- Pystyy lukemaan englantia
- Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimushoitoa ja noudattamaan tutkijan suosituksia
- Tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen päivittäisen oraalisen alkalin (kuten natriumbikarbonaatti, natriumsitraatti, kaliumsitraatti jne.) käyttö yhdellä poikkeuksella: kalsiumkarbonaattia ≤ 1500 mg/vrk sallitaan, koska jotkut pitävät tätä luuston terveyden indikaattorina.
- Viidellä tai useammalla verenpainetta alentavalla ja/tai diureettisella lääkkeellä käyttöaiheesta riippumatta
- Seerumin kalium <3,3 tai ≥5,5 mekv/l seulonnassa (täytyy olla 3,5-5,5 mekv/l ennen satunnaistamista)
- Itse ilmoittanut kasvissyöjä
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Toistuvat virtsatietulehdukset (≥ 2 viimeisen vuoden aikana)
- Pysyvä virtsakatetrin tai virtsatiehyen (kuten neobrakko tai urostomia) läsnäolo
- Tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista (esim. alkoholismi, poissaolevat klinikkakäynnit, krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka tekee toimenpiteen noudattamisesta epäluotettavaa)
- Elinsiirron vastaanottajat (paitsi sarveiskalvo)
- Aktiivinen glomerulaarinen sairaus, joka vaatii tai mahdollisesti tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
- Krooninen immuunivastetta heikentävä hoito (≥ 3 kuukautta) mihin tahansa käyttöaiheeseen. Tämä ei sisällä oraalisia steroideja <10 mg päivässä, inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroideja
- Dialyysin tai munuaisensiirron ennakoitu aloitus 12 kuukauden sisällä tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa 2 vuoden sisällä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä on vapautettu)
- Raskaus tai raskautta suunnitteleva tai parhaillaan imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille) tehdään virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta työpaikan tutkijan määrittämänä
- Laitoksissa olevat henkilöt, mukaan lukien vangit ja hoitokodin asukkaat
- Suunnittelee poistuvan lähialueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Poistuu rutiininomaisesti kaupungista useiksi viikoiksi joka vuosi, jotta protokollavierailut jäävät väliin
- Lisähapen jatkuva käyttö
- Sekä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI) että angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB:t) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienempi annos natriumbikarbonaattia
Osallistujat saavat natriumbikarbonaattia suun kautta 0,5 milliekvivalenttia (mEq)/kg-laiha paino (LBW)/päivä.
Puolet vuorokausiannoksesta otetaan aamulla ja toinen puoli illalla.
(Jos kapseleiden määrä on pariton luku, suurempi määrä kapseleita otetaan aamulla.)
|
Pienempi annos suun kautta otettavaa natriumbikarbonaattia (0,5 milliekvivalenttia (mEq)/kg-LBW/vrk)
|
|
Kokeellinen: Suurempi annos natriumbikarbonaattia
Osallistujat saavat 0,8 meekv./kg-LBW/päivä natriumbikarbonaattia.
Puolet vuorokausiannoksesta otetaan aamulla ja toinen puoli illalla.
(Jos kapseleiden määrä on pariton luku, suurempi määrä kapseleita otetaan aamulla.)
|
Suurempi annos suun kautta otettavaa natriumbikarbonaattia (0,8 meekv./kg-LBW/päivä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat saman määrän plasebokapseleita kuin jos heille määrättäisiin joko 0,5 mekv./kg-LBW/vrk tai 0,8 mEq/kg-LBW/vrk natriumbikarbonaattia.
Puolet vuorokausiannoksesta otetaan aamulla ja toinen puoli illalla.
(Jos kapseleiden määrä on pariton luku, suurempi määrä kapseleita otetaan aamulla.)
|
Suun kautta otettava plasebo, joka vastaa joko 0,5 mEq/kg-LBW/vrk tai 0,8 mEq/kg-LBW/vrk natriumbikarbonaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kussakin annosryhmässä (i) täysi satunnaistettu natriumbikarbonaattiannos 28 viikon lopussa ja (ii) vähintään 25 % satunnaistetusta natriumbikarbonaattiannoksesta 28 viikon lopussa osuutena kyseiseen ryhmään satunnaistettujen määrästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 viikkoa
|
Jokaiselle osallistujalle määrätty annos 28 viikon lopussa määräytyy kunkin annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan interventiojakson aikana.
Ensisijaisissa arvioinneissa tutkitaan niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin annosryhmässä, joille on määrätty (i) täysi satunnaistettu natriumbikarbonaattiannos protokollan mukaisesti 28 viikon lopussa ja (ii) vähintään 25 % satunnaistetusta natriumbikarbonaattiannoksesta. pöytäkirjaan 28 viikon lopussa.
Kaksi testattavana olevaa natriumbikarbonaattiannosta ovat 0,5 ja 0,8 mekv/kg/kg/vrk.
|
Lähtötilanne, 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael F. Flessner, MD, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
- Opintojohtaja: John W. Kusek, PhD, DKUHD, NIDDK, NIH
- Opintojen puheenjohtaja: Linda Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK099877-B
- U01DK099877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina